ВОЗ внесла 8-ю вакцину в список используемых в чрезвычайной ситуации

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 1 июня внесла вакцину Sinovac-CoronaVac COVID-19 в список используемых в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Listing — EUL). Вакцина производится пекинской компанией «Sinovac» (Китай).

EUL является предварительным условием для поставок вакцины сотрудничеством COVAX и для международных закупок. Это также позволяет странам ускорить получение разрешения регуляторов на импорт и использование вакцин против COVID-19. EUL оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин, а также планы управления рисками и программную пригодность, например, требования холодовой цепи. Оценка проводится группой, состоящей из экспертов со всего мира и Технической консультативной группы (Technical Advisory Group — TAG), отвечающей за выполнение оценки риска и пользы с последующей рекомендацией относительно условий EUL в случае положительного решения. В случае вакцины от «Sinovac» оценка ВОЗ включала инспекции на месте производства.

Продукт Sinovac-CoronaVac представляет собой инактивированную вакцину. Простые требования к хранению делают его очень управляемым и особенно подходящим для работы в условиях ограниченных ресурсов.

Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization — SAGE) также завершила обзор вакцины. На основании имеющихся данных ВОЗ рекомендует вакцину для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше двумя дозами с интервалом от 2 до 4 нед. Результаты эффективности вакцины показали, что она предотвращает симптоматическое заболевание у 51% вакцинированных, а тяжелую форму COVID-19 и госпитализацию — у 100% населения.

Поскольку в клинических исследованиях участвовало лишь небольшое количество людей старшего возраста (более 60 лет), эффективность в этой возрастной группе оценить нельзя. Тем не менее ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для вакцины, поскольку данные, собранные во время ее последующего использования в нескольких странах, и информация об иммуногенности дают основания предположить, что вакцина, вероятно, будет иметь защитный эффект у лиц пожилого возраста. Также нет оснований полагать, что вакцина имеет разный профиль безопасности у пожилых и молодых людей. ВОЗ рекомендует странам, применяющим вакцину в старших возрастных группах, проводить мониторинг безопасности и эффективности, чтобы проверить ожидаемое воздействие и внести свой вклад в повышение надежности рекомендации для всех стран.

Список EUL

Первой в список EUL внесли вакцину «Pfizer»/«BioNTech» — 31 декабря 2020 г., затем — две вакцины «AstraZeneca»/Оксфордского университета (University of Oxford), произведенные «AstraZeneca»/«SKBio» (Республика Корея) и Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India — SII) — 15 февраля 2021 г., а после — вакцину против COVID-19 Ad26.COV2.S от «Janssen» («Johnson & Johnson») — 12 марта 2021 г., COVID-19 мРНК-вакцину от «Moderna Biotech» — 30 апреля 2021 г. и вакцину Sinopharm, выпускаемую «Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd», дочерней компанией «China National Biotec Group» (CNBG), — 7 мая.

Для реализации инициативы COVAX очень нужны вакцины: к концу июня отставание от плана будет измеряться 190 млн доз.

Благодаря щедрости доноров в рамках предварительного рыночного обязательства (Advance Market Commitment — AMC) AMC уже обеспечены 1,3 млрд доз на 2021 г. Необходимы дополнительные 2 млрд дол. США, чтобы повысить охват вакцинацией в странах, полагающихся на AMC, почти до 30%. С февраля 2021 г. в рамках COVAX доставлены более 70 млн доз в 126 стран по всему миру. Целью COVAX является поставка 2 млрд доз вакцин от COVID-19 по всему миру, в том числе — 1,8 млрд доз в 92 страны с доходами ниже среднего к началу 2022 г.

По материалам www.who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!