Європейське агентство рекомендує 2 нових біосиміляри адалімумабу

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував видати дозвіл на продаж 2 нових біосимілярів адалімумабу, Hukyndra та Libmyris.

Обидва біосиміляри матимуть 15 показань:

• ревматоїдний артрит;
• поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит;
• артрит, пов’язаний з ентезитом;
• анкілозуючий спондилоартрит;
• аксіальний спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондилоартриту;
• псоріатичний артрит;
• хронічний бляшковий псоріаз (дорослі і діти);
• гнійний гідраденіт;
• хвороба Крона (дорослі і діти);
• виразковий коліт (дорослі і діти);
• увеїт (дорослі і діти).

Дані показують, що біосиміляри мають високий ступінь схожості з еталонним продуктом адалімумабу, моноклональним антитілом до альфа-фактора некрозу пухлини, і мають зіставну якість, безпеку та ефективність.

За матеріалами www.medscape.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!