FDA впервые с 2014 г. одобрило препарат для постоянного контроля массы тела

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 4 июня предоставило компании «Novo Nordisk» разрешение на маркетинг препарата Wegovy (семаглутид) (для инъекций по 2,4 мг один раз в неделю) для постоянного контроля массы тела у взрослых с ожирением или индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² или ≥27 кг/м², если у человека отмечают по крайней мере одно связанное с массой тела состояние (такое как повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2-го типа или повышенный уровень холестерина), для использования в дополнение к диете со сниженным содержанием калорий и повышенной физической активностью. Эта подкожная инъекция является первым с 2014 г. одобренным препаратом для постоянного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточной массой тела.

Ожирение или избыточную массу тела отмечают примерно у 70% взрослых американцев. Действие семаглутида основано на имитации роли гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), способного воздействовать на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи. Дозу лекарства следует постепенно повышать в течение 16–20 нед до 2,4 мг один раз в неделю, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Препарат не следует использовать в сочетании с другими препаратами, содержащими семаглутид, другими агонистами рецепторов GLP-1 или другими продуктами, предназначенными для похудения, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные продукты. Препарат не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Безопасность и эффективность семаглутида изучали в четырех 68-недельных исследованиях. Три были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми (в том числе, с 16-недельным повышением дозы), одно — двойным слепым плацебо-контролируемым рандомизированным, в котором пациенты либо продолжали лечение, либо перешли на плацебо. В этих четырех исследованиях более 2600 пациентов получали препарат в течение максимум 68 нед, а еще 1500 — плацебо.

В крупнейшем плацебо-контролируемом исследовании приняли участие взрослые без сахарного диабета. Средний возраст на момент начала исследования составлял 46 лет, 74% пациентов — женщины. Средняя масса тела составляла 105 кг, а средний ИМТ — 38 кг/м². Лица, получавшие препарат, потеряли в среднем 12,4% от первоначальной массы тела по сравнению с людьми, получавшими плацебо. В другом исследовании участвовали взрослые с сахарным диабетом 2-го типа. Средний возраст составлял 55 лет, 51% — женщины. Средняя масса тела — 100 кг, а средний ИМТ — 36 кг/м². В этом исследовании люди, получавшие семаглутид, потеряли 6,2% от первоначальной массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Наиболее частые побочные эффекты препарата включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе (желудке), головную боль, усталость, диспепсию (расстройство желудка), головокружение, вздутие живота, отрыжку, гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, метеоризм, гастроэнтерит и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.

Информация о назначении препарата Wegovy содержит предупреждение в рамке для информирования медицинских работников и пациентов о потенциальном риске развития опухолей С-клеток щитовидной железы. Семаглутид не следует использовать у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или у больных с редким заболеванием, называемым синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (MEN 2).

Препарат семаглутида для инъекций (Ozempic, 1 мг) впервые получил одобрение FDA для лечения сахарного диабета в 2017 г. Семаглутид 2,4 мг для контроля массы тела в настоящее время находится на рассмотрении регулирующих органов в ЕС и других странах. Представленные материалы основаны на результатах программы клинических разработок ІІІ фазы STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with obesity). Глобальная программа клинической ІІІ фазы состоит из четырех исследований, в которых приняли участие около 4500 взрослых с избыточной массой тела или ожирением.

По материалам www.fda.gov; www.novonordisk.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!