Основные результаты исследования CONVEY II фазы дают основания предположить, что виксотриджин (BIIB074, Biogen), неопиоидный исследуемый пероральный обезболивающий препарат, уменьшает выраженность хронической невропатической боли, вызванной невропатией мелких волокон, и, как правило, хорошо переносится.
Невропатия мелких волокон часто характеризуется сильной болью, которая обычно начинается в ступнях или руках. Болезненные симптомы описываются как жжение или покалывание. Они, как правило, усиливаются ночью и в периоды отдыха и могут существенно повлиять на качество жизни человека в целом.
«Мы воодушевлены общими результатами исследования CONVEY, особенно с учетом значительной неудовлетворенной медицинской потребности в дополнительных лекарственных средствах для лечения хронической болезненной невропатии», — заявила Кэтрин Доусон (Katherine Dawson), доктор медицины, старший вице-президент и руководитель отдела разработки терапевтических средств компании Biogen.
Виксотриджин (BIIB074) представляет собой пероральный неселективный блокатор потенциал-управляемых натриевых каналов.
CONVEY — это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование II фазы с участием 265 пациентов, испытывающих боль вследствие подтвержденной идиопатической или связанной с сахарным диабетом невропатии мелких волокон.
Компания Biogen отметила, что в группе участников, принимающих 200 мг виксотриджина 2 раза в сутки, была достигнута основная конечная точка исследования — снижение показателя средней суточной боли по сравнению с плацебо на 12-й неделе. Доза 200 мг также привела к статистически значимому улучшению по сравнению с плацебо по среднему баллу наихудшей суточной боли на 12-й неделе.
При этом результаты участников в группе, принимающей 350 мг виксотриджина 2 раза в сутки, не соответствовали первичной конечной точке. Однако применение 350 мг виксотриджина привело к статистически значимому увеличению доли участников, которые сообщили, что их состояние заметно или значительно улучшилось по сравнению с исходным уровнем. Для оценки использовали опросник Общего впечатления пациента от изменений (Patient Global Impression of Change — PGIC). Кроме того, по некоторым вторичным конечным точкам наблюдалось численное преимущество 350 мг виксотриджина над плацебо.
Обе дозы виксотриджина «в целом хорошо переносились, а профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям виксотриджина без каких-либо доказательств возможности злоупотребления», — заявили в компании.
В открытый период наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми как минимум у 2,5% пациентов, были головокружение, головная боль и тошнота. На протяжении всего исследования большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести.
По материалам www.medscape.com, www.nasdaq.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим