Включение беременных и кормящих грудью в клинические исследования: регуляторные органы призывают к смене парадигмы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и другие глобальные регуляторные органы сотрудничают для устранения недостатков в клинических исследованиях, из-за которых беременным и кормящим грудью не хватает данных, на основании которых можно было бы принимать медицинские решения.

Глобальные регуляторные органы призывают к смене парадигмы в клинических исследованиях и убеждают фармацевтические компании включать беременных и кормящих грудью в свои исследования, чтобы «устранить недостатки в исследованиях».

В своем заявлении заинтересованные лица FDA утверждают, что слишком часто беременным и кормящим грудью, а также их поставщикам медицинских услуг приходится принимать важные клинические решения на основе практически нулевых данных о безопасности или эффективности лекарственных средств, используемых в период беременности и вскоре после родов. По их словам, это связано даже с лечением серьезных заболеваний, таких как бронхиальная астма, эпилепсия, депрессия и COVID-19.

Заинтересованные стороны FDA подчеркнули, что агентство и его глобальные регуляторные партнеры предпринимали шаги для поиска подходов к изучению медицинских продуктов в этих группах населения в течение последних лет. Однако текущая пандемия COVID-19 побуждает к дальнейшим действиям.

По словам представителей FDA, беременные подвержены повышенному риску развития тяжелых заболеваний и серьезных неблагоприятных акушерских исходов из-за COVID-19. Тем не менее несмотря на отсутствие конкретного исключения, беременные не участвовали в клинических исследованиях ремдесивира для лечения COVID-19. Кроме того, несмотря на поощрение регулирующих органов, разработчики вакцины против COVID-19 не включали беременных в предварительные исследования вакцины против COVID-19 (в том числе для вакцин Pfizer/BioNTech, Moderna или Janssen), заявили представители FDA.

Для борьбы с этим неравенством эксперты FDA, а также их международные коллеги из Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) опубликовали статью, озаглавленную «Обеспечение доступа к безопасным лекарствам при беременности и кормлении грудью» в издании «Clinical Pharmacology & Therapeutics» в феврале 2021 г. Данная статья содержит единый призыв к действию в отношении того, как медицинские исследователи должны подходить к беременным и кормящим грудью при проведении клинических исследований.

По материалам www.europeanpharmaceuticalreview.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!