Комітет та ЄБА обговорили проєкт закону «Про лікарські засоби»

16 Червня 2021 11:52 Поділитися

Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) провів робочу зустріч із представниками Європейської Бізнес Асоціації (ЄБA). Головною темою для обговорення став комітетський законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби». Про це на своїй сторінці у Facebook повідомив Михайло Радуцький, голова Комітету.

У повідомленні зазначається, що перед реєстрацією законопроєкту було проведено консультації з усіма стейкхолдерами галузі — українськими фармацевтами, європейськими партнерами, пацієнтськими організаціями, але у представників ЄБA виник­ли деякі пропозиції щодо кількох положень документа.

Зокрема, під час зустрічі обговорили наступні питання:

1. Чому законопроєкт запроваджує реєстрацію лікарських засобів в електронній формі, але залишає паперову?

Насправді, в майбутньому залишиться лише електронна форма. Відмова від паперових носіїв відповідає курсу керівництва країни на діджиталізацію. Але виробникам ліків потрібно дати перехідний період, щоб вони змогли пристосуватися до нових умов роботи. М. Радуцький зауважив, що ЄБA запропонувала повністю перевести процедуру реєстрації ліків в електронну форму. Для української Фарми та державних органів залишиться перехідний період терміном у 2,5 року. Пропозицію ЄБA буде розглянуто до другого читання проєкту закону.

2. Чи буде збережена спрощена процедура реєстрації ліків для країн — членів ЄС та країн з жорсткою регуляторною політикою?

Законопроєкт не передбачає спрощеної реєстрації ліків для країн Європейського Союзу та інших держав з жорсткою регуляторною політикою. У ЄС не діє спрощена процедура. «Тому, наслідуючи досвід наших партнерів, також відмовилися від цієї процедури. Збереження спрощеної реєстрації можливе лише за умови, якщо ЄС «дзеркально» буде визнавати препарати українських виробників. Представники ЄБA наголошують на тому, що скасування спрощеної процедури може призвести до складнощів з поставкою деяких препаратів до України. Тому імпортерам потрібно дати час, щоб адаптуватися до нових умов. Це дискусійне питання буде опрацьоване на етапі підготовки законопроєкту до другого читання», — наголошується в повідомленні.

3. Яку відповідальність законопроєкт запроваджує для власника реєстраційного посвідчення або його представника?

Законопроєкт встановлює, що власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може бути українська фізична чи юридична особа — підприємець. Власник реєстрації, який зареєстрований у країні — члені Європейського Союзу, зобов’язаний призначити свого представника — юридичну особу, зареєстровану згідно із законодавством в Україні.

Власник реєстраційного посвідчення відповідає за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та за достовірність матеріа­лів, поданих у реєстраційному досьє на препарат. Втім законопроєкт не визначає, яку саме відповідальність має нести власник реєстраційного посвідчення.

«Колеги з Комітету пропонують підготувати зміни до Адміністративного та Кримінального кодексів України та чітко зазначити відповідальність власника реєстраційного посвідчення чи його представника. Представники ЄБA хотіли б брати участь у процесі розробки змін до Адміністративного та Кримінального кодексів», — поінформував голова Комітету.

За підсумками зустрічі представники Комітету та ЄБA домовилися створити робочу групу, яка детально проаналізує пропозиції бізнесу і запропонує зміни до другого читання. Зокрема, одне з дискусійних питань — процедура 2D-кодування. За словами представників ЄБA, її потрібно узгодити з європейською практикою. «Ми запевнили наших колег з ЄБA, що розгляд законопроєкту «Про лікарські засоби» відбудеться за повною процедурою, що дозволить опрацювати всі пропозиції бізнесу», — резюмував М. Радуцький.

За матеріалами та фото із facebook.com/radutskyy

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті