В информацию о вакцине Janssen от COVID-19 добавлена информация о синдроме Гийена — Барре

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 12 июля сообщило о дополнении разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorization — EUA) вакцины Janssen против COVID-19 с включением информации о редких случаях неврологического расстройства — синдрома Гийена — Барре.

По решению FDA в информацию для работников здравоохранения EUA было добавлено, в частности, следующее: «Отчеты о побочных эффектах после использования вакцины от Janssen против COVID-19 в рамках EUA свидетельствуют о повышенном риске развития синдрома Гийена — Барре в течение 42 дней после вакцинации (подраздел 5.3. «синдром Гийена — Барре»). В раздел о постмаркетинговом опыте вместо предложения с перечислением локализации тромбоза было добавлено следующее: «Поскольку о данных реакциях сообщают добровольно, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием вакцины:

• заболевания крови и лимфатической системы: тромбоз с тромбоцитопенией;
• нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию;
• заболевания нервной системы: синдром Гийена — Барре;
• сосудистые заболевания: синдром утечки капилляров, тромбоз с тромбоцитопенией.

Обновления с этой новой информацией будут реализованы в других регионах мира в соответствии с местными нормативными процедурами».

Компания «Johnson & Johnson» также сообщила в тот же день об обновлении своего информационного бюллетеня о вакцинах против COVID-19, включив в него важную информацию об этих редких случаях, а также о признаках и симптомах синдрома Гийена — Барре. Обновления с этой новой информацией будут реализованы в других регионах мира в соответствии с местными нормативными процедурами.

Любой отчет о побочных эффектах у лиц, получавших одноразовую вакцину от COVID-19 «Johnson & Johnson», а также оценка отчета передаются в FDA, Всемирную организацию здравоохранения и другие органы здравоохранения по всему миру. «Мы решительно поддерживаем повышение осведомленности о признаках и симптомах редких событий, чтобы их можно было быстро выявить и эффективно лечить», — отмечено в пресс-релизе.

По данным FDA и Центра по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), в базе данных федерального правительства было выявлено 100  предполагаемых случаев синдрома Гийена — Барре среди 12,8 млн человек, получивших вакцину от «Johnson & Johnson». По данным FDA, 95 из них были достаточно серьезными, чтобы потребовать госпитализации, и один мужчина в возрасте 57 лет с инфарктом и инсультом в недавнем анамнезе, умер. Хотя большинство людей выздоравливает, долгосрочные эффекты синдрома Гийена — Барре могут включать слабость, онемение или утомляемость. Эксперты заявляют о риске, несколько превышающем фоновый, который намного ниже того, что связан с опасностью при заражении вирусом.

По материалам www.jnj.com; www.fda.gov; www.pharmacytimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!