Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття

09 Липня 2021 12:20 Поділитися

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття». Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верхов­ної Ради України буде народний депутат України Зуб Валерій Олексійович.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Необхідність змін, що пропонуються законопроєктом «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття», зумовлена надзвичайним значенням цього питання для збереження життя тяжкохворих пацієнтів. Згідно з Конституцією України, людина, її життя і здоров’я визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Наразі в Україні відсутній чіткий та прозорий механізм, який дозволив би тяжкохворим пацієнтам отримати доступ до інноваційних лікарських засобів, які ще не знаходяться в широкому доступі на українському ринку, проте вже зараз можуть рятувати та покращувати життя українських пацієнтів.

Такі механізми вже діють в інших розвинених юрисдикціях, в тому числі в Європейському Союзі та США. Зокрема, в рамках Угоди про асоціацію задля гармонізації законодавства України з правом ЄС при підготовці цього законопроєкту враховувалися відповідні норми Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту і Ради «Про встановлення процедур Спільноти для отримання дозволу на медичне застосування лікарського засобу та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів».

Прийняття законопроєкту «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» дозволить впровадити лікування інноваційними препаратами тяжкохворих пацієнтів в Україні на безоплатній основі та забезпечить реалізацію конституційних прав людини на життя та охорону здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою законопроєкту є створення в Україні умов для доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування та реалізації програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (безоплатно) завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері, а саме: визначення програм надання лікарських засобів зі співчуття та погодження проведення цих програм, ввезення лікарських засобів для цілей цих програм, надання звітів щодо ефективності та безпечності використання таких лікарських засобів, можливість відкликати погодження проведення зазначених програм та визначення прав та обов’язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері, та гармонізація національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Реалізація запропонованих законопроєктом норм забезпечить:

  • введення термінології у законодавство України задля адаптування термінології у цій сфері до актів законодавства ЄС;
  • встановлення правил ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, призначення лікарями та застосування пацієнтами лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття;
  • регламентацію на рівні закону процедур, що стосуються надання лікарських засобів зі співчуття;
  • закріплення положень щодо права лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці незареєстровані лікарські засоби, що надаються тяжкохворим пацієнтам в рамках програм надання лікарських засобів зі співчуття;
  • звільнення від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів для клінічних випробувань та програм надання лікарських засобів зі співчуття, що надаються безоплатно;
  • закріплення загальних вимог щодо лікарських засобів, які будуть використовуватись у наданні лікарських засобів зі співчуття;
  • визначення порядку погодження Міністерством охорони здоров’я України проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття, надання звітів щодо ефективності та безпечності використання лікарських засобів, відкликання погодження проведення зазначених програм;
  • дієвість механізму нагляду та контролю застосування/використання лікарських засобів у рамках проведення цих програм.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроєкту

Положення проєкту Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» гармонізовані з Регламентом ЄС № 726/2004 та з національним регулюванням країн Європейського Союзу.

Цим законопроєктом пропонується закріпити на рівні закону перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.

Для реалізації цього проєкту пропонується, по-перше, визначити програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ЛЗ, яка передбачатиме доступ визначених категорій пацієнтів до незареєстрованого ЛЗ, який дозволено до використання за відповідними показаннями в одній з країн (США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській Конфедерації) або який проходив чи проходить клінічні дослідження у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській Конфедерації, та щодо якого наявна інформація стосовно безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризик/користь, а по-друге, визначити програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного ЛЗ після завершення КВ, яка передбачатиме подальший доступ суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного ЛЗ після завершення КВ;

Пропонується поширити компетенцію центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ України) на затвердження проведення програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття.

У проєкті встановлюються вимоги до змісту заяви на погодження програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, вимоги до документів, умови до лікарських засобів та пацієнтів, які можуть брати участь в цих програмах тощо. Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою та можливість відкликати погодження проведення зазначених програм.

З метою реалізації цілей та завдань законопроєкту пропонується внести зміни до деяких законодавчих актів України (зокрема, Основ законодавства України про охорону здоров’я, закону Украї­ни «Про лікарські засоби», Податкового кодексу України).

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У цій сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Податковий кодекс України, інші нормативно-правові акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проєкту Закону не потребуватиме фінансування, додаткових матеріальних та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

6. Запобігання корупції

У проєкті Закону України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

7. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту

Прийняття законопроєкту стане важливим кроком у вирішенні питань доступу тяжкохворих пацієнтів України до інноваційного лікування у рамках програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття через формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин щодо цих програм.

