FDA одобрило первую в своем роде систему реабилитации после инсульта

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 27 августа одобрило MicroTransponder Vivistim Paired VNS System (Vivistim System), первую в своем роде систему реабилитации без лекарств, предназначенную для лечения умеренного и тяжелого двигательного дефицита верхних конечностей, связанного с ишемическим инсультом, с использованием стимуляции блуждающего нерва. Систему производит компания «MicroTransponder Inc.».

«Настоящее одобрение Vivistim Paired VNS System предлагает первый вариант реабилитации после инсульта с использованием стимуляции блуждающего нерва. Используемое вместе с реабилитационными упражнениями, это устройство может принести пользу тем, кто потерял функцию верхних конечностей из-за ишемического инсульта», — пояснил Кристофер М. Лофтус (Christopher M. Loftus), исполняющий обязанности директора Центра устройств и медицинской радиологии Департамента неврологии и радиологии (Office of Neurological and Physical Medicine Devices) FDA.

Для применения системы Vivistim имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), генерирующий слабый электрический импульс, имплантируют прямо под кожу грудной клетки пациента. К ИГИ прикреплен имплантируемый под кожу провод, ведущий к электродам на левой стороне шеи, к блуждающему нерву. К имплантируемым компонентам прилагается программное обеспечение и беспроводной передатчик, который может использовать только поставщик медицинских услуг. Программное обеспечение позволяет поставщику медицинских услуг, управляющему реабилитацией пациента, вводить соответствующие настройки ИГИ, включая амплитуду, частоту и ширину импульса для стимуляции, а также записывать ход лечения.

Система Vivistim стимулирует блуждающий нерв, пока пациент выполняет реабилитационные движения, которые заставляют мозг «обратить внимание» на это движение. Группа нейробиологов опубликовала результаты исследования в нескольких академических журналах, в том числе «Stroke»* Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association). Когда области мозга, связанные с блуждающим нервом, получают электрический сигнал, они выделяют нейромодуляторы (химические вещества мозга). Последние важны для обучения и памяти и помогают повысить значимость (или актуальность) физиотерапии.

Система Vivistim, отпускаемая по рецепту, может использоваться как в клинических, так и в домашних условиях. FDA оценило безопасность и эффективность системы Vivistim в клиническом исследовании 108 пациентов в 19 клинических центрах в США и Великобритании. Прогресс оценивался как увеличение двигательной функции по сравнению с исходным уровнем после 6 нед терапии. У пациентов в группе лечения средний балл увеличился на 5, тогда как у пациентов в контрольной группе — на 2,4 балла. Кроме того, у 47,2% из группы лечения наблюдалось улучшение на 6 или более пунктов через 90 дней после терапии по сравнению с 23,6% в контрольной группе.

Побочные эффекты включали, помимо прочего, дисфонию (затруднение речи), синяки, падение, охриплость, боль, охриплость после операции, плохое настроение, мышечную боль, перелом, головную боль, сыпь, головокружение, раздражение горла, инфекцию мочевыводящих путей и утомляемость.

FDA провело проверку системы Vivistim в рамках процедуры допуска на рынок (Premarket Approval — PMA). PMA — это наиболее строгий тип заявок на получение разрешения на маркетинг устройств, чтобы обеспечить уверенность в том, что они безопасны и эффективны для предполагаемого использования.

*Dawson J., Pierce D., Dixit A. et al. (2016) Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. Jan; 47(1): 143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8. PMID: 26645257; PMCID: PMC4689175.

По материалам www.fda.gov; microtransponder.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!