9 вересня Парламент прийняв у першому читанні за основу проєкт закону України «Про лікарські засоби» за реєстраційним № 5547. За відповідне рішення проголосувало 272 депутати.
Представляв цей законопроєкт під час засідання Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), який наголосив, що необхідність прийняття цього документа передбачено рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», яке введено в дію Указом Президента України від 18.08.2021 р. № 369.
Окрім того, розроблення нової редакції закону України «Про лікарські засоби» обумовлено вимогами часу та інтеграцією України до Європейського Союзу (ЄС) згідно з відповідною Угодою про Асоціацію.
Законопроєкт передбачає запровадження європейських принципів та процедур у сфері обігу лікарських засобів, визначених основоположною Директивою ЄС 2001/83 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми» та іншими директивами ЄС.
Він спрямований, зокрема, на:
- зниження адміністративного тиску на учасників фармацевтичного ринку шляхом створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів за аналогією до органів, що діють в країнах ЄС;
- підвищення рівня прозорості виведення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу;
- захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
- підвищення фізичної та економічної доступності лікарських засобів для пацієнтів;
- формування сприятливого інвестиційного клімату та подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.
Також законопроєкт усуває низку положень українського законодавства, які не відповідають нормам ЄС і викликали зауваження міжнародних експертів, які проводили оцінку української системи регулювання обігу лікарських засобів.
Тому Комітет підтримав цей проєкт закону України та запропонував під час опрацювання його до другого читання врахувати низку зауважень, які надавалися народними депутатами.
М. Радуцький пообіцяв, що до другого читання ці зауваження буде враховано та додав, що цей проєкт підтримує МОЗ України. У зв’язку із цим Комітет рекомендує Парламенту прийняти законопроєкт у першому читанні за основу.
Ольга Стефанишина, член Комітету та політичної партії «ГОЛОС», зауважила, що на сьогодні українські пацієнти з онкопатологією, епілепсією, гепатитами вимушені замовляти необхідні їм лікарські засоби із-за кордону, оскільки вони або дешевші, або взагалі не представлені на ринку України.
Також вона додала, що Закон України «Про лікарські засоби» давно системно не змінювався, але точкові зміни приймалися. Наприклад, було запроваджено спрощену реєстрацію ліків, зареєстрованих в ЄС. За словами О. Стефанишиної, завдяки цим змінами в Україні було зареєстровано 155 лікарських засобів, що становить третину від загальної кількості тих, які закуповуються за державними програмами, і це допомогло пацієнтам з тяжкими захворюваннями отримати необхідні ліки. Ці зміни в тексті законопроєкту не передбачені, але було досягнуто попередньої домовленості про внесення їх між першим та другим читанням. Також проєкт буде доповнено положеннями про проведення клінічних випробувань європейського рівня, процедури закупівель ДП «Медичні закупівлі України». Крім того, буде виписано чіткі та прозорі процедури функціонування єдиного регуляторного органу, який планується створити.
Водночас доповідач зауважила, що партія «ГОЛОС» не підтримає законопроєкт у першому читанні. Якщо вищезазначені зміни буде враховано між першим та другим читанням, тоді партія голосуватиме за прийняття цього проєкту вже в другому читанні.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим