Надання пацієнтам ліків зі співчуття: що пропонують народні депутати?

6 липня у Верховній Раді Украї­ни зареєстровано два законопроєкти: № 5736 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» та № 5737 «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття». Ініціаторами подання обох проєктів є група народних депутатів на чолі з Валерієм Зубом, народним депутатом від партії «Слуга народу».

Проєктом закону № 5736 пропонується врегулювати питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, що, у свою чергу, дозволить запровадити лікування інноваційними препаратами тяжкохворих пацієнтів в Україні на безоплатній основі.

Для реалізації вказаної мети необхідно внести зміни в:

1) понятійний апарат Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» шляхом доповнення його новими термінами, а саме: «програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів» та «програма доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування».

Проєктом також передбачається допов­нення вказаного закону новою нормою, яка передбачатиме, зокрема, визначення категорій пацієнтів, яким надаватиметься доступ до незареєстрованих ліків, які будуть дозволені до використання за відповідними показаннями в США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Японії, Канаді, Великобританії або у Швейцарській Конфедерації, або ж які проходитимуть клінічні дослідження у вказаних вище країнах та відносно яких буде наявна інформація про їх безпеку та ефективність, достатня для проведення оцінки співвідношення ризик/користь.

Також даною нормою встановлюватимуться вимоги до змісту заяви на погодження програм надання пацієнтам ліків зі співчуття, умови до ліків та пацієнтів, які можуть брати участь у таких програмах тощо. Зокрема, стосовно маркування ліків, що використовуватимуться в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, то воно має містити:

• позначення «не для продажу»;
• позначення «тільки для програм розширеного доступу до незареєстрованих лікарських засобів» або позначення «тільки для програм подальшого доступу до досліджуваного лікарського засобу» відповідно;
• номер (код) відповідної програми, визначений заявником.

Передбачається і розширення компетенції МОЗ України стосовно затвердження проведення програми надання пацієнтам ліків зі співчуття.

Закріплюватимуться також загальні вимоги до реалізації лікарських засобів зі співчуття, а саме передбачається, що не буде вважатися реалізацією (оптовою та роздрібною торгівлею) безоплатне надання та/або отримання ліків та супутніх матеріалів у межах: проведення клінічних випробувань, програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

2) Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я» щодо закріплення права лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці незареєстровані ліки, що надаються тяжкохворим пацієнтам у рамках програм надання лікарських засобів зі співчуття та закріпити в цілому процедуру надання ліків зі співчуття.

Проєктом закону передбачається, що незареєстровані лікарські засоби можуть використовуватися для лікування пацієнта лише після отримання його письмової згоди. Щодо малолітніх осіб (до 14 років) використання таких ліків можливе за наявності письмової згоди їх батьків (одного з батьків) або інших законних представників чи представника, для осіб віком 14–18 років — за їх письмовою згодою та письмовою згодою їх батьків (одного з батьків) або інших законних представників чи представника, для осіб, цивільна дієздатність яких обмежується, — за їх письмовою згодою та письмовою згодою їх піклувальників (піклувальника) та стосовно осіб, визнаних у встановленому законом порядку недієздатними, — за письмовою згодою їх законного представника.

Проєктом закону № 5737 пропонується внести зміни до Податкового кодексу в частині звільнення від обкладення податком на додану вартість операцій з ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України незареєстрованих ліків для клінічних випробувань та програм надання лікарських засобів зі співчуття, що надаватимуться безоплатно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!