Вакцини Comirnaty, які доставлені на Харківщину з порушенням температурних вимог, повернуто на склад — МОЗ

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) інформує, що частину партії вакцини Comirnaty від Pfizer/BioNTech, яка була доставлена в Харківську обл. та в якій датчик температури показав відхилення від рекомендованого виробником температурного режиму, була повернута на склад ДП «Укр­медпостач». Решта партії була прийнята без застережень.

Як зазначається в повідомленні, спершу державне підприємство провело внутрішнє службове розслідування цього випадку та за його результатами поінформувало МОЗ України, що логери* з цієї партії проходять перевірку в акредитованому центрі стандартизації, метрології та сертифікації. Міністерство прийняло рішення провести ще власну комісійну перевірку дотримання умов «холодового ланцюга» при транспортуванні вакцини Comirnaty від Pfizer/BioNTech до регіонів. Ця перевірка ще триває.

Також у Міністерстві зазначають, що дотримання температурних вимог (холодового ланцюга), визначених виробником при зберіганні та транспортуванні вакцин у різноманітних режимах, є однією з основних складових збереження якості препарату на всіх етапах його надходження до пацієнта.

Під час перевірки проводиться подвійний моніторинг даних електронних приладів, що фіксують температурний режим (і в боксах, і у вантажному відділенні автомобіля), зокрема, фахівці МОЗ України перевіряють показники температури, яку фіксували логери при транспортуванні вакцини.

«МОЗ ретельно стежить за дотриманням «холодового ланцюга». Відразу, коли стало зрозуміло, що мРНК-вакцини проти COVID-19 потребуватимуть транспортування та зберігання в режимі наднизьких температур, Україна почала готувати інфраструктуру для цього. Була організована робота націо­нальних та регіональних складів, налагоджена і відпрацьована чітка логістика вакцин відповідно до стандартних операційних процедур виробника. Де було критично необхідно — оновлено холодове обладнання, поступовий процес його заміни на більш сучасне продовжується. До того як ДП «Укрмедпостач» почало приймати вакцину Comirnaty від Pfizer/BioNTech, співробітники компанії Pfizer провели навчання безпосередньо на державному підприємстві та спостерігали за організацією процесу. Усього в Україні від початку вакцинальної кампанії було використано 1 222 565 доз вакцини Comirnaty від Pfizer/BioNTech», — наголошують у відомстві.

Міністерство нагадує, що «маршрут вакцини» такий:

• вакцину з національного складу перевантажують в бокси для транспортування,
• транспортують у боксах у кузові автомобіля,
• відвантажують на регіональний склад,
• медичні працівники забирають вакцини зі складу в сумках-холодильниках.

Протягом усього маршруту вакцини після її розмороження має бути збережена температура від 2–8 °C, зокрема і в кузові автомобіля.

За попередніми результатами протоколу випробувань логерів виявлено відхилення їх показників від встановленого значення температури. Причини таких відхилень має встановити комісія. Про остаточні результати перевірки буде повідомлено додатково.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!