Индия одобрила первую в мире ДНК-вакцину от COVID-19

07 Вересня 2021 10:36 Поділитися

Индийская компания Zydus Cadila объявила 20 августа о предоставлении Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (Drugs Controller General of India — DCGI) разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorization — EUA) первой в мире плазмидной ДНК-вакцины от COVID-19 — ZyCoV-D.

ZyCoV-D — трехдозовая вакцина, которую вводят сначала в нулевой, на 28-й, а затем на 56-й день. С этим одобрением в Индии появилась первая вакцина против COVID-19, которую, помимо взрослых, можно применять у подростков в возрастной группе 12–18 лет.

ZyCoV-D — вакцина для безыгольного внутрикожного введения, безболезненно осуществляемого с помощью аппликатора Tropis от PharmaJet (Колорадо, США). Данная платформа, по сообщению компании, легко адаптируется для борьбы с вариантами вируса. Компания планирует производить 10–12 млн доз ZyCoV-D ежегодно.

Комментируя данное событие, Панкадж Р. Патель (Pankaj R. Patel), президент Cadila Healthcare Ltd., заявил: «Это историческая веха, когда ZyCoV-D, продукт индийских инноваций, стал первой в мире ДНК-вакциной, предлагаемой для использования человеком и поддерживающей крупнейшую в мире кампанию иммунизации. Мы особенно рады, что наша вакцина внесет свой вклад в эту борьбу против COVID-19 и даст стране возможность вакцинировать большее количество населения, особенно в возрастной группе 12–18 лет».

Компания также планирует получить разрешение, помимо трех-, на двухдозовый режим введения вакцины. Главное преимущество ДНК-вакцин заключается в их способности стимулировать как гуморальное, так и клеточное звенья адаптивного иммунного ответа, считают разработчики.

Факты о ZyCoVD

  • ZyCoV-D — это ДНК-вакцина, которая вводится внутрикожно с помощью безыгольной системы тремя дозами;
  • продукт с температурой хранения 2–8 °C, показал также хорошую стабильность при 25 °C не менее 3 мес;
  • платформа обеспечивает простоту производства с минимальными требованиями к биобезопасности (BSL-1);
  • ZyCoV-D не имеет проблем, специфичных для векторных вакцин (иммунитет к вирусным векторам);
  • результаты 1-й части клинического исследования I/II фаз уже опубликованы в журнале «EClinicalMedicine» семейства «Lancet» (Momin T. et al., 2021).

Предварительные клинические данные

ZyCoV-D, который вводится под кожу без инъекции, обеспечивал защиту на уровне 67% против симптоматического COVID-19 в клинических исследованиях III фазы и, вероятно, начнет применяться в Индии в этом месяце. Данные III фазы исследования с участием около 28 000 испытуемых еще не опубликованы в международном специализированном журнале. Согласно отчету в «Nature», защитный эффект против симптоматического заболевания COVID-19 составил 67% (21 случай против 60) и, таким образом, значительно ниже, чем у мРНК-вакцин, но сравним с таковым у векторных (Mallapaty S., 2021). Следует также иметь в виду, что исследования проводились в Индии, когда более заразный вариант уже был широко распространен. Таким образом, ZyCoV-D обеспечивает хорошую защиту от инфицирования вариантом «дельта». Кроме того, пишет автор «Nature», ДНК-вакцины обладают рядом преимуществ, поскольку их легко производить, а готовые продукты более стабильны, чем вакцины с мРНК, которые обычно требуют хранения при очень низких температурах.

Безыгольное устройство от PharmaJet

Новым является не только принцип действия через ДНК, но и внутрикожный способ введения: подобный инъектор от PharmaJet одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), в частности, для вакцины AFLURIA QUADRIVALENT против гриппа в 2014 г. Продукт вводят в кожу узкой струей жидкости под высоким давлением.

Одноразовые инъекторы в настоящее время используются для доставки вакцин от полиомиелита, кори, эпидемического паротита, краснухи и гриппа и показывают многообещающие результаты в клинических исследованиях вакцин против вируса Зика и вируса папилломы человека. Введение вакцины с использованием устройства предлагает некоторые явные преимущества по сравнению с традиционным методом вакцинации с использованием иглы и шприца, такие как улучшенное соблюдение режима и приверженность; отсутствие остатков иглы и травм от укола иглой; минимальные потери вакцины; автоматическое исключение возможности повторного использования; рабочий процесс на 25% быстрее, чем при использовании обычного шприца-иглы, и менее болезнен (Momin T. et al., 2021).

Инъектор от PharmaJet исследуют для введения вакцин против полиомиелита, а также ряда других противоковидных вакцин, например, на основе мРНК от Abnova Corporation (Тайвань), рекомбинантных на различных платформах от DIOSynVax (США), нацеленной на клеточный иммунитет от EpiVax (США) и др.

Внутрикожное введение других вакцин против COVID-19

Как отмечено в недавней статье авторов из Таиланда и США, только три исследования на людях продемонстрировали отличные гуморальные и клеточные иммунные ответы на внутрикожное введение плазмидной ДНК (Singhatiraj E. et al., 2021):

  • ZyCoV-D (Zydus Cadila, Индия) (Momin T. et al., 2021);
  • INO-4800 (Inovio Pharmaceuticals, США) (Tebas P. et al., 2021);
  • мRNA-1273 (Moderna, США) вакцины (Roozen et al., 2021).

Вышеупомянутые авторы, в свою очередь, добились хороших результатов, применив гетерологичную схему вакцинации: интрадеральное введение оксфордской вакцины ChAdOx1 после полной иммунизации китайской инактивированной CoronaVac (Singhatiraj E. et al., 2021).

Список использованной литературы

Mallapaty S. (2021) The ZyCoV-D vaccine heralds a wave of DNA vaccines for various diseases that are undergoing clinical trials around the world. Nature, 02 September at www.nature.com/articles/d41586-021-02385-x.

Momin T., Kansagra K., Patel H. et al. (2021) Safety and immunogenicity of a DNA SARS-CoV-2 vaccine (zycov-d): Results of an open-label, non-randomized phase i part of phase i/ii clinical study by intradermal route in healthy subjects in india. EClinicalMedicine, 38, 101020. Available online: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34308319.

Roozen, T.G.V., Prins M.L.M., Van Binnendijk R. et al. (2021) Tolerability, safety and immunogenicity of intradermal delivery of a fractional dose mrna-1273 SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults as a dose sparing strategy. medRxiv preprint. Available online: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3892129.

Singhatiraj E., Pongpirul K., Jongkaewwattana A. et al. (2021) Intradermal ChAdOx1 Vaccine Following Two CoronaVac Shots: A Case Report. Vaccines, 9, 990. https://doi.org/10.3390/vaccines9090990.

Tebas P., Yang S., Boyer J.D. et al. (2021) Safety and immunogenicity of ino-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A preliminary report of an open-label, phase 1 clinical trial. EClinicalMedicine, 31, 100689. Available online: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33392485.

По материалам www.zyduscadila.com; pharmajet.com; www.nature.com; www.nature.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті