Проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 № 690 та від 14.12.2009 № 944»

05 Листопада 2010 12:43 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 та від 14.12.2009 р. № 944».

Проект розроблено з метою упорядкування нормативно-правових актів, що регулюють порядок клінічних випробувань лікарських засобів та порядок доклінічного вивчення лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів).

Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати до 01.12.2010 р. за адресами:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 498–43–54, е-mail: guseva@pharma-center.kiev.ua — Державний експертний центр МОЗ;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, е-mail: mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Державна реєстрація лікарських засобів є одним із основних елементів системи забезпечення їх якості. Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2008 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами). Тільки за умов адекватного проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів та складання вмотивованих позитивних висновків про ефективність та безпеку лікарського засобу може бути прийняте рішення про можливість його медичного застосування. На виконання частини 6 п. 7 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» та наказу МОЗ України від 07.10.2010 р. № 188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ» виникла необхідність подальшого удосконалення Порядку організації, проведення та контролю клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію. На цій підставі Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про затвердження змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 та від 14.12.2009 р. № 944». Проект наказу опрацьовано відповідно до статей 6, 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби» та з урахуванням вимог Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 р. «Про гармонізацію законів, постанов та адміністративних умов щодо застосування принципів належної лабораторної практики (GLP) та перевірки їх застосування при випробуванні хімічних речовин», Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004 р. «Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики (GLP)», Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 4 квітня 2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми», ICH GCP, Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, Ов’єдо, 4 квітня 1997 р. (Доповнення до Конвенції, протоколи 994–526 від 12.01.1998 р.; 994–684 від 24.01.2002 р.; 994–686 від 25.01.2005 р.)

2. Цілі державного регулювання

Метою затвердження наказу є:

  • подальше удосконалення Порядку організації, проведення та контролю доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію;
  • проведення біомедичних досліджень із залученням людини відповідно до міжнародних стандартів та етичних принципів;
  • недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленій ефективності, безпеці та якості.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу «Про затвердження змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 та від 14.12.2009 р. № 944» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Не вносити змін у чинні накази МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». У цьому випадку не будуть враховані приписи Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 р. «Про гармонізацію законів, постанов та адміністративних умов, щодо застосування принципів належної лабораторної практики (GLP) та перевірки їх застосування при випробуванні хімічних речовин», Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004 р. «Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики (GLP)», Директиви Європарламенту та Ради Європи 2001/20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» щодо вимог проведення доклінічного дослідження, клінічних випробувань лікарських засобів біологічного походження, зокрема медичних імунобіологічних препаратів. Отже, такий підхід не забезпечує вирішення зазначеної проблеми.

2. Оскільки чинні основні нормативні документи, що регулюють процедури доклінічного дослідження та клінічні випробування лікарських засобів, що застосовуються в медичній практиці, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, а викладені зміни у проекті наказу також базуються на загальноприйнятих міжнародних вимогах щодо обсягу досліджень за для встановлення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, зокрема на Директиві Європарламенту та Ради Європи 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., Директиві Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 р. Директиві Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004 р., Директиві 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 4 квітня 2001 р., то інші альтернативні способи досягнення цілей не розглядались, окрім подання на затвердження даного проекту наказу. Запропонований проект акта забезпечить здійснення належної оцінки якості, безпеки та ефективності біологічних лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є удосконалення Порядку організації, проведення та контролю доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема медичних імуно­біологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію. У проекті наказу передбачено внесення таких змін:

1. До наказу МОЗ від 14.12.2009 р. від № 944 «Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів»:

  • П. 2 розділу І Порядку викласти у такій редакції:

«Порядок визначає основні вимоги до проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів і поширюється на діючі речовини, допоміжні речовини, готові лікарські засоби, у тому числі рослинні лікарські засоби, вакцини, лікарські косметичні засоби, дезінфекційні, діагностичні та радіоактивні лікарські засоби.

Цей Порядок не поширюється на препарати генної терапії, препарати для терапії генетично зміненими соматичними клітинами, тканинні і клітинні трансплантати, у тому числі стовбурові клітини кордової (пуповинної) крові»:

  • У розділі І термін «матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу» викласти у такій редакції: «матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу — документи щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, які включають звіти з хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, вірусологічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та інших експериментальних наукових досліджень та/або даних літератури щодо складу, показників якості та методів контролю якості, властивостей, специфічної активності та безпеки лікарського засобу включно з протоколами (планами) доклінічних досліджень»;

2. До наказу МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики»:

  • «Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань розроблений відповідно до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 р. (із змінами), 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 р., ICH GCP, міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини».
  • П. 2 розділу І Порядку викласти у такій редакції:

«Порядок установлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів профілактичної або лікувальної спрямованості за участю пацієнтів (добровольців)».

