Novavax, Inc., биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией вакцин нового поколения от серьезных инфекционных заболеваний, объявила о включении первых участников в исследование фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности комбинированной вакцины от сезонного гриппа и COVID-19. В клиническом исследовании изучат комбинацию двух вакцин-кандидатов — NVX-CoV2373 и NanoFlu плюс запатентованный адъювант Matrix-M на основе сапонина в едином составе (комбинированная вакцина COVID-NanoFlu). И NVX-CoV2373, и NanoFlu ранее демонстрировали хорошие результаты в клинических исследованиях III фазы.
«Данное исследование является первым в своем роде, в котором оценивается способность вакцины вызывать устойчивый иммунный ответ, усиленный нашим адъювантом Matrix-M, против двух опасных для жизни заболеваний одновременно», — пояснил Грегори М. Гленн (Gregory M. Glenn), президент исследований и разработок Novavax. В исследовании примут участие 640 здоровых взрослых в возрасте 50–70 лет. Для включения они должны быть либо ранее инфицированы вирусом SARS-CoV-2, либо вакцинированы одной из одобренных вакцин не менее чем за 8 нед до регистрации. Все участники будут случайным образом распределены по когортам для оценки нескольких составов, и им будут введены дозы в 0- и 56-й дни. Исследование проведут в Австралии в 12 исследовательских центрах, результаты ожидаются в первой половине 2022 г.
В доклинических исследованиях комбинированная вакцина COVID-NanoFlu продемонстрировала устойчивые функциональные иммунные ответы на каждый компонент четырехвалентной противогриппозной вакцины и спайк-протеин SARS-CoV-2, при этом адъювант Matrix-M играл ключевую роль.
NVX-CoV2373 — это белковая вакцина-кандидат на основе генетической последовательности первого штамма SARS-CoV-2 с запатентованным адъювантом Matrix-M на основе сапонина. В клиническом исследовании III фазы с участием почти 30 000 взрослых в США и Мексике NVX-CoV2373 продемонстрировала 100% защиту от умеренной и тяжелой инфекции COVID-19 и общую эффективность 90,4%. NVX-CoV2373 стабильна при температуре 2–8 °C и расфасована в виде готового жидкого препарата во флаконы по 10 доз. Рекомбинантный спайковый белок, использованный в этом исследовании, был произведен на заводе Novavax в Чешской Республике.
NanoFlu представляет собой вакцину против гриппа в виде наночастиц четырехвалентного рекомбинантного белка гемагглютинина, производимого Novavax в ее бакуловирусной системе из клеток насекомых SF9. NanoFlu в исследовании III фазы, проведенном среди взрослых в возрасте 65 лет и старше, достигла основных конечных точек, продемонстрировав не меньшую иммуногенность по сравнению с лицензированным препаратом сравнения для всех четырех штаммов вируса гриппа, включенных в вакцину, а также усиленную гемагглютинацию дикого типа — ингибирование ответов антител против гомологичных и множественных гетерологичных штаммов A/H3N2 и сильная индукция ответов Т-клеток.
Запатентованный Novavax адъювант Matrix-M на основе сапонина продемонстрировал мощный эффект и хорошую переносимость, стимулируя проникновение антигенпрезентирующих клеток в место инъекции и усиливая презентацию антигена в местных лимфатических узлах, усиливая иммунный ответ.
По материалам ir.novavax.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим