Ринковий нагляд у І півріччі 2021 р.: Держлікслужба в Кіровоградській обл. звітує

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Кіровоградській обл. (далі — Держлікслужба) інформує про діяльність відомства у сфері ринкового нагляду в І півріччі 2021 р. Так, за вказаний період Держлікслужбою:

• перевірено 16 місць провадження діяльності 13 суб’єктів господарювання;
• складено 13 актів перевірки характеристик продукції;
• перевірено медичні вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 р.

У ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічні регламенти) виявлено факти їх невідповідності вимогам. Зокрема:

• інформація, яка розміщена на індивідуальному пакуванні та в інструкції з використання медичного виробу, щодо най­менування, торгової марки та місцезнаходження виробника викладена не у відповідності з вимогами Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
• на індивідуальному пакуванні відсутній знак відповідності технічним регламентам та не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника (виробник не є резидентом України);
• на індивідуальному пакуванні медичного виробу відсутня інформація, необхідна для його безпечного та правильного використання, а також для ідентифікації виробника, а саме дані, що потрібні для ідентифікації медичного виробу;
• медичний виріб для діагностики in vitro не відповідає основним вимогам до таких медичних виробів, а саме: закінчився термін придатності, визначений виробником — дата, до настання якої сам виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, та ін.

За результатами ринкового нагляду прийнято 2 рішення про обмеження надання продукції на ринку до приведення її у відповідність з встановленими вимогами, 5 рішень про заборону надання продукції на ринку та 1 рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!