Реімбурсація ліків за Програмою медичних гарантій: набула чинності постанова

Постановою КМУ від 28.07.2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» затверджено Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Порядок розрахунку) та Порядок реімбурсації лікарських засобів. Зауважимо, що ця постанова набула чинності, оскільки її оприлюднено в газеті «Урядовий кур’єр» від 14.08.2021 р. № 157.

У Порядку розрахунку зазначається, що його дія поширюється на зареєстровані в Україні готові ліки, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного Програмою медичних гарантій (ПМГ) на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі — перелік МНН). На 2021 р. такий перелік затверджено постановою КМУ від 15.02.2021 р. № 133.

Референтні ціни на ліки визначаються на основі останньої за датою опублікованої інформації про зареєстровані ціни, яка отримуватиметься з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

У разі відсутності оптово-відпускної ціни лікарської форми ліків (для препаратів інсуліну — первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми) в чотирьох або більше (для ліків, крім препаратів інсуліну) чи в семи або більше (для препаратів інсуліну) референтних країнах, під час оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Реєстр) вказується ціна, яка зазначена в чинному Реєстрі на дату його оновлення.

Однак якщо чинний Реєстр на дату його оновлення не міститиме такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинна упаковка препарату інсуліну відповідної лікарської форми) не включатиметься до оновленого Реєстру. Разом з тим оновлення Реєстру здійснюватиметься:

• щороку в перший робочий день січня та липня,
• за зверненням заявника чи заявників до Національної служби здоров’я України (НСЗУ) в разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, який встановлюється Національним банком, більше ніж на 10% за квартал.

Також постановою затверджується перелік референтних країн. Список нараховує 8 держав, а саме: Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Республіка Болгарія, Греція та Румунія.

У Порядку реімбурсації лікарських засобів (далі — Порядок реімбурсації) зазначається, що відпуск суб’єктами господарювання ліків, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, які виписуються відповідно до затверджених МОЗ Правил виписування рецептів на ліки та медичні вироби, через електронну систему охорони здоров’я (далі — eHealth). Електронні рецепти на ліки, які підлягають реімбурсації за ПМГ за напрямами «Первинна, вторинна профілактика та лікування серцево-судинних захворювань», «Цук­ровий діабет II типу», «Бронхіальна астма», виписуватимуться лікарями, які надають первинну медичну допомогу.

Водночас електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету — лікарями за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія», а також лікарями, які надають первинну медичну допомогу, тільки на основі призначення, внесеного до eHealth лікарем-ендокринологом. Також е-рецепти на ліки виписуватимуться:

• для лікування пацієнтів з розладами психіки та поведінки — лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія»;
• для лікування хворих на епілепсію — лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Неврологія», «Дитяча неврологія».

Варто звернути увагу на те, що, як і раніше, дозволятиметься реалізація ліків, які підлягають реімбурсації та закуплені до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за цінами та в порядку, що застосовувалися до дати затвердження МОЗ зазначеного Реєстру, протягом 30 календарних днів з дати його затвердження МОЗ.

Для формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ розміщує протягом 3 робочих днів з дня оприлюднення Реєстру відповідне оголошення на своєму офіційному вебсайті. У свою чергу, заявник має протягом 7 робочих днів з дня опублікування оголошення подати до НСЗУ в електрон­ній формі визначений пакет документів. Серед них, зокрема, заява, складена за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про міжнародну непатентовану назву (МНН) лікарського засобу, його торговельну назву та форму випуску, дозування, кількість одиниць у споживчій упаковці (для інсуліну — кількість міжнародних одиниць інсуліну в первинній упаковці препарату інсуліну) тощо.

НСЗУ, зі свого боку, має протягом 5 робочих днів розглянути отримані від заявників документи та після закінчення строку прийому заявок оприлюднити на своєму офіційному вебсайті попередні результати щодо включення ліків до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Надалі протягом 5 робочих днів після оприлюднення попередніх результатів заявник може звернутися до НСЗУ стосовно зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, яка в перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною МНН та формою випуску. Однак для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не має перевищувати вартості добової дози лікарського засобу, що підлягатиме реімбурсації без доплати, більше ніж на 10%.

Також НСЗУ щомісяця протягом перших 5 робочих днів перевірятиме реєстраційні посвідчення на лікарські засоби щодо наявності змін строків їх дії, які вносилися протягом попереднього місяця, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів.

У разі виявлення таких змін, щодо яких не подано заяви заявником, НСЗУ подаватиме до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Потрібно зазначити, що торговельна назва лікарського засобу не включається до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі:

• подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів,
• перевищення заявленою оптово-відпуск­ною ціною за добову дозу (для інсуліну — за первинну упаковку препарату інсуліну) лікарського засобу певної лікарської форми рівня затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за добову дозу (для інсуліну — за первинну упаковку препарату інсуліну) лікарського засобу відповідної лікарської форми.

Ще одним документом, який затверджено даною постановою, є Перелік категорій пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу та форми. Даний Перелік включає 10 категорій хворих, серед яких діти віком до 18 років, пацієнти із цукровим діабетом із порушенням зору, вагітні, учні загальноосвітніх навчальних закладів та здобувачі вищої освіти віком до 25 років, які навчаються за очною формою, але за умови наявності учнівського (студентського) квитка та ін.

Варто звернути увагу і на перелік постанов Кабінету Міністрів України, які втратять чинність з 1 жовтня 2021 р., серед яких, зокрема:

• постанова КМУ від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»;
• постанова КМУ від 05.03.2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 181 «Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань»;
• постанова КМУ від 27.11.2019 р. № 1069 «Про внесення змін до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів» тощо.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!