Tysabri® одобрен в США для лечения болезни Крона

14 января «Elan Corporation» и «Biogen Idec» заявили об одобрении FDA дополнительной заявки на получение разрешения на маркетинг препарата Tysabri® (натализумаб) для индуцирования и поддержания клинического ответа и ремиссии у взрослых с болезнью Крона умеренной и высокой степени активности с признаками воспаления в случае неадекватного ответа или непереносимости обычной терапии и ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа.

Для лечения болезни Крона препарат станет доступен после выполнения ряда действий, необходимых для имплементации плана управления рисками, одобренного FDA. Компания предполагает, что это произойдет в феврале 2008 г.

Частью плана управления рисками является программа TOUCH™, разработанная совместно с FDA для обеспечения адекватного применения препарата и своевременного выявления прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии, других оппортунистических инфекций и факторов риска их развития.

Ранее, в феврале 2005 г., маркетинг Tysabri в США был приостановлен компаниями после развития у трех пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ставшей причиной смерти двух из них. В июне 2006 г. FDA одобрило соответствующую дополнительную заявку, и Tysabri вернулся на рынок США.

Tysabri для лечения рассеянного склероза одобрен в США, ЕС, Швейцарии, Канаде, Австралии, Новой Зеландии и Израиле. n

По материалам www.elan.com; www.tysabri.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті