FDA одобрило первый педиатрический антитромботический препарат для приема внутрь

22 Червня 2021 12:19 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 июня одобрило Pradaxa (дабигатрана этексилат) в форме пероральных гранул для лечения детей в возрасте от 3 мес до 12 лет с венозной тромбоэмболией непосредственно после антитромботической терапии в инъекционной форме в течение не менее 5 дней. FDA также одобрило дабигатрана этексилат в форме пероральных гранул для предотвращения повторного образования тромбов у пациентов в возрасте от 3 мес до 12 лет, завершивших лечение первой венозной тромбоэмболии.

Кроме того, дабигатрана этексилат в форме капсул был одобрен для лечения пациентов 8 лет и старше с венозной тромбоэмболией непосредственно после антитромботической терапии в инъекционной форме в течение не менее 5 дней, а также для предотвращения повторных тромбов у пациентов 8 лет и старше, завершивших лечение первой венозной тромбоэмболии.

Дабигатрана этексилат — первое одобренное FDA антитромботическое средство, которое дети могут принимать внутрь. Единственный другой одобренный препарат вводится детям в виде инъекций. Дабигатрана этексилат был первоначально одобрен в 2010 г. для снижения риска развития инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Безопасность и эффективность дабигатрана этексилата для лечения тромбоэмболии у пациентов в возрасте моложе 18 лет оценивалась в одном исследовании с участием 267 пациентов. В этом открытом исследовании пациенты были случайным образом распределены для получения либо дабигатрана этексилата, либо стандартного лечения. В исследовании сравнивали две группы по количеству пациентов, которые достигли комбинированной конечной точки (сочетание нескольких клинических конечных точек), что означало, что они не умерли от тромбоэмболии, их сгустки крови полностью рассосались и у них не было дополнительного тромбоза. Результаты показали, что 81 (45,8%) из 177 человек, принимавших дабигатрана этексилат, достигли комбинированной конечной точки по сравнению с 38 (42,2%) из 90 пациентов, которым была оказана стандартная помощь.

Безопасность дабигатрана этексилата для предотвращения повторного образования тромбов в той же педиатрической популяции оценивалась в открытом исследовании с участием одной группы у 214 пациентов с тромбами в анамнезе. Основными конечными точками были повторные тромбоэмболии, серьезные и незначительные кровотечения и смерть (как в целом, так и в связи с тромбоэмболией). Рецидив образования тромбов произошел у 3 пациентов (1,4%), что было сопоставимо с результатами стандартного лечения.

Дабигатрана этексилат получил статус приоритетного обзора по этому показанию. Одобрение предоставлено компании «Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc».

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті