Постанова КМУ від 21.07.2021 р. № 759

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 21 липня 2021 р. № 759
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2015 р., № 82, ст. 2714), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 21 липня 2021 р. № 759

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Абзац другий пункту 3 викласти в такій редакції:

«Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ.».

2. Пункт 5 викласти в такій редакції:

«5. Cуб’єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ;

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання;

копія рахунка-фактури (інвойсу).

Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку додається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Для лікарських засобів, які ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт їх цільового призначення.

Зазначені документи подаються органові державного контро­лю в паперовій або електронній формі.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.».

3. В абзаці третьому пункту 6 слово «Держлікслужбою» замінити словом «МОЗ».

4. У першому реченні абзацу третього пункту 9 слова «в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)» замінити словами «в країнах — членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю».

5. Пункт 11 доповнити абзацом такого змісту:

«Суб’єкт господарювання відповідає за транспортування зразків в атестовану лабораторію.».

6. У пункті 12:

1) абзац перший викласти в такій редакції:

«12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).»;

2) абзац четвертий викласти в такій редакції:

«Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі — висновок) за формою, визначеною МОЗ.»;

3) доповнити пункт абзацами такого змісту:

«Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу;

препаратів обмеженого застосування.».

7. Пункт 13 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі видачі позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України виключно з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім.

8. Абзац перший пункту 14 після слів «зразки відібрано» доповнити словами «, та/або постачальників, які здійснюють постачання лікарських засобів на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!