  • Абзац другий п. 3 розділу І викласти у такій редакції:

«Порядок не поширюється на всі види клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів, у тому числі стовбурових клітин кордової (пуповинної) крові».

  • П. 4 Розділу І викласти у такій редакції:

«Здійснення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • затвердження вдосконаленого порядку та об’єму доклінічних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів;
  • створення прозорої функціонуючої системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію;
  • відповідності встановленим вимогам об’єму реєстраційного досьє для подання матеріалів на проведення процедури реєстрації лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

6. Очікувані результати прийняття акта

Суб’єкти Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів на державному рівні. Нормативно-правове врегулювання питань щодо встановлення порядку та обсягу доклінічних досліджень, клінічних випробувань на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію. Відсутні
Сфера інтере­сів суб’єктів господарювання Створення прозорої системи реєстрації лікарських засобів. Встановлення чітких вимог щодо контролю якості та безпеки медичного застосування даних лікарських засобів Відсутні
Сфера інтересів громадян Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я та безпеки життя громадян Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та витрат з бюджетів різних рівнів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість;

в) розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — прийняття запропонованого акта забезпечить зменшення витрат часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній, оскільки запропонований Порядок розміщений на сайтах ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття ним чинності, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник міністра

О.П. Гудзенко

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від ________________ р. № ___________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗІВ МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 та від 14.12.2009 р. № 944

На виконання наказу МОЗ України від 07.10.2010 р. № 188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ» та з метою упорядкування нормативно-правових актів, що регулюють порядок клінічних випробувань лікарських засобів та порядок доклінічного вивчення лікарських засобів (в тому числі — медичних імунобіологічних препаратів), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 р. № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. № 1010/17026, та Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.12.2009 р. № 944, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.01.2010 р. за № 53/17348 (додається).

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Стеціву В.В.забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра О.П. Гудзенка.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр З.М. Митник

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від_________р. № _____

ЗМІНИ
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 р. № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. № 1010/17026, та Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.12.2009 р. № 944, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.01.2010 р. за № 53/17348

1. У тексті Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 р. № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. № 1010/17026 (далі — Порядок), слова «ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України» замінити словами «Державний експертний центр МОЗ» у відповідних відмінках.

2. П. 1 розділу І Порядку викласти у такій редакції:

«1. Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок) розроблений відповідно до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 р. (із змінами), 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 р., ICH GCP, міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини».

3. П. 2 розділу І Порядку викласти у такій редакції:

«2. Порядок установлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів профілактичної або лікувальної спрямованості за участю пацієнтів (добровольців)».

4. Абзац другий п. 3 розділу І викласти у такій редакції:

«Порядок не поширюється на всі види клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів, у тому числі стовбурових клітин кордової (пуповинної) крові».

5. П. 4 розділу І викласти у такій редакції:

«4. Здійснення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр)».

6. Абзац 27 розділу ІІ викласти у такій редакції:

«первинні медичні документи — оригінальні документи, дані і записи (наприклад медичні карти стаціонарних хворих, медичні карти амбулаторних хворих, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики, що беруть участь у клінічному випробуванні, тощо).».

7. В абзаці 29 розділу ІІ слово «непередбачений» замінити на слово «непередбачуваний».

8. Абзац 33 розділу ІІ викласти у такій редакції:

«спеціалізований лікувально-профілактичний заклад (далі — ЛПЗ) — заклад охорони здоров’я, завданням якого є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я шляхом надання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних та лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників, зокрема проведення клінічних випробувань лікарських засобів у порядку, визначеному чинним законодавством.».

9. Доповнити розділ ІІ новим абзацом:

«лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму».

