Миокардит во Франции продолжают считать потенциальным сигналом безопасности вакцины

22 Червня 2021 11:42 Поділитися

Как указано в обновленной информации по результатам мониторинга побочного действия вакцин за период с 04.06.2021 по 10.06.2021 г., выполненного Французским агентством по лекарственным средствам (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé — ANSM), гипотеза о возможной роли вакцины Comirnaty в возникновении миокардита сохраняется. Данные, собранные в течение указанного периода наблюдения, не проливают новый свет на это нежелательное явление, классифицированное в качестве потенциального сигнала безопасности в конце апреля 2021 г.

Всего с начала наблюдения было зарегистрировано 29 случаев миокардита. Учитывая уровень полноты собранных клинических данных и оценки по шкале Брайтона* (уровень 1 или 2), было отобрано 14 случаев. Большинство из пациентов — мужчины (9 мужчин/5 женщин), средний возраст — 28 лет. Медиана срока появления составляет 6 дней и менее после прививки (3 дня — после второй дозы и 10 дней — после первой). Большинство из этих 14 пациентов (93%) выздоравливают или находятся в процессе выздоровления. Клинико-фармакологическая экспертиза позволила квалифицировать 9 случаев из 14 как вероятные по методике Наранхо**. Мониторинг потенциального сигнала о миокардите, особенно у молодого населения, продолжается.

Что касается случаев перикардита, всего с начала наблюдения было зарегистрировано 79 случаев, в основном у мужчин (51 мужчина/28 женщин), средний возраст — 61 год, с медианой времени до начала заболевания 5 дней. В большинстве случаев (51 случай) пациенты выздоровели или находятся в процессе выздоровления. Комиссия по мониторингу подтверждает необходимость продолжить мониторинг потенциального сигнала перикардита, особенно у молодого населения.

В качестве подтвержденного сигнала в связи с применением вакцины Comirnaty называют артериальную гипертензию.

По материалам ansm.sante.fr

* Joshi D., Alsentzer E., Edwards K. et al. (2014) An algorithm developed using the Brighton Collaboration case definitions is more efficient for determining diagnostic certainty, Vaccine, Volume 32, Issue 28: 3469–3472.

** Naranjo C.A., Busto U., Sellers E.M. et al. (1981) A method for estimating the probability of adverse drug reactions, Clin. Pharmacol. Ther., vol. 30, no 2: 239–45.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті