Первая пятерка препаратов, применяемых при COVID-19 в рамках европейской стратегии

Комиссия ЕС представила пять препаратов, которые вскоре можно будет использовать для лечения пациентов с COVID-19. Кандидаты уже находятся на продвинутой стадии разработки, и три из них могут быть утверждены уже в октябре 2021 г., при условии, что окончательные данные продемонстрируют их безопасность, качество и эффективность, заявили 29 июня власти Брюсселя.

Четыре из этих лекарственных средств представляют собой моноклональные антитела, которые в настоящее время проходят «циклический обзор» в Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Эта процедура ускоряет оценку перспективных кандидатов, в данном случае моноклональных антител:

• комбинация бамланивимаба и этесевимаба от Eli Lilly;
• комбинация казиривимаба и имдевимаба от Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и F. Hoffman-La Roche, Ltd.;
• регданивимаб от Celltrion;
• сотровимаб от GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology, Inc.

Пятый препарат — Olumiant (барицитиниб), — это иммунодепрессант, который в настоящее время разрешен к применению у взрослых с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени или атопическим дерматитом (экземой). В его разрешение на маркетинг предполагают внести новое показание — лечение COVID-19 у госпитализированных пациентов в возрасте старше 10 лет, которым требуется дополнительный кислород.

Комиссия ЕС на основе работы группы экспертов к октябрю создаст портфель из десяти потенциальных лекарств для пациентов с COVID-19. К октябрю должны быть одобрены как минимум три новых препарата, а возможно, еще два — к концу года.

Европейская комиссия представила свою стратегию в отношении лекарств против COVID-19 (Strategy on COVID-19 therapeutics) в мае, чтобы способствовать разработке и доступности крайне необходимых препаратов, в том числе для лечения «длительного» COVID-19. Портфель инвестиций включает:

• 90 млн евро в популяционные и клинические исследования;
• 5 млн евро в программу «EU4Health» для получения более качественных данных по безопасности в клинических исследованиях;
• финансовую поддержку государствам в размере 2 млн евро в рамках рабочей программы «EU4Health 2021» для ускоренного и скоординированного одобрения клинических исследований;
• 5 млн евро в составление схемы анализа этапов разработки, производственных мощностей и цепочек поставок, включая возможные узкие места;
• финансирование подготовительных мероприятий в размере 40 млн евро для поддержки гибкого производства и доступа к лекарствам, предназначенным для лечения больных с COVID-19, в рамках проекта «EU Fab», который, в свою очередь, со временем станет важным активом для будущего Европейского управления готовности к чрезвычайным ситуациям и реагирования на них (European Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA).

По материалам ec.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!