10. П. 7 розділу ІІІ доповнити новим абзацом:

«Якщо досліджуваний лікарський засіб відноситься до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, проведення клінічного випробування здійснюється також з дотриманням вимог чинного законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

11. П. 4 глави 1 розділу IV викласти у такій редакції:

«4. При виникненні будь-якої побічної реакції, що може розцінюватися як страховий випадок, відповідальний дослідник має невідкладно, але не пізніше ніж протягом двох календарних днів, інформувати про це спонсора (контрактну дослідницьку організацію за наявності делегованої спонсором функції співпраці зі страховою компанією)».

12. П. 6 глави 1 розділу IV викласти у такій редакції:

«6. Досліджуваний (на власний розсуд) або законний представник, а у разі його відсутності — близькі родичі можуть й ініціативно (що має бути зазначено в інформованій згоді) протягом 9 календарних днів повідомити страхову компанію, що виступає гарантом його прав, про факт настання побічної реакції для оцінки її як страхового випадку».

13. П. 7 розділу VI викласти у такій редакції:

«7. У разі якщо необхідно змінити дату «використати до», на упаковку може бути прикріплена додаткова етикетка із зазначенням нової дати «використати до» та номером серії. Її можна накласти на стару дату «використати до», але не на оригінальний номер серії. Ця операція, якщо це обґрунтовано, може проводитися членом дослідницької групи під контролем особи, що проводить моніторинг клінічного випробування та яка пройшла спеціальну підготовку. Додаткове маркування відповідним чином зазначається в документації клінічного випробування.».

14. Другий абзац п. 1.8 розділу VII викласти у такій редакції:

«Якщо під час клінічного випробування буде використана інша серія досліджуваного лікарського засобу, який ввозиться в Україну, то заявник клінічного випробування повинен в термін до 10 календарних днів після завершення митного оформлення досліджуваного лікарського засобу надати в Центр сертифікат даної серії разом із супровідним листом.».

15. П. 1.21 розділу VII викласти у такій редакції:

«1.21. Копія договору страхування відповідальності на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваним, укладеного у передбаченому законодавством порядку, та копія сертифіката до нього».

16. П. 1.23 розділу VII викласти у такій редакції:

«1.23. Інструкція заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування».

17. Назву розділу VIII викласти у такій редакції:

«VIII. Одержання схвалення Центральної комісії з питань етики щодо проведення клінічного випробування лікарського (-их) засобу (-ів)».

18. Абзац п’ятий п. 3.18 розділу VIII викласти у такій редакції:

«не допускаються дострокове розірвання сторонами договору страхування та зміни договору страхування протягом його дії без повідомлення Центральної комісії з питань етики та Центру».

19. П. 3.20 розділу VIIІ викласти у такій редакції:

«3.20. Інструкція заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування».

20. Абзаци другий та третій п. 6 розділу VIII викласти у такій редакції:

«Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення експертизи. Якщо заявник протягом 60 календарних днів не надає Центральній етичній комісії додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, то матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду.

Про прийняте рішення Центральна етична комісія письмово повідомляє заявника».

21. П. 2 розділу IX доповнити абзацом:

«Якщо досліджуваний лікарський засіб відноситься до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснення експортно-імпортних операцій можливе після отримання відповідного дозволу Комітету з контролю за наркотиками».

22. Другий абзац п. 4 розділу XI викласти у такій редакції: «Дослідник періодично (не рідше 1 раза на рік після початку клінічного випробування або частіше, на вимогу) письмово інформує локальну комісію з питань етики про стан проведення клінічного випробування у відповідному місці проведення дослідження за тією самою формою».

23. У підпункті «а» п. 1 глави 2 розділу ХІІ слово «непередбачені» замінити на слово «непередбачувані», слово «непередбачену» на слово «непередбачувану».

24. У підпункті «в» п. 1 глави 2 розділу ХІІ слово «непередбачених» замінити на «непередбачуваних».

25. П. 2 глави 2 розділу ХІІ викласти у такій редакції:

«2. При проведенні довгострокових клінічних випробувань спонсор надає до Центру та Центральної комісії з питань етики письмовий звіт щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу на паперовому та електронних носіях не рідше одного разу на рік, не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту згідно з вимогами, наведеними в додатку 15 до цього Порядку. При підготовці звіту спонсор має звернути увагу на такі пункти: залежність побічної реакції від дози досліджуваного лікарського засобу, тривалості лікування; відновлення стану досліджуваного після відміни чи тимчасового припинення лікування; докази попередньої токсичності досліджуваного лікарського засобу для досліджуваних; підвищена частота випадків токсичності досліджуваного лікарського засобу; передозування досліджуваного лікарського засобу і його наслідки, подальше лікування; взаємодія лікарських засобів та інші пов’язані з цим ризики; специфічні зміни безпеки стосовно особливої популяції пацієнтів (люди похилого віку, діти, інші групи ризику); позитивні чи негативні дані застосування у вагітних та під час лактації; зловживання прийомом досліджуваного лікарського засобу (за наявності); ризики, виникнення яких пов’язане з дослідними та діагностичними процедурами; ризики, що можуть бути пов’язані з недостатньою якістю досліджуваного лікарського засобу; дані з безпеки та ефективності досліджуваного лікарського засобу, отримані з неклінічних досліджень.».

26. У назві глави 3 розділу ХІІ замінити слово «непередбачені» на слово «непередбачувані».

27. У п. 1 глави 3 розділу ХІІ замінити слово «непередбачених» на «непередбачуваних».

28. Доповнити розділ XIV пунктами 5 та 6 у такій редакції:

«5. Відновлення проведення клінічного випробування, що було тимчасово зупинено, можливе у разі повного усунення причин що обумовили тимчасову зупинку та інформування про це Центру та Центральної комісії з питань етики.

6. У разі повної зупинки клінічного випробування його відновлення можливе за наявності повторного позитивного висновку Центру, затвердженого МОЗ, та повторного схвалення Центральною комісією з питань етики».

29. У тексті додатків 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 абревіатуру «ДФЦ» замінити на «Центр».

30. Примітку 1 підрозділу «Тип лікарського засобу» розділу D.2 викласти у такій редакції:

«Заповніть також розділи D.3, D.4».

31. Назву додатку 8 викласти у такій редакції:

«перелік аспектів клінічного випробування, щодо яких спонсор має внести суттєві поправки».

32. П. 1 додатку 8 доповнити абзацом:

«код і версія протоколу».

33. П. 3. додатку 8 доповнити абзацом:

«зміни маркування досліджуваного лікарського засобу».

34. У назві додатку 14 слово «непередбачену» замінити на слово «непередбачувану».

35. У назві п. 5 додатку 14 слово «непередбачену» замінити на слово «непередбачувану».

36. Підпункт 7.7 п. 5 додатку 14 викласти у такій редакції:

«7.7. ПІБ, займана посада, контактний номер телефону та факс контактної особи спонсора/заявника, відповідальної за подання інформації про побічні реакції».

37. У Підпункт 7.8. п. 5 додатку 14 слово «непередбаченої» замінити на слово «непередбачуваної».

38. П. 2 додатку 15 викласти у такій редакції:

«2. Перелік усіх серйозних підозрюваних побічних реакцій, що були виявлені під час даного клінічного випробування, має містити таку інформацію по кожному випадку: код клінічного випробування; номер досліджуваного в клінічному випробуванні; номер випадку; країна, в якій стався випадок; вік і стать досліджуваного; доза досліджуваного лікарського засобу; дата повідомлення про побічну реакцію; дата лікування; опис побічної реакції; її наслідок; коментарі фахівців (зв’язок випадку з досліджуваним лікарським засобом; результати «розсліплення» (якщо проводилось).»

39. Абзац 1 п. 3. Додатку 15 викласти у такій редакції:

«Узагальнені підсумкові таблиці систематизують серйозні побічні реакції за їх проявами, симптомами та/або діагнозами. У них визначається кількість повідомлень:»

40. П. 2 розділу 1 Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.12.2009 р. № 944, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.01.2010 р. за № 53/17348 (далі — Порядок), викласти у такій редакції:

«2. Порядок визначає основні вимоги до проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів і поширюється на діючі речовини, допоміжні речовини, готові лікарські засоби, у тому числі рослинні лікарські засоби, вакцини, лікарські косметичні засоби, дезінфекційні, діагностичні та радіоактивні лікарські засоби.»

41. Абзац 19 п. 4 Порядку викласти у такій редакції:

«матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу — документи щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, які включають звіти з хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, вірусологічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та інших експериментальних наукових досліджень та/або даних літератури щодо складу, показників якості та методів контролю якості, властивостей, специфічної активності та безпеки лікарського засобу включно з протоколами (планами) доклінічних досліджень».

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я

В.В. Стеців

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті