FDA одобрило первый педиатрический антитромботический препарат для приема внутрь

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 июня одобрило Pradaxa (дабигатрана этексилат) в форме пероральных гранул для лечения детей в возрасте от 3 мес до 12 лет с венозной тромбоэмболией непосредственно после антитромботической терапии в инъекционной форме в течение не менее 5 дней. FDA также одобрило дабигатрана этексилат в форме пероральных гранул для предотвращения повторного образования тромбов у пациентов в возрасте от 3 мес до 12 лет, завершивших лечение первой венозной тромбоэмболии.

Кроме того, дабигатрана этексилат в форме капсул был одобрен для лечения пациентов 8 лет и старше с венозной тромбоэмболией непосредственно после антитромботической терапии в инъекционной форме в течение не менее 5 дней, а также для предотвращения повторных тромбов у пациентов 8 лет и старше, завершивших лечение первой венозной тромбоэмболии.

Дабигатрана этексилат — первое одобренное FDA антитромботическое средство, которое дети могут принимать внутрь. Единственный другой одобренный препарат вводится детям в виде инъекций. Дабигатрана этексилат был первоначально одобрен в 2010 г. для снижения риска развития инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Безопасность и эффективность дабигатрана этексилата для лечения тромбоэмболии у пациентов в возрасте моложе 18 лет оценивалась в одном исследовании с участием 267 пациентов. В этом открытом исследовании пациенты были случайным образом распределены для получения либо дабигатрана этексилата, либо стандартного лечения. В исследовании сравнивали две группы по количеству пациентов, которые достигли комбинированной конечной точки (сочетание нескольких клинических конечных точек), что означало, что они не умерли от тромбоэмболии, их сгустки крови полностью рассосались и у них не было дополнительного тромбоза. Результаты показали, что 81 (45,8%) из 177 человек, принимавших дабигатрана этексилат, достигли комбинированной конечной точки по сравнению с 38 (42,2%) из 90 пациентов, которым была оказана стандартная помощь.

Безопасность дабигатрана этексилата для предотвращения повторного образования тромбов в той же педиатрической популяции оценивалась в открытом исследовании с участием одной группы у 214 пациентов с тромбами в анамнезе. Основными конечными точками были повторные тромбоэмболии, серьезные и незначительные кровотечения и смерть (как в целом, так и в связи с тромбоэмболией). Рецидив образования тромбов произошел у 3 пациентов (1,4%), что было сопоставимо с результатами стандартного лечения.

Дабигатрана этексилат получил статус приоритетного обзора по этому показанию. Одобрение предоставлено компании «Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc».

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!