FDA выдало EUA на препарат тоцилизумаба для лечения COVID-19

29 Червня 2021 10:11 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 24 июня выдало компании «Genentech Inc.» разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) препарата Actemra (тоцилизумаб) для лечения госпитализированных взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 2 лет и старше), которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в дополнительном кислороде, неинвазивной или инвазивной механической вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Тоцилизумаб не разрешен к применению в амбулаторных условиях при COVID-19.

В клинических исследованиях при участии госпитализированных пациентов с COVID-19 было показано, что тоцилизумаб, назначаемый в дополнение к стандартной помощи, включая терапию кортикостероидами, снижает риск смерти в течение 28 дней, а также продолжительность госпитализации. Риск подключения к аппарату искусственной вентиляции легких или летального исхода через 28 дней наблюдения также снизился. Тоцилизумаб — это моноклональное антитело, уменьшающее выраженность воспаления путем блокирования рецептора интерлейкина-6, одобренное для лечения системных заболеваний соединительной ткани.

Согласно EUA, FDA разрешает экстренное использование тоцилизумаба для лечения некоторых госпитализированных пациентов с COVID-19. Данные, подтверждающие это EUA, основаны на результатах 4 клинических исследований, включая одно рандомизированное контролируемое открытое платформенное исследование (Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy — RECOVERY) и три рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования (EMPACTA, COVACTA и REMDACTA). При этом наиболее важные научные доказательства потенциальной пользы тоцилизумаба были получены в исследованиях RECOVERY и EMPACTA.

В исследовании RECOVERY 4116 госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 были рандомизированы для получения либо тоцилизумаба в дополнение к обычному лечению (2022 пациента), либо только обычного лечения (2094 пациента). Первичная конечная точка оценивала смерть через 28 дней наблюдения, и результаты первичного анализа были статистически значимыми. Вероятность летального исхода к 28-му дню составила 30,7% у пациентов, получавших тоцилизумаб, и 34,9% — только обычную помощь. Средняя продолжительность периода до выписки из больницы составляла 19 дней на фоне терапии с тоцилизумабом и 28 дней — обычного лечения.

В исследовании EMPACTA с участием 389 госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19 в качестве первичной конечной точки оценивали необходимость искусственной вентиляции легких или летальный исход через 28 дней наблюдения. У пациентов, получавших тоцилизумаб, наблюдали более редкое прогрессирование до необходимости в искусственной вентиляции легких или летального исхода по сравнению с получавшими плацебо, при этом результаты первичного анализа были статистически значимыми. Доля пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких или умерших к 28-му дню, составила 12,0% на фоне тоцилизумаба и 19,3% — плацебо.

В исследовании COVACTA с участием 452 госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 первичной конечной точкой был клинический статус в течение 28 дней наблюдения, оцениваемый по порядковой шкале из 7 категорий. Хотя статистически значимой разницы между группами лечения не наблюдалось, исследование COVACTA способствовало оценке безопасности препарата при использовании для лечения COVID-19.

В исследовании REMDACTA 649 госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 были рандомизированы для приема тоцилизумаба в комбинации с ремдесивиром (430 больных) или плацебо в комбинации с ремдесивиром (210 пациентов). Первичной конечной точкой было время до выписки из больницы или «готовность к выписке» через 28 дней наблюдения. И хотя между группами лечения не наблюдалось статистически значимых различий в сроках до выписки из больницы или «готовности к выписке» через 28 дней наблюдения, исследование REMDACTA способствовало оценке безопасности тоцилизумаба. Его побочные эффекты, наблюдавшиеся в исследованиях при COVID-19, включают запор, беспокойство, диарею, бессонницу, артериальную гипертензию и тошноту.

Препарат назначают в виде однократной внутривенной 60-минутной инфузии из расчета 12 мг/кг при массе тела пациента менее 30 кг и 30 кг и более — 8 мг/кг.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті