Компания «Sinovac» опубликовала 8 июля в журнале «The Lancet» результаты исследования ІІІ фазы новой инактивированной вакцины CoronaVac, проведенного в Турции (Tanriover M.D. et al., 2021). Промежуточные результаты двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования показали, что защитная эффективность вакцины в отношении подтвержденного симптоматического COVID-19 составила 83,5% с хорошей иммуногенностью и профилем безопасности.
Эффективность в отношении профилактики госпитализации и летальных исходов составила 100%. Частота сероконверсии IgG к рецептор-связывающему домену после получения двух доз — 89,7%. Вакцина также показала хорошую безопасность, и не было значительной разницы в частоте побочных реакций между группой вакцинации и контрольной группой.
Как отмечено в комментарии, одним из ограничений исследования был ранний анализ эффективности из-за разрешения на экстренное использование вакцины в Турции, и средний период наблюдения был коротким — всего 43 дня (Ramasamy M.N., Jessop L.J., 2021). Участники исследования были относительно молоды и у них отмечали небольшое количество сопутствующих заболеваний, что ограничивало возможность сделать вывод об эффективности вакцины у людей, более восприимчивых к тяжелой форме COVID-19. Однако ранее опубликованные данные свидетельствуют о том, что иммунные ответы, вызываемые CoronaVac, аналогичны у взрослых в возрасте 18–59 лет и 60 лет и старше.
Кроме того, результаты по сероконверсии были неколичественными. Хотя иммунный коррелят защиты от COVID-19 еще предстоит определить, абсолютные титры антител в разные моменты времени вместе позволили бы сравнить иммуногенность с таковой других вакцин-кандидатов.
Не были представлены данные вирусного секвенирования, и хотя можно предположить, что часть случаев в период исследования (с сентября 2020 г. по январь 2021 г.) была вызвана линией SARS-CoV-2 B.1.1.7 («альфа»-вариант, вызывающий озабоченность), нельзя сделать никаких выводов об эффективности CoronaVac против различных линий SARS-CoV-2. Примечательно, что предварительные результаты исследования ІІІ фазы CoronaVac в Бразилии показали эффективность вакцины 50,7% (95% доверительный интервал 35,9–62,0%) против симптоматического заболевания, когда линия SARS-CoV-2 P.2 («зета»-вариант) была преобладающей в циркуляции (Hitchings M.D. et al., 2021), а в исследовании случай-контроль с отрицательным результатом теста, проведенном в Манаусе (Бразилия) в период доминирования SARS-CoV-2 линии P.1 («гамма»-вариант, 86% случаев), оценили эффективность вакцины в 36,8% (от -54,9 до 74,2), в период 14 и более дней после получения 2-й дозы (Palacios R. et al., 2021).
«Недавняя рекомендация ВОЗ по использованию CoronaVac, которая в настоящее время одобрена в 32 странах, может также способствовать свободному и безопасному перемещению вакцинированных лиц, — отметили авторы комментария. — Результаты исследования позволяют предположить, что CoronaVac является еще одним полезным инструментом в глобальной борьбе с COVID-19, хотя необходимы дополнительные данные о его эффективности против появляющихся вариантов SARS-CoV-2 и о продолжительности его защиты в разных возрастных группах и географических условиях, а также при наличии сопутствующих заболеваний. Мы с нетерпением ждем результатов текущих исследований эффективности (NCT04747821 и NCT04789356) и исследований иммуногенности (NCT04756830 и NCT04775069)».
Список использованной литературы
Hitchings M.D., Ranzani O.T., Scaramuzzini Torres M.S. et al. (2021) Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: a test-negative case-control study. medRxiv, May 1.
Palacios R., Batista A.P., Albuquerque C.S.N. et al. (2021) Efficacy and safety of a COVID-19 inactivated vaccine in healthcare professionals in Brazil: the PROFISCOV study. SSRN, April 14. http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3822780.
Ramasamy M.N., Jessop L.J. (2021) Comment CoronaVac : more data for regulators and policy makers. The Lancet, 6736(21): 19–21. doi:10.1016/S0140-6736(21)01543-9.
Tanriover M.D., Doğanay H.L., Akova M. et al. (2021) Articles Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac ): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. The Lancet, 6736(21): 1–10. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X.
По материалам www.sinovac.com; www.thelancet.com; www.medrxiv.org; фото Chris McGrath/Staff/Getty Images
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим