Розроблено положення про Українське фармацевтичне агентство: повноваження, кадри, фінанси (доповнено)

Проєктом постанови пропонується:

• утворити Українське фармацевтичне агентство (УФА) як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом;
• реорганізувати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) шляхом її приєднання до УФА;
• затвердити положення про Українське фармацевтичне агентство;
• внести зміни до низки урядових постанов у зв’язку з передачею функцій від Держлікслужби до УФА.

Отже, йдеться не про збільшення кількості центральних органів виконавчої влади, а про інституційну трансформацію та концентрацію регуляторних функцій у новоствореному органі.

Повноваження УФА

Відповідно до пояснювальної записки та проєкту положення, УФА стає багатофункціональним регулятором із широкою сферою компетенції. До його повноважень віднесено реалізацію державної політики у сферах:

• створення, державної реєстрації, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів;
• проведення експертизи реєстраційних досьє, внесення змін до них, а також експертизи матеріалів клінічних досліджень;
• ухвалення рішень щодо проведення або відмови у проведенні клінічних досліджень препаратів та інспектування таких досліджень;
• координації та здійснення фармаконагляду, включно з інспекціями систем фармаконагляду заявників і власників реєстраційних посвідчень;
• технічного регулювання та ринкового нагляду у сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних імплантованих медичних виробів, біоімплантатів і косметичної продукції;
• обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
• донорства крові та компонентів крові, а також функціонування системи крові.

Фактично УФА поєднує в собі функції регулятора, контролюючого органу, експертної установи та органу, що ухвалює ключові дозвільні рішення для фармацевтичного і суміжних ринків.

Кадри

Згідно з пояснювальною запискою, штатна чисельність УФА становитиме 1291 працівник, тоді як у Держлікслужбі наразі передбачено 459 посад.

Таке зростання пояснюється істотним розширенням функцій агентства, зокрема необхідністю залучення експертів для:

• проведення експертизи реєстраційних досьє лікарських засобів;
• оцінки матеріалів клінічних досліджень;
• здійснення фармаконагляду та відповідних інспекцій;
• виконання функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів і косметичної продукції.

Повноваження голови УФА

Проєкт постанови передбачає, що УФА очолюватиме голова, який призначатиметься на посаду за результатами відкритого конкурсу.

Голова УФА:

• здійснюватиме загальне керівництво діяльністю агентства та нестиме персональну відповідальність за результати його роботи;
• представлятиме УФА у відносинах з іншими органами державної влади, органами місцевого самоврядування, міжнародними організаціями та суб’єктами господарювання;
• затверджуватиме внутрішню структуру агентства, положення про структурні підрозділи та посадові інструкції;
• розподілятиме обов’язки між заступниками та визначатиме сфери їх відповідальності та ін.

З огляду на широкий спектр повноважень самого агентства, роль голови УФА стає ключовою з точки зору концентрації управлінських і регуляторних рішень.

Фінансування УФА

Реалізація проєкту потребуватиме додаткових видатків державного бюджету. Водночас значну частину витрат, зокрема на оплату праці персоналу, планується покривати не коштами із загального фонду бюджету, а за рахунок:

• платних послуг (у сфері державної реєстрації препаратів);
• зборів із власників реєстрації за провадження діяльності з фармаконагляду, а також за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю;
• внесків на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів (щорічні внески), які сплачуватимуть власники реєстрації, виробники, імпортери, дистриб’ютори ліків та власники аптек.

Така модель фінансування фактично означає підвищення фінансового навантаження на фармацевтичний ринок і потребує окремої оцінки з точки зору прозорості та підзвітності.

Діяльність УФА підлягатиме щорічній незалежній зовнішній оцінці, яка проводитиметься комісією із зовнішнього контролю у складі 3 осіб.

Коли і як стартує робота УФА

Як повідомила заступниця міністра охорони здоров’я з європейської інтеграції Марина Слободніченко на своїй сторінці в соціальній мережі Facebook, запуск УФА відбуватиметься поетапно.

У 2026 р. заплановано створення УФА як центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом. У цей період має бути проведено відкритий конкурс на посаду голови агентства та сформовано структуру.

З 1  січня 2027  р. УФА розпочне повноцінну діяльність. Протягом цього року триватиме перехідний період, у ме­жах якого Держлікслужба буде реорганізована шляхом приєднання до УФА.

Важливо, що під час цієї реорганізації передбачається збереження міжнародного правонаступництва України у ключових регуляторних структурах, зокрема Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), Європейській фармакопеї та Європейському директораті з контролю якості лікарських засобів і охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM). Це має гарантувати безперервність міжнародного визнання української системи регулювання ліків.

Паралельно ДП «Державний експертний центр МОЗ України» упродовж 2027 р. завершуватиме експертизу реєстраційних матеріалів, поданих до 31 грудня 2026 р. Такий підхід покликаний забезпечити безперервність процедур державної реєстрації препаратів у перехідний період.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!