Розроблено положення про Українське фармацевтичне агентство: повноваження, кадри, фінанси

Проєктом постанови пропонується:

• утворити Українське фармацевтичне агентство (УФА) як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом;
• реорганізувати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) шляхом її приєднання до УФА;
• затвердити положення про Українське фармацевтичне агентство;
• внести зміни до низки урядових постанов у зв’язку з передачею функцій від Держлікслужби до УФА.

Отже, йдеться не про збільшення кількості центральних органів виконавчої влади, а про інституційну трансформацію та концентрацію регуляторних функцій у новоствореному органі.

Повноваження УФА

Відповідно до пояснювальної записки та проєкту положення, УФА стає багатофункціональним регулятором із широкою сферою компетенції. До його повноважень віднесено реалізацію державної політики у сферах:

• створення, державної реєстрації, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів;
• проведення експертизи реєстраційних досьє, внесення змін до них, а також експертизи матеріалів клінічних досліджень;
• ухвалення рішень щодо проведення або відмови у проведенні клінічних досліджень препаратів та інспектування таких досліджень;
• координації та здійснення фармаконагляду, включно з інспекціями систем фармаконагляду заявників і власників реєстраційних посвідчень;
• технічного регулювання та ринкового нагляду у сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних імплантованих медичних виробів, біоімплантатів і косметичної продукції;
• обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
• донорства крові та компонентів крові, а також функціонування системи крові.

Фактично УФА поєднує в собі функції регулятора, контролюючого органу, експертної установи та органу, що ухвалює ключові дозвільні рішення для фармацевтичного і суміжних ринків.

Кадри

Згідно з пояснювальною запискою, штатна чисельність УФА становитиме 1291 працівник, тоді як у Держлікслужбі наразі передбачено 459 посад.

Таке зростання пояснюється істотним розширенням функцій агентства, зокрема необхідністю залучення експертів для:

• проведення експертизи реєстраційних досьє лікарських засобів;
• оцінки матеріалів клінічних досліджень;
• здійснення фармаконагляду та відповідних інспекцій;
• виконання функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів і косметичної продукції.

Повноваження голови УФА

Проєкт постанови передбачає, що УФА очолюватиме голова, який призначатиметься на посаду за результатами відкритого конкурсу.

Голова УФА:

• здійснюватиме загальне керівництво діяльністю агентства та нестиме персональну відповідальність за результати його роботи;
• представлятиме УФА у відносинах з іншими органами державної влади, органами місцевого самоврядування, міжнародними організаціями та суб’єктами господарювання;
• затверджуватиме внутрішню структуру агентства, положення про структурні підрозділи та посадові інструкції;
• розподілятиме обов’язки між заступниками та визначатиме сфери їх відповідальності та ін.

З огляду на широкий спектр повноважень самого агентства, роль голови УФА стає ключовою з точки зору концентрації управлінських і регуляторних рішень.

Фінансування УФА

Реалізація проєкту потребуватиме додаткових видатків державного бюджету. Водночас значну частину витрат, зокрема на оплату праці персоналу, планується покривати не коштами із загального фонду бюджету, а за рахунок:

• платних послуг (у сфері державної реєстрації препаратів);
• зборів із власників реєстрації за провадження діяльності з фармаконагляду, а також за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю;
• внесків на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів (щорічні внески), які сплачуватимуть власники реєстрації, виробники, імпортери, дистриб’ютори ліків та власники аптек.

Така модель фінансування фактично означає підвищення фінансового навантаження на фармацевтичний ринок і потребує окремої оцінки з точки зору прозорості та підзвітності.

Діяльність УФА підлягатиме щорічній незалежній зовнішній оцінці, яка проводитиметься комісією із зовнішнього контролю у складі 3 осіб.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!