Закупівлі ліків: вітчизняні фармвиробники скаржаться на дискримінаційні умови в тендерах ДП «Медичні закупівлі України»

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звернулося до міністра охорони здоров’я України у зв’язку з вимогою, яка висувається ДП «Медичні закупівлі України» при проведенні державних закупівель, а саме щодо наявності прекваліфікації Все^­світньої організації охорони здоров’я.

Об’єднання наголошує, що на сьогодні для українського ринку підтвердженням якості лікарського засобу є процедура державної реєстрації та відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Тому ДП «Медичні закупівлі України», встановлюючи вимогу щодо прекваліфікації ВООЗ, дискримінує національних фармвиробників, що створює антиконкурентні умови під час державних закупівель і робить Україну імпортозалежною. У зв’язку з цим міністра просять втрутитися в ситуацію і захистити права вітчизняних фармвиробників.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 31.08.2021 р. № 01/16-1

міністру охорони здоров’я України
пану Віктору Ляшку

Шановний пане Вікторе!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На даний час відповідно до чинних нормативних актів України здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів за кошти держбюджету покладено на ДП «Медичні закупівлі України» (надалі — ДП «МЗУ»). Усі процедури закупівель та закупівель за рамковими угодами лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів, інших товарів медичного призначення, послуг проводяться відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі».

Основна ціль ДП «МЗУ» — забезпечити прозорі, якісні та ефективні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів.

Проте на сьогодні під час проведення тендерних закупівель лікарських засобів для антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції за рахунок державного бюджету України виставляються дискримінаційні для вітчизняних виробників вимоги — наявність прекваліфікації ВООЗ. Наприклад, п. 8 вимог до тендерних пропозицій під час процедури закупівлі лікарського засобу Ламівудин 10 мг/1 мл, 1 мл (препарат призначений для лікування пацієнтів з ВІЛ-інфекцією), ДП «МЗУ» встановило вимогу щодо наявності прекваліфікації ВООЗ та/або схвалення/умовного схвалення до застосування компетентним органом країн із суворою регуляторною системою.

Програма прекваліфікації ВООЗ, яка існує з 2001 р., гарантує відповідність лікарських засобів, що поставляються міжнародними закупівельними організаціями, допустимим стандартам якості, безпеки та ефективності, при цьому такими міжнародними закупівельними організаціями закуповуються лікарські засоби за найнижчими цінами для їх подальшого розподілу в країнах з обмеженими ресурсами.

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» до застосування в Україні допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації. Однією з основних вимог реєстрації є надання підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я (сертифікат належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Фармацевтичні підприємства України впродовж останніх років, вкладаючи мільйони доларів США в освоєння нових технологій з використанням сучасного технологічного обладнання, створення системи забезпечення якості на етапі виробництва, інтегрувалися у світове фармацевтичне співтовариство. Цим кроком наша країна поклала на себе зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості та ефективності лікарських засобів, а це, перш за все, імплементовані міжнародні норми належної виробничої практики.

Такий перехід на світові стандарти надав можливість Україні з 2011 р. приєднатись до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) та стати 37-ю країною із 54 країн-членів (провідні країни ЄС, США, Японія та ін.), що мало позитивний ефект для забезпечення якості лікарських засобів у зв’язку з регулярним проведенням перевірок на відповідність вимогам GMP в Україні.

Ми гарантуємо, що сертифіковані українські ліки постійно виробляються і контролюються відповідно до міжнародних стандартів якості, а також до вимог реєстраційного досьє. Завдяки високій якості та поміркованим цінам на вітчизняні лікарські засоби, наші підприємства експортують свої препарати у понад 60 країн світу на суму близько 270 млн дол. США!

Відповідно до затвердженої для закупівлі в Україні номенклатури лікарських засобів, такі препарати (у тому числі Ламівудин) виробляються українськими фармвиробниками з додержанням вимог найвищих міжнародних стандартів належної виробничої практики — GMP.

Таким чином, встановлення незаконної вимоги щодо прекваліфікації ВООЗ, призвело до того, що українські фармпідприємства, які раніше вигравали аналогічні тендери та своєчасно і у повному обсязі постачали відповідні препарати для забезпечення державних потреб, на сьогодні позбавлені можливості взяти участь у процедурі закупівлі таких препаратів для України!

Така ситуація щодо встановлення дискримінаційних та антиконкурентних вимог щодо вітчизняних фармвиробників ставить під сумнів економічну доцільність висунутих ДП «МЗУ» вимог, адже українські фармвиробники будуть змушені скоротити власне виробництво соціально значущих лікарських засобів, скоротити робочі місця, зменшити платежі до бюджетів усіх рівнів, що неприпустимо під час спаду економіки країни через пандемію гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS- CoV-2, а Україна стане заручником зарубіжних компаній на цей термін, хворі не матимуть доступу до вітчизняних препаратів, які вони приймали постійно.

Така ситуація у сфері закупівель життєво необхідних ліків робить країну імпортозалежною, що наносить шкоду економічним та національним інтересам України!

З метою усунення штучних бар’єрів та дискримінації щодо українських виробників ми вимагаємо, щоб під час проведення процедур закупівель ліків ДП «МЗУ» були встановлені вимоги відповідно до внутрішнього українського законодавства, а саме: у кваліфікаційних вимогах до учасників тендерних закупівель лікарських засобів та у договорах на поставку ліків обов’язково має бути зазначено, що для українських виробників фармацевтичної продукції обов’язковим є наявність ліцензії на виробництво, сертифікату GMP, які передбачені відповідними нормами законодавства України.

Враховуючи вищенаведене та з метою не­упередженого та ефективного захисту прав і законних інтересів вітчизняних виробників лікарських засобів, пов’язаних з участю у процедурах закупівлі, підтримки підприємств реального сектору економіки, а також з метою усунення недобросовісної конкуренції та дискримінації вітчизняних виробників лікарських засобів під час здійснення процедури закупівель за кошти державного бюджету України, просимо Вас, шановний пане Вікторе, втрутитися в цю ситуацію та вжити всіх можливих заходів щодо захисту законних прав вітчизняних фармвиробників задля забезпечення населення країни якісними, ефективними та доступними ліками.

Заздалегідь вдячні та сподіваємося на Вашу підтримку у вирішенні цього питання!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!