У МОЗ відповіли щодо пропозиції внесення Налбуфіну до переліку наркотичних засобів, обіг яких обмежено

МОЗ України надало відповідь на лист Об’єднання організацій медичної та мікробіо­логічної промисловості України (ООРММПУ), в якому організація повідомляла, що знає про розробку Міністерством проєкту постанови КМУ «Про внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», яким пропонується доповнити Список 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» Таблиці ІІ (далі — список наркотичних засобів) позицією Налбуфін. У зв’язку з цим організація просила зняти з розгляду даний проєкт постанови.

У свою чергу, в МОЗ повідомили, що такий проєкт постанови наразі не розробляється, але Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) інформувала Міністерство про отримання скарг щодо неконтрольованого відпуску лікарського засобу Налбуфін. Тому Держлікслужба розглядала доцільність внесення Налбуфіну в список наркотичних засобів. Однак враховуючи велику кількість показань до застування лікарських засобів з діючою речовиною налбуфіну гідрохлорид, дане питання ще не вирішено. Воно розглядатиметься на засіданні Міжвідомчої робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, затвердженої наказом МОЗ від 02.03.2017 р. № 204.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 08.06.2021 р. № 24-04/16972/2-21

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості

Директоратом фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України опрацьовано лист Об’єднання організацій медичної та мікробіологічної промисловості України від 02.06.2021 р. № 01/100 щодо внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, зокрема доповнивши Список 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» Таблиці  ІІ позицією Налбуфін, та в межах компетенції повідомляється.

Листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) від 09.04.2021 р. № 2954-001.3/006.0/17-21 МОЗ поінформовано, що до Держлікслужби та її територіальних органів надходять скарги щодо неконтрольованого відпуску лікарського засобу Налбуфін.

У зв’язку з цим Держлікслужба звернулася до науково-дослідних та експертних установ з метою визначення доцільності посилення заходів контролю за обігом, зокрема відпуском препаратів, що містять у своєму складі діючу речовину налбуфіну гідрохлорид, а також щодо необхідності включення речовини налбуфіну гідрохлорид до списків та таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, зокрема доповнивши Список 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» Таблиці ІІ. Відповіді від науково-дослідних установ було надано в додатку до вищезазначеного листа.

Оскільки лікарські засоби з діючою речовиною налбуфіну гідрохлорид мають велику кількість показань до застосування, вважаємо, що внесення за міжнародною непатентованою назвою речовини налбуфін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, обмежить доступ до лікування хворих, які потребують лікарських засобів з діючою речовиною налбуфіну гідрохлорид за медичними показаннями, МОЗ листом від 24.05.2021 р. № 24-04/15359/2-21 запропоновано Держлікслужбі розглянути питання щодо доповнення Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, позицією налбуфін на відповідній міжвідомчій нараді міжвідомчої робочої групи, затвердженої наказом МОЗ від 2 березня 2017 р. № 204 «Про утворення та затвердження складу Міжвідомчої робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу», застосовуючи підходи до віднесення лікарських засобів до Переліку, враховуючи:

• особливості фармакологічної дії відповідних речовин і лікарських засобів;
• практичний досвід слідчих органів та судову практику, пов’язані з протиправними діями з речовинами і лікарськими засобами, не віднесеними до наркотичних і психотропних;
• відповідні положення і вимоги діючих у рамках ООН міжнародних конвенцій і протоколів, у першу чергу Конвенції про психотропні речовини 1971 р. і Конвенції ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 р. Також запропоновано запросити до відповідної міжвідомчої наради суб’єктів господарювання у сфері виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин.

Листом Держлікслужби від 03.06.2021 р. № 4508-001.3/006.0/17-21 надано інформацію щодо готовності Держлікслужби взяти участь у засіданні Міжвідомчої робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, затвердженої наказом МОЗ від 2 березня 2017 р. № 204, щодо питань, пов’язаних із доцільністю включення речовин, що входять до складу лікарських засобів до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, та запропоновано запросити на вищевказане засідання представників науково-дослідних та експертних установ.

Окремо інформуємо, що МОЗ не розроб­лено проєкту змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, зокрема щодо доповнен­ня Списку 1 «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» Таблиці ІІ позицією Налбуфін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!