Перечень ВОЗ пополнился шестой вакциной

11 Травня 2021 11:43 Поділитися

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 7 мая внесла вакцину Sinopharm COVID-19 в список используемых в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Listing — EUL). Вакцина Sinopharm производится компанией Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, дочерней компанией China National Biotec Group (CNBG). Данная вакцина считается одной из наиболее дорогостоящих на мировом рынке.

«Мы призываем производителя принять участие в программе COVAX и внести свой вклад в достижение цели более справедливого распределения вакцин», — отметила Мариангела Симау (Mariângela Simão), помощник генерального директора ВОЗ по доступу к продуктам медицинского назначения. Включение вакцины в EUL от ВОЗ является необходимым условием для участия вакцины в программе COVAX. Это также позволяет странам ускорить получение разрешения регулирующими органами на импорт и применение вакцин против COVID-19.

В рамках EUL оценивают качество, безопасность и эффективность вакцин, а также планы управления рисками и пригодность для программы COVAX, например, в отношении требований к холодовой цепи. В случае Sinopharm оценка ВОЗ включала инспекции производственных участков. Продукт представляет собой инактивированную вакцину против SARS-CoV-2 (Vero Cell). Простые требования к хранению делают ее весьма подходящей для работы в условиях ограниченности ресурсов. Это также первая вакцина, которая будет иметь температурный индикатор — небольшую наклейку на флаконах с вакциной, которая меняет цвет при нагревании, чтобы медицинские работники знали, можно ли безопасно использовать вакцину. На основании всех имеющихся данных ВОЗ рекомендует вакцину для взрослых в возрасте 18 лет и старше по двухдозовой схеме введения с интервалом 3–4 нед. Эффективность вакцины против симптоматического и госпитализированного заболевания оценена в 79% для всех возрастных групп вместе.

В клинических исследованиях участвовало небольшое количество лиц старшего возраста (старше 60 лет), поэтому эффективность в этой возрастной группе не могла быть оценена. Тем не менее ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для вакцины, поскольку предварительные данные и данные об иммуногенности позволяют предположить, что вакцина будет иметь защитный эффект у пожилых людей. Нет теоретических оснований полагать, что вакцина имеет разный профиль безопасности в зависимости от возраста. Поэтому ВОЗ рекомендует странам, применяющим вакцину в более старших возрастных группах, проводить мониторинг безопасности и эффективности, чтобы сделать рекомендацию более надежной.

Список EUL

Первой в него внесли вакцину Pfizer/BioNTech — 31 декабря 2020 года, затем —

две вакцины AstraZeneca/Oxford COVID, произведенные AstraZeneca-SKBio (Республика Корея) и Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India — SII) — 15 февраля 2021 г.,

а после — вакцину против COVID-19 Ad26.COV2.S от Janssen (Johnson & Johnson) — 12 марта 2021 г., и наконец —

COVID-19 мРНК-вакцину от Moderna Biotech — 30 апреля 2021 г.

Инициатива COVAX очень нуждается в вакцинах для своей реализации, так как в настоящее время темпы ее развертывания отстают от запланированных: обеспечены лишь 48,8 млн доз из 100 тыс. запланированных на данный момент. Задержка реализации оценивается на данный момент в 2–4 мес.

По материалам www.who.int

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті