В Грузии одобрили инновационный препарат от COVID-19

Международная биофармацевтическая компания NRx Pharmaceuticals (штат Пенсильвания, США) объявила 27 июля, что премьер-министр и министр здравоохранения Грузии разрешили применение в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorization) препарат для внутривенного введения ZYESAMI™ (авиптадил) для лечения при критическом течении COVID-19. Двадцать ведущих врачей-реаниматологов страны уже прошли обучение по применению авиптадила. Информацию об одобрении в грузинских источниках найти не удалось. Кроме того, 18 августа «NRx» представила обновленную информацию о безопасности препарата авиптадила по данным исследования ACTIV- 3.

«Жестокие волны этой пандемии вызывают серьезную озабоченность, и мы надеемся, что авиптадил может оказать реальное воздействие, сопоставимое с тем, что мы отмечали в наших клинических исследованиях», — отметил профессор Джонатан Джавитт (Jonathan Javitt), главный исполнительный директор и председатель правления «NRx», адъюнкт-профессор Университета Джона Хопкинса (Johns Hopkins University).

Разрешение регулирующих органов было получено в связи с тем, что грузинские врачи ежедневно наблюдают значительное увеличение числа случаев COVID-19, госпитализированных пациентов и, в частности, больных в отделениях интенсивной терапии. «Эта последняя волна COVID-19, вызванная «дельта»-вариантом, заставила медицинских специалистов в Грузии работать днем ​​и ночью, обеспечивая людям возможность дышать», — подчеркнул д-р Иване Чхаидзе, главный пульмонолог Грузии, президент Грузинской респираторной ассоциации (Georgian Respiratory Association). — Мы признательны премьер-министру и министру здравоохранения за разрешение использования авиптадила и предложение грузинским врачам нового препарата, который поможет людям вылечиться от этого разрушительного вируса».

Авиптадил/ВИП при COVID-19

Авиптадил — синтетическая форма вазоактивного интестинального полипептида (ВИП) — нейромедиатора, который открыл профессор Сами Саид (Sami Said) в США в 1970 г., и препарат ZYESAMI назван в его честь. ВИП специфически связывается с альвеолярными клетками (альвеолоцитами) II типа и, по данным in vivo, обладает мощной противовоспалительной/антицитокиновой активностью. На животных моделях респираторного дистресса, острого повреждения легких и воспаления ВИП стимулировал выработку сурфактанта, дефицит которого при COVID-19 вызывает дыхательную недостаточность и альвеолярный коллапс.

Альвеолярные клетки II типа, ответственные за выработку сурфактанта (эмульсии фосфолипидов, белков и углеводов) избирательно поражаются при COVID-19 из-за наличия на их поверхности рецепторов к ангиотензину 2-го типа (рисунок). Инвазия вируса SARS-CоV-2 останавливает выработку сурфактанта, запускает образование воспалительных цитокинов и вызывает гибель клеток (цитопатию). Показано, что ВИП увеличивает выработку сурфактанта, блокирует репликацию SARS-CоV-2 в альвеолоцитах II типа, синтез цитокинов и предотвращает гибель клеток, вызванную вирусом (цитопатия). За исключением авиптадила, в настоящее время нет предлагаемых методов лечения COVID-19, специально нацеленных на этот механизм действия.

Рисунок

Схематическое изображение альвеолы (kpfu.ru)

О компании NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals опирается на более чем 300-летний коллективный научный опыт. Ее исследуемый продукт авиптадил для пациентов с COVID-19 получил статус быстрого прохождения (Fast Track) от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и в настоящее время проходит 3-ю фазу исследований, финансируемых Национальными институтами здравоохранения США (National Institutes of Health), Управлением перспективных исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA) и Программой медицинских контрмер (Medical Countermeasures) под эгидой Министерства обороны (Department of Defense) США. FDA дополнительно предоставило NRX-101 — исследуемому препарату для лечения суицидальной биполярной депрессии, статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy).

NRx Pharmaceuticals возглавляют специалисты, ранее занимавшие руководящие должности в компаниях Allergan, Johnson & Johnson, Lilly, Novartis, Pfizer и FDA. В состав правления NRx Pharmaceuticals входят доктор Шерри Глид (Sherry Glied), бывшая помощник министра здравоохранения США (Assistant Secretary for Planning and Evaluation — ASPE), Дэниел Трой (Daniel E. Troy), бывший главный юрисконсульт FDA США, Хаим Гурвиц (Chaim Hurvitz), экс-директор Teva и президент Teva International Group, генерал Герберт МакМастер (Herbert McMaster), 26-й советник США по национальной безопасности (National Security Advisor).

Об исследовании ACTIV-3

ACTIV-3 — одно из трех продолжающихся исследований авиптадила при тяжелом или критическом COVID-19. По информации от 18 августа, Совет по мониторингу безопасности данных не выявил каких-либо новых проблем с безопасностью и рекомендовал продолжить работу. В этом рандомизированном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании изучают комбинацию авиптадила и ремдесивира (Veklury) у госпитализированных пациентов с острой дыхательной недостаточностью из-за COVID-19, которым требуется дополнительный кислород с высокой скоростью потока, доставляемый через носовую канюлю, механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация.

Пациентов рандомизируют для получения одной из четырех схем лечения в дополнение к стандартному: авиптадил и ремдесивир, авиптадил и плацебо, ремдесивир и плацебо или только плацебо. Авиптадил вводят в виде 12-часовой внутривенной инфузии ежедневно в течение трех дней. Ремдесивир будут вводить внутривенно в течение 10 дней.

По материалам www.nrxpharma.com; www.georanet.org.ge; www.legacy.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!