Прийняття цього законопроєкту дозволить:

  • визначити програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваних лікарських засобів після завершення клінічного випробування в Україні;
  • надати можливість фармацевтичним виробникам впроваджувати такі програми і в Україні, ввозити і безкоштовно надавати лікарські засоби тяжкохворим пацієнтам, що суттєво покращить ситуацію з лікуванням таких пацієнтів інноваційними препаратами;
  • зменшити навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення тяжкохворих пацієнтів лікуванням;
  • визначити право лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці лікарські засоби, що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства;
  • визначити підстави для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які будуть використовуватись у наданні лікарських засобів зі співчуття
  • чітко врегулювати відносини між органами виконавчої влади, надавачами та споживачами (тяжкохворими пацієнтами) лікарських засобів, закладами охорони здоров’я, лікарями і визначити порядок погодження Міністерством охорони здоров’я України проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття, ввезення лікарських засобів для цілей таких програм тощо;
  • підвищити доступність інноваційних лікарських засобів для тяжкохворих пацієнтів;
  • знизити вартість лікування тяжкохворих пацієнтів для держави тощо.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано у Верховній Раді України

06.07.2021 р № 5736

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; із зміною, внесеною Законом України від 29 січня 2021 року № 1159-ІХ):

1) статтю 2 доповнити новою частиною п’ятою такого змісту:

«Програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів — програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі. Програма проводиться відповідно до умов, визначених цим Законом.

Програма доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування — програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні, яка проводиться відповідно до умов, визначених цим Законом.»

2) доповнити статтею 8-1 такого змісту:

«Стаття 8-1. Програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування

Лікарські засоби в рамках програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) після завершення клінічного випробування надаються безоплатно, виключно з етичних та гуманних міркувань.

Для проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб (назва (у разі наявності), активний фармацевтичний інгредієнт, одиниці вимірювання, дозування, виробник, термін придатності, доступна заявнику інформація щодо безпеки та ефективності лікарського засобу), обґрунтування доцільності проведення програми та дані про пацієнта або щодо групи пацієнтів, які братимуть участь у програмі.

Рішення про проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за наступних умов:

пацієнт(и) має(ють) загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;

на території України пацієнт(и) не має(ють) доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може(уть) бути включений(ми) до клінічного випробування;

наявні дані про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;

щодо лікарського засобу завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань та є підтвердження його ефективності або наявні дані щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу під час проведення першої фази клінічного випробування;

наявна загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми.

Рішення про проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування приймається за наступних умов:

пацієнт(и) має(ють) загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лікування лікарським(ими) засобом(ами), який(і) досліджувався(лися) у відповідному клінічному випробуванні;

наявні дані про те, що ризик побічної дії лікарського(им) засобу(ам) буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;

пацієнт(и) брав(ли) або завершує(ють) участь у клінічному випробуванні цього лікарського засобу;

наявна загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми;

наявна інформація щодо номерів (кодів) та ініціалів потенційних пацієнтів, наданих під час їх участі в клінічному випробуванні.

Надання лікарського засобу в межах програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) після завершення клінічного випробування можливе тільки після того як пацієнт(и) завершив(ли) участь у клінічному випробуванні із забезпеченням безперервності лікування даним лікарським засобом.

Маркування лікарських засобів, що використовуються в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, має містити:

позначення «не для продажу»;

позначення «тільки для програм розширеного доступу до незареєстрованих лікарських засобів» або позначення «тільки для програм подальшого доступу до досліджуваного лікарського засобу» відповідно;

номер (код) відповідної програми, визначений заявником.

Порядок погодження та проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Рішення про затвердження програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у строк до п’яти робочих днів з дати подачі відповідної заяви та є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України.

Проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування розпочинається тільки після укладення суб’єктом, який надаватиме лікарські засоби в межах відповідної програми (або фізичною чи юридичною особою, яка діє за дорученням такого суб’єкта), договору(ів) щодо проведення відповідної програми з закладом(ами) охорони здоров’я або з лікарем(ями), який(і) має(ють) ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Суб’єкт, який надаватиме лікарські засоби в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу, після завершення клінічного випробування може укласти договір страхування відповідальності перед третіми особами.»

3) частину шосту статті 17 доповнити двома новими абзацами такого змісту:

«програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;»

4) статтю 20 доповнити частиною третьою такого змісту:

«Не є реалізацією (оптовою та роздрібною торгівлею) безоплатне надання та/або отримання лікарських засобів та супутніх матеріалів в межах проведення клінічних випробувань, в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.»

2. У Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19)

1) доповнити Розділ V статтею 44-1 такого змісту:

«Стаття 44-1. Застосування лікарських засобів в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування

В межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, лікар має право призначати та/або застосовувати у медичній практиці лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні або зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування та/або які не включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Незареєстровані лікарські засоби або зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування можуть використовуватися в інтересах лікування особи лише після отримання її письмової згоди. Щодо особи віком до 14 років (малолітньої особи) зазначені лікарські засоби можуть використовуватися за наявності письмової згоди її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (представника), а щодо особи віком від 14 до 18 років — за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (представника); щодо особи, цивільна дієздатність якої обмежується, — за її письмовою згодою та письмовою згодою її піклувальників (піклувальника); щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, — за письмовою згодою її законного представника. При отриманні згоди на застосування таких лікарських засобів особі та (або) її законному представнику повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати.»

ІІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України забезпечити:

у строк до трьох місяців розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону;

у строк до одного місяця приведення Міністерством охорони здоров’я України своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

у строк до трьох місяців забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття»

Чинна редакція Нова редакція, що пропонується
Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 4 квітня 1996 року
Стаття 2. Визначення термінів Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

<…>

Відсутній

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

<…>

Програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів — програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі. Програма проводиться відповідно до умов, визначених цим Законом.

Програма доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування — програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні, яка проводиться відповідно до умов, визначених цим Законом.

Відсутній Стаття 8-1. Програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування

Лікарські засоби в рамках програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) після завершення клінічного випробування надаються безоплатно, виключно з етичних та гуманних міркувань.

Для проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб (назва (у разі наявності), активний фармацевтичний інгредієнт, одиниці вимірювання, дозування, виробник, термін придатності, доступна заявнику інформація щодо безпеки та ефективності лікарського засобу), обґрунтування доцільності проведення програми та дані про пацієнта або щодо групи пацієнтів, які братимуть участь у програмі.

Рішення про проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за наступних умов:

пацієнт(и) має(ють) загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;

на території України пацієнт(и) не має(ють) доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може(уть) бути включений(ми) до клінічного випробування;

наявні дані про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;

щодо лікарського засобу завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань та є підтвердження його ефективності або наявні дані щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу під час проведення першої фази клінічного випробування;

наявна загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми.

Рішення про проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування приймається за наступних умов:

пацієнт(и) має(ють) загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лікування лікарським(ими) засобом(ами), який(і) досліджувався(лися) у відповідному клінічному випробуванні;

наявні дані про те, що ризик побічної дії лікарського(им) засобу(ам) буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;

пацієнт(и) брав(ли) або завершує(ють) участь у клінічному випробуванні цього лікарського засобу;

наявна загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми;

наявна інформація щодо номерів (кодів) та ініціалів потенційних пацієнтів, наданих під час їх участі в клінічному випробуванні.

Надання лікарського засобу в межах програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) після завершення клінічного випробування можливе тільки після того як пацієнт(и) завершив(ли) участь у клінічному випробуванні із забезпеченням безперервності лікування даним лікарським засобом.

Маркування лікарських засобів, що використовуються в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, має містити:

позначення «не для продажу»;

позначення «тільки для програм розширеного доступу до незареєстрованих лікарських засобів» або позначення «тільки для програм подальшого доступу до досліджуваного лікарського засобу» відповідно;номер (код) відповідної програми, визначений заявником.

Порядок погодження та проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Рішення про затвердження програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у строк до п’яти робочих днів з дати подачі відповідної заяви та є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України.

Проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування розпочинається тільки після укладення суб’єктом, який надаватиме лікарські засоби в межах відповідної програми (або фізичною чи юридичною особою, яка діє за дорученням такого суб’єкта), договору(ів) щодо проведення відповідної програми з закладом(ами) охорони здоров’я або з лікарем(ями), який(і) має(ють) ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Суб’єкт, який надаватиме лікарські засоби в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу, після завершення клінічного випробування може укласти договір страхування відповідальності перед третіми особами.

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
<…>

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

<…>

Відсутній

<…>

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

<…>

програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів
<…>

Відсутній

<…>

Не є реалізацією (оптовою та роздрібною торгівлею) безоплатне надання та/або отримання лікарських засобів та супутніх матеріалів в межах проведення клінічних випробувань, в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» № 2801-XII від 19 листопада 1992 року
Відсутній Стаття 44-1. Застосування лікарських засобів в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування

В межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, лікар має право призначати та/або застосовувати у медичній практиці лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні або зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування та/або які не включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Незареєстровані лікарські засоби або зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування можуть використовуватися в інтересах лікування особи лише після отримання її письмової згоди. Щодо особи віком до 14 років (малолітньої особи) зазначені лікарські засоби можуть використовуватися за наявності письмової згоди її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (представника), а щодо особи віком від 14 до 18 років — за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків (одного з батьків) або інших законних представників (представника); щодо особи, цивільна дієздатність якої обмежується, — за її письмовою згодою та письмовою згодою її піклувальників (піклувальника); щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, — за письмовою згодою її законного представника. При отриманні згоди на застосування таких лікарських засобів особі та (або) її законному представнику повинна бути надана інформація про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати.

Народні депутати України

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті