Гель для местного применения: многообещающее дополнение терапии для детей с тяжелой эпилепсией

Согласно результатам нерандомизированного контролируемого исследования, гель каннабидиола (CBD) для местного применения, добавленный к терапии противосудорожными препаратами, может помочь уменьшить выраженность судороги и улучшить качество жизни у детей с эпилептической энцефалопатией и энцефалопатией развития (Developmental and epileptic encephalopathies — DEE).

Эпилептическая энцефалопатия и энцефалопатия развития, которые обычно начинаются в младенчестве и детстве, представляют собой наиболее тяжелую группу эпилепсий, в которую входят синдромы Драве, Леннокса — Гасто, Веста и миоклонически-атоническая эпилепсия.

CBD снижает возбудимость нейронов и ограничивает судороги за счет воздействия на несколько мишеней. Открытое исследование перорального CBD показало, что он безопасен и хорошо переносится пациентами с лекарственно-устойчивой эпилепсией.

Текущее исследование является первым исследованием неперорального препарата CBD в когорте детей и подростков с DEE. Его результаты были опубликованы в «JAMA Network Open».

Результаты исследования

Исследователи из Королевской детской больницы (Royal Children’s Hospital) в Мельбурне, Австралия, набрали 48 пациентов (средний возраст 10,5 лет; 54% — мальчики) с DEE, которые принимали от 1 до 4 противосудорожных препаратов по стабильной схеме.

После получения начальной дозы и периода титрования в течение месяца пациенты прошли поддерживающее лечение на протяжении 5,5 мес с гибкой дозировкой, в общей сложности лечение гелем CBD (применяемым дважды в сутки в дозах 125–500 мг) длилось 6,5 мес.

В анализ частоты приступов было включено 46 пациентов. Учитывая все исчисляемые случаи, среднее уменьшение частоты приступов составило 12,3%.

Исходно у 33 из 46 пациентов отмечали фокальные приступы нарушения сознания (focal impaired awareness seizures — FIAS) и тонико-клонические приступы (tonic-clonic seizures — TCS). В течение 6,5-месячного периода лечения эти два типа приступов продемонстрировали наибольший средний ответ на дополнительное использование трансдермального геля CBD (снижение FAIS — на 44,5%, TCS — на 22,7%).

Родители и опекуны сообщили об улучшении социальной или межличностной активности (77%); бдительности, энергичности и сна (53%); познавательной способности или концентрации (47%).

Клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы не отмечали.

«Эти результаты подчеркивают необходимость проведения двойного слепого рандомизированного клинического исследования использования трансдермального геля CBD», — отмечают исследователи.

Интерпретируйте с осторожностью

Ознакомившись с результатом исследования, Бенджамин Толчин (Benjamin Tolchin), доктор медицинских наук, доцент кафедры неврологии Йельской школы медицины (Yale School of Medicine), США, отметил:

«У детей с DEE часто отмечают очень устойчивую эпилепсию, поэтому всегда приветствуются новые варианты лечения. Тот факт, что это препарат для местного, а не для перорального применения, является новым и интригующим.

Это исследование открывает новые интересные возможности для лечения детей с DEE, но необходимо последующее изучение с помощью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности.

Поскольку участники и их семьи не были осведомлены о вмешательстве, а семьи несли ответственность за оценку частоты приступов и побочных эффектов, на сообщения о результатах мог повлиять эффект плацебо и предвзятость».

По материалам www.medscape.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!