Тромбозы очень редко, но отмечают после введения вакцин обоих типов

Недавно опубликованные данные исследования британских авторов* цитируют в основном в связи с выводом о риске развития тромбоза на фоне вакцинации против COVID-19, который намного ниже, чем после заражения этим заболеванием. Однако данные о заразившихся получены в той же вакцинированной популяции, что, на наш взгляд, требует особой трактовки. Более важным, скорее, является то, что исследуемый побочный эффект отмечают с повышенной частотой у реципиентов как векторной, так и мРНК-вакцин.

В данном исследовании, результаты которого представлены в «British Medical Journal» (BMJ), сравнивают медицинские данные 29 млн человек в возрасте ≥16 лет, получивших свою первую дозу Pfizer/BioNtech (BNT162b2) или Оксфордского университета (University of Oxford)/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) в период с декабря 2020 г. по апрель 2021 г., в том числе почти 2 млн человек, получивших положительный результат тестирования на SARS-CoV-2. Авторы также исследовали связь между положительным тестом на SARS-CoV-2 и интересующими тромботическими событиями среди той же вакцинированной популяции.

В исследование были включены люди, получившие первые дозы вышеназванных вакцин. Их данные проанализировали для выявления любого из следующих исходов: госпитализация или смерть, связанные с тромбоцитопенией, венозной тромбоэмболией или артериальной тромбоэмболией, в течение 28 дней после трех воздействий: первая доза вакцины ChAdOx1 nCoV-19; первая доза вакцины мРНК BNT162b2; или положительный тест на SARS-CoV-2. Вторичные исходы представляли собой подгруппы первичных: тромбоз венозного синуса головного мозга (ТВСГМ), ишемический инсульт, инфаркт миокарда и другие редкие артериальные тромботические события.

Анализ серьезных побочных эффектов, приводящих к госпитализации или смерти, охватывающий более 29 млн вакцинированных людей в Англии, показал увеличение относительной частоты тромбоцитопении и венозной, но не артериальной, тромбоэмболии в течение 8–14 дней после вакцинации ChAdOx1 nCoV-19. Напротив, вакцинация мРНК BNT162b2 была связана с артериальной тромбоэмболией через 15–21 день после введения вакцины. Что касается заранее определенных вторичных исходов, то выявлен повышенный риск ТВСГМ и других редких артериальных тромботических событий через 8–14 дней после вакцинации ChAdOx1 nCoV-19. Также установлен повышенный риск ТВСГМ и ишемического инсульта через 15–21 день после вакцинации мРНК BNT162b2. Повышенный риск ТВСГМ может быть потенциальным сигналом для обеих вакцин, хотя показатели были невысокими, и требуется дальнейшее подтверждение. Абсолютная величина данных рисков невелика: например, у 10 млн человек, подвергшихся воздействию вакцины ChAdOx1 nCoV-19, отмечали 7 дополнительных случаев ТВСГМ в течение 28 дней после вакцинации.

Анализ по возрастным группам показал отсутствие связи между ТВСГМ и вакциной мРНК BNT162b2, но сильную связь с ChAdOx1 nCoV-19 у лиц моложе 50 лет (коэффициент заболеваемости 6,36, 95% доверительный интервал 2,61–15,46). Оценка коэффициента заболеваемости, связанной с вакциной на основе мРНК BNT162b2 в указанной возрастной группе, оставалась высокой (3,90; 0,96–15,82 через 15–21 день), что свидетельствует о наличии сигнала для ТВСГМ после вакцинации.

Сравнение с другими исследованиями

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) сообщило как минимум о:

• 169 возможных случаях ТВСГМ и 53 — тромбоза вен брюшной полости среди 34 млн реципиентов вакцины ChAdOx1 nCoV-19;
• 35 возможных случаев тромбоза вен головного и спинного мозга среди 54 млн реципиентов мРНК вакцины Pfizer/BioNTech;
• 5 возможных (но неподтвержденных) случаях ТВСГМ среди 4 млн реципиентов мРНК вакцины Moderna.

Недавнее исследование шотландских авторов** показало в целом аналогичные английским* результаты для вакцины ChAdOx1 nCoV-19: повышенный риск тромбоцитопении, но не артериальные тромбоэмболические события. Однако шотландские, в отличие от английских авторов, не выявили связи между этими результатами и вакциной мРНК BNT162b2.

Выводы

Подводя итоги своим изысканиям, авторы заключили, что повышенный риск ТВСГМ был выявлен после первой дозы обеих вакцин, что могло быть потенциальным сигналом, но, поскольку события очень редки, необходимо дальнейшее подтверждение.

*Hippisley-Cox J., Patone M., Mei X.W. et al. (2021) Risk of thrombocytopenia and thromboembolism after covid-19 vaccination and SARS-CoV-2 positive testing: self-controlled case series study BMJ; 374: n1931. doi:10.1136/bmj.n1931.

**Simpson C.R., Shi T., Vasileiou E. et al. (2021) First-dose ChAdOx1 and BNT162b2 COVID-19 vaccines and thrombocytopenic, thromboembolic and hemorrhagic events in Scotland. Nat Med; 27: 1290-7. doi:10.1038/s41591-021-01408-4. pmid: 34108714.

По материалам www.bmj.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!