Результаты клинического исследования вакцины Sinopharm

В журнале «JAMA» опубликован промежуточный анализ продолжающегося рандомизированного двойного слепого исследования 3-й фазы. Оно проходит в Объединенных Арабских Эмиратах и ​​Бахрейне среди взрослых в возрасте 18 лет и старше, не имеющих в анамнезе COVID-19. Набор в исследование начался 16 июля 2020 г. Наборы данных, использованные для промежуточного анализа эффективности и побочных эффектов, были заблокированы 20 декабря 2020 г. и 31 декабря 2020 г. соответственно. Таким образом, в научной литературе впервые появились подробные результаты поздних исследований китайских вакцин, разработанных Sinopharm и выпускаемых «Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd», дочерней компанией «China National Biotec Group» (CNBG). Вакцина Sinopharm COVID-19 7 мая была внесена в список используемых в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Listing — EUL).

Участники были рандомизированы для получения 1 из 2 инактивированных вакцин, созданных на основе штаммов SARS-CoV-2 WIV04 (5 мкг/доза; n=13 459) и HB02 (4 мкг/доза; n=13 465). Участники, включая контрольную группу (n=13 458) получили 2 внутримышечные инъекции с интервалом 21 день.

Первичным результатом была эффективность против лабораторно подтвержденного симптоматического COVID-19 через 14 дней после второй дозы вакцины среди участников, у которых не выявлено вирусологических доказательств инфекции SARS-CoV-2 при рандомизации. Вторичным результатом была эффективность против тяжелого COVID-19. Частота нежелательных явлений и реакций была собрана среди участников, получивших как минимум 1 дозу.

В течение средней продолжительности наблюдения 77 (1–121) дней симптоматический COVID-19 выявлен у 26 участников группы WIV04 (12,1 на 1000 человеко-лет), у 21 в группе HB02 (9,8 на 1000 человеко-лет) и 95 в группе плацебо (гидроксид алюминия) (44,7 на 1000 человеко-лет). В результате эффективность вакцины по сравнению с контрольной группой составила 72,8% для WIV04 и 78,1% — для обеих. Два тяжелых случая COVID-19 отмечены в группе, получавшей только гидроксид алюминия, и ни одного — в группах вакцины. Побочные реакции через 7 дней после каждой инъекции возникли у 41,7–46,5% участников в 3 группах; серьезные нежелательные явления были редкими и сходными в трех группах (WIV04: 64 [0,5%]; HB02: 59 [0,4%]; только гидроксид алюминия: 78 [0,6%]).

Авторы сообщили о некоторых ограничениях в исследовании вакцины. По составу участников оно было сильно смещено в сторону мужчин, составивших почти 85%. Менее 2% были в возрасте 60 лет и старше, и большинство из них были здоровы. В результате мало данных об эффективности и безопасности для женщин, лиц пожилого возраста и пациентов с сопутствующими заболеваниями.

Итак, по результатам промежуточного анализа рандомизированного клинического исследования введение любой из двух инактивированных вакцин против SARS-CoV-2 значительно снизило риск симптоматического COVID-19, а серьезные побочные эффекты были редкими. Ожидается сбор данных для окончательного анализа.

По материалам jamanetwork.com; www.bloomberg.com

Al Kaabi N., Zhang Y., Xia S. et al. (2021) Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA; 326(1): 35–45. doi:10.1001/jama.2021.8565

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!