Законопроєкт «Про лікарські засоби» — підсумки круглого столу

У заході взяли участь голова правління ГС «АПАУ» Ігор Червоненко та юрист Малій Тетяна, народні депутати, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Сергій Кузьміних, голова Комітету Михайло Радуцький, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (Держлікслужба) Володимир Короленко, голова правління ГС «Всеукраїн­ська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр, президент ГС «Фармацевтична ліга України», радник керівника Офісу Президента України Михайло Пасічник, голова ГО «Він­ницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део (З Богом)» Лариса Просяник та інші зацікавлені особи й експерти.

У рамках круглого столу обговорювали наступні проблемні питання законопроєкту:

1. Запровадження нового інституту «брокерство у сфері обігу лікарських засобів». Передбачається, що такі особи здійснюватимуть дії щодо продажу або купівлі лікарських засобів, за винятком оптової торгівлі, але при цьому повин­ні дотримуватися належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів, яка обов’язкова для оптовиків. У зв’язку з цим необхідне до­опрацювання положення про брокерство у сфері обігу лікарських засобів, у тому числі доповнен­ня підставами, на яких вони здійснюватимуть свою діяльність (договір чи брокерська угода), та розмежування повноваження понять «брокер» і «агент».

2. Запровадження належної аптечної практики (далі — GPP) — проблема полягає в тому, що законопроєктом передбачене обов’язкове дотримання аптечними закладами вимог GPP, проте в країнах Європейського Союзу GPP є рекомендаційним документом. Крім того, наразі цей документ не розроблений Міністерством охорони здоров’я України, що унеможливлює його реалізацію після вступу в дію закону, тим більше в обов’язковому порядку.

3. Необхідність доопрацювання понятійного апарату, зокрема, надання визначень «виробник лікарських засобів» та «зобов’язання виробника з реалізації лікарських засобів».

4. Дискусійним було питання щодо покладення на господарські та громадські об’єднання, власників реєстрації та власників ліцензії обов’язку з реалізації державної політики. Дане положення потребує узгодження між статтями 3 та 4 законопроєкту. ГС «АПАУ» пропонує замінити слово «реалізація державної політики» на «сприяння розвитку та формування».

5. Окремо обговорювалося питання виготовлення ліків в умовах аптеки та створення належних умов для такої діяльності, оскільки деякі положення закону просто унеможливлять виробництво ліків в умовах аптеки. Зокрема, ГС «АПАУ» надано пропозиції про деякі винятки для таких ліків, що стосуються їх маркування, супровідних інформаційних матеріалів, наявності сертифіката серії тощо.

6. Надані пропозиції щодо особливостей ліцензування суб’єктів господарювання.

Зокрема, надзвичайно важливим було питання щодо права органу державного конт­ролю на повне чи часткове зупинення або анулювання ліцензії суб’єкта господарювання. ГС «АПАУ» пропонує уточнити, що рішення про повне чи часткове зупинення або анулювання ліцензії повинно стосуватися ліцензії за конкретним місцем провадження діяльності, де відбулося порушення, а не ліцензіата в цілому.

7. Також обговорювалося питання строку видачі ліцензій. Проєкт передбачає, що ліцензія видаватиметься у строк, що не перевищує 90 календарних днів з дня отримання органом державного контролю заяви про видачу ліцензії. Проте наразі строк прописаний не в законі, а в чинних Ліцензійних умовах, де передбачено строк видачі не пізніше 10 робочих днів.

Попередньо депутати зауважили, що планується залишити строк видачі ліцензії саме в законі, але зменшити його до 30 календарних днів для ліцензіатів з роздрібної та оптової торгівлі ліками, а для виробників — залишити до 90 календарних днів.

8. Детально було обговорено питання вимог до дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, в проєкті закону немає посилання на Типову форму договору між ліцензіатом та оператором поштового зв’язку, яка повинна бути затверджена постановою КМУ. Відсутність цього положення створить корупційні ризики та хаос на ринку доставки ліків.

Крім того, важливо запровадити територіаль­ний принцип здійснення доставки ліків виключно в межах однієї області (у Київській області включно з м. Київ), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюватиметься така доставка.

І не має значення, чи здійснюватиме доставку ліцензіат власними силами, чи із залученням на договірних засадах оператора поштового зв’язку, важливо, щоб вона здійснювалася із максимальним забезпеченням якості ліків та можливістю дотримання температурних умов при здійсненні такої доставки. У зв’язку з цим ГС «АПАУ» наполягає на запровадженні територіального принципу здійснення доставки ліків виключно в межах однієї області.

Звертаємо увагу, що в п. 22 Директиви 2011/62/EU Європейського парламенту і Ради від 08.06.2011 р. передбачено рішенням суду, що саме держави-члени мають визначати рівень захисту, яким вони бажають забезпечити здоров’я населення, і спосіб, яким має досягатися такий рівень. У зв’язку з цим державам-членам дозволена свобода дії стосовно умов постачання на їхній території лікарських засобів населенню.

Крім того, за відсутності територіального принципу при доставці ліків територіальний орган Держлікслужби не зможе здійснити належну перевірку дотримання умов їх доставки від суб’єкта господарювання з іншої області (власною службою чи оператором поштового зв’язку) та всієї логістики, а лише зможе перевірити саме відправлення та супровідні документи.

9. Також були надані деякі технічні правки.

За результатами Круглого столу пропозиції ГС «АПАУ» та інших учасників були взяті до уваги народними депутатами, багато пропозицій депутати готові врахувати при доопрацюванні закону до другого читання в разі його прийняття в першому читанні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!