Постанова КМУ від 22.09.2021 р. № 1002

24 Вересня 2021 4:21 Поділитися

Набув чинності 24.09.2021 р.,

крім п. 15 та п. 30, , які набирають чинності

через три місяці з дня її опублікування

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 22.09.2021 р. № 1002

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу

Кабінет Міністрів України постановляє:

  1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2020 р., № 32, ст. 1088), — із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854, зміни, що додаються.
  2. Затвердити Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, що додається.
  3. Установити, що ліцензіати подають до органу ліцензування документи, зазначені в абзацах третьому, четвертому, шостому підпункту 1 пункту 7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, з урахуванням змін, затверджених цією постановою, не пізніше ніж протягом одного року з дня опублікування цієї постанови.
  4. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пунктів 15, 30 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності через три місяці з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

  1. Абзац другий пункту 2 викласти в такій редакції:

«Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії для її отримання — відповідати цим Ліцензійним умовам.».

  1. У пункті 3:

1) доповнити пункт після абзацу тринадцятого новими абзацами такого змісту:

«електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами — роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, комплектування, зберігання, доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевим споживачам;

засоби провадження господарської діяльності — будівлі (приміщення), обладнання, що перебувають у власності чи користуванні ліцензіата, для організації провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню;».

У зв’язку з цим абзаци чотирнадцятий — тридцять третій вважати відповідно абзацами шістнадцятим — тридцять п’ятим;

2) абзац вісімнадцятий викласти в такій редакції:

«імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі, безоплатного постачання в разі їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного в додатку до ліцензії;»;

3) доповнити пункт після абзацу вісімнадцятого новим абзацом такого змісту:

«кінцевий споживач (споживач) — фізична особа, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити лікарський засіб для особистих потреб, безпосередньо не пов’язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов’язків найманого працівника;».

У зв’язку з цим абзаци дев’ятнадцятий — тридцять п’ятий вважати відповідно абзацами двадцятим — тридцять шостим;

4) абзац двадцять шостий викласти в такій редакції:

«оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади, а також особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;»;

5) абзац тридцять третій викласти в такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» не менше двох років, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;»;

6) доповнити пункт після абзацу тридцять третього новим абзацом такого змісту:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» не менше двох років (крім випадку, передбаченого пунктом 165 цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі;».

У зв’язку з цим абзаци тридцять четвертий — тридцять шостий вважати відповідно абзацами тридцять п’ятим — тридцять сьомим;

7) абзаци тридцять п’ятий і тридцять шостий викласти в такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), — фахівець, що має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, — фахівець, що має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час імпорту (ввезення) лікарських засобів на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.».

  1. Пункт 4 після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптеку, аптечний пункт;».

У зв’язку з цим абзац шостий вважати абзацом сьомим.

  1. У пункті 5 слова «та отримуються від нього» виключити.
  2. У пункті 7:

1) у підпункті 1:

абзац другий після слів «суб’єктом господарювання» доповнити словами «, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації»;

доповнити підпункт після абзацу четвертого новим абзацом такого змісту:

«для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);».

У зв’язку з цим абзаци п’ятий і шостий вважати відповідно абзацами шостим і сьомим;

абзац сьомий після слів і цифри «у додатку 7» доповнити словами           «, в паперовій або електронній формі на електронних носіях інформації»;

2) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України». Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9  цих Ліцензійних умов.».

  1. Абзац перший пункту 8 викласти в такій редакції:

«8. У разі оформлення документів, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом на паперовому носії, разом із відповідною заявою та підтвердними документами здобувач ліцензії або ліцензіат подає до органу ліцензування два примірники опису документів (додаток 8).».

  1. Останнє речення пункту 11 викласти в такій редакції: «Інформація про додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів вноситься до ліцензійного реєстру.».
  2. Останнє речення пункту 12 викласти в такій редакції: «Інформація про додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) вноситься до ліцензійного реєстру.».
  3. Пункти 13–18 викласти в такій редакції:

«13. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами за формою згідно з додатком 1 та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов.

Розгляд заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою згідно з додатком 2, та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов.

Розгляд заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, ліцензіат, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою згідно з додатком 3, та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов.

Розгляд заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов.

  1. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, такий ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою згідно з додатком 15.

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася господарська діяльність з виробництва лікарських засобів згідно з отриманою ліцензією, та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву за формою згідно з додатком 16. У додаток до ліцензії вносяться відповідні зміни.

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою, встановленою в додатку 17. У додаток до ліцензії вносяться відповідні зміни.

  1. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) згідно з додатком 18. У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), вимогам цих Ліцензійних умов, орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.

У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) згідно з додатком 19. У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), вимогам цих Ліцензійних умов орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.

  1. У разі наміру ліцензіата звузити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню на певну частину або анулювати ліцензію він подає до органу ліцензування відповідну заяву за формою, встановленою в додатках 15–17 відповідно.
  2. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування відповідну заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), або заяву про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою згідно з додатками 1–3 відповідно.

До заяви, зазначеної в абзаці першому цього пункту цих Ліцензійних умов, додаються документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов, у частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність.

  1. Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою в додатку 21.

Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою згідно з додатком 22.».

  1. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 181 такого змісту:

«181. Ліцензіат може звернутися до органу ліцензування із запитом щодо наявної у ліцензійному реєстрі інформації про такого ліцензіата. На підставі запиту ліцензіата орган ліцензування оформлює у паперовій або електронній формі витяг з ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу, або на дату, визначену в запиті ліцензіата.».

  1. Пункт 19 доповнити абзацами такого змісту:

«Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються ліцензіатами за наявності матеріально-технічної бази, яка відповідає вимогам, установленим цими Ліцензійними умовами, та даних, що дають можливість її ідентифікувати.

Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та/або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, має право отримувати лікарські засоби від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені цими Ліцензійними умовами.».

  1. Пункт 20 викласти в такій редакції:

«20. Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно:

в межах місць провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відомості про які внесено до ліцензійного реєстру, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

з використанням засобів провадження, зазначених у підтвердних документах щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих органу ліцензування згідно з вимогами, установленими цими Ліцензійними умовами.».

  1. Пункт 21 доповнити абзацами такого змісту:

«У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження господарської діяльності.

У разі наявності в аптечному закладі лікарських засобів на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого аптечного закладу, який належить такому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.

У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або за відповідним місцем провадження господарської діяльності, або за відповідною лікарською формою, або виробничою операцією.

У разі наявності лікарських засобів у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником.

У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії з виробництва лікарських засобів, повністю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження господарської діяльності, яке належить такому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної виробничої практики або належної практики дистрибуції, або повернути виробнику (в разі зберігання лікарських засобів згідно з контрактом про відповідальне зберігання), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.

У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарських засобів на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, ліцензіат
з метою забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження господарської діяльності, яке належить такому ліцензіату, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ, у разі неможливості забезпечити відповідні умови зберігання.».

  1. Пункт 27 викласти в такій редакції:

«27. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання повинен мати документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами з дотриманням вимог цих Ліцензійних умов та Закону України «Про електронну комерцію», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування.».

  1. Пункт 271 виключити.
  2. Пункт 28 доповнити абзацом такого змісту:

«Лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, що надійшли до імпортера, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня після проведення вхідного контролю якості.».

  1. Пункт 58 доповнити абзацами такого змісту:

«Дозволяється передача на відповідальне (контрактне) зберігання лікарських засобів власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі та має підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики відповідно до порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого МОЗ, або сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції відповідно до порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Інформація про ліцензіата, якому передаються на відповідальне зберігання лікарські засоби, повинна міститися в додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Під час здійснення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, якому передані на відповідальне (контрактне) зберігання лікарські засоби, та документів щодо лікарських засобів, які передані на зберігання, в тому числі до їх переліку та об’єму.».

  1. Пункти 101 та 124 викласти в такій редакції:

«101. Виробництво стерильних лікарських засобів, біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів, радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних лікарських засобів), медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, лікарських засобів, одержуваних з донорської крові або плазми, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, одержання та зберігання плазми, що є активним фармацевтичним інгредієнтом, яка використовується в подальшому для виробництва лікарських засобів на основі плазми донорської крові, застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Виробництво лікарських засобів з метою подальшого вивезення (експорту) повинне здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.»;

«124. Ліцензіатом протягом не менше трьох років зберігаються документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). Ліцензіатом протягом не менше трьох років зберігаються документи, що підтверджують факт отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», або безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). Ліцензіатом забезпечується можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.».

  1. Пункт 126 доповнити абзацом такого змісту:

«Проведення операцій з отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та безоплатного постачання лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання та безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати отримання лікарських засобів ліцензіатом, назви, серії, кількості отриманого або безоплатно поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.».

  1. Пункт 131 викласти в такій редакції:

«131. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції із закупівлі та продажу із зазначенням дати закупівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Проведення операцій з отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання або безоплатного постачання із зазначенням дати отримання або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію про отримані лікарські засоби (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.».

  1. У пункті 132:

1) в абзаці першому слова «Відпуск (реалізація)» замінити словами «Реалізація (відпуск)»;

2) доповнити пункт абзацом такого змісту:

«особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.».

  1. Пункт 148 викласти в такій редакції:

«148. Особи, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».».

  1. В абзаці першому пункту 151 слова «за спеціальністю «Фармація» замінити словами «за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», а після слів «відповідної категорії» доповнити словами «, та стаж роботи за фахом не менше двох років».
  2. Абзаци другий — п’ятий пункту 161 виключити.
  3. У пункті 165:

1) абзаци третій, п’ятий та сьомий викласти в такій редакції:

«забезпечує для кожного виробничого приміщення реєстрацію та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводить їх періодичну повірку або калібрування;»;

«забезпечує створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат;»;

«повинен мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, якому належать аптека та її структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;»;

2) в абзаці десятому слова «першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» замінити словами «початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».

  1. Абзац третій пункту 170 після слів «та у поштових відправленнях» доповнити словами і цифрами «(крім випадків, передбачених пунктом 18414 цих Ліцензійних умов)».
  2. Пункт 172 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Допускається розміщення аптечних пунктів у тимчасових модульних спорудах центрів надання послуг сервісної зони контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них, утворених відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2020 р. № 1368 «Про затвердження Положення про облаштування контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 4, ст. 237).».

У зв’язку з цим абзаци другий і третій вважати відповідно абзацами третім і четвертим.

  1. Пункт 181 викласти в такій редакції:

«181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».

Фахівці з вищою освітою другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» повинні мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти, провізори, що мають відповідну освіту за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», з дотриманням вимог законодавства.

Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами повинні підвищувати кваліфікацію у порядку, встановленому законодавством.».

  1. У пункті 184:

1) абзац другий викласти в такій редакції:

«Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, які мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не мають стажу роботи за цією спеціальністю.»;

2) доповнити пункт після абзацу другого новим абзацом такого змісту:

«Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та можуть не мати стажу роботи за цією спеціальністю.».

У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим.

  1. Доповнити Ліцензійні умови розділом такого змісту:

«Вимоги щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1841. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 14 річного віку.

1842. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови наявності:

облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;

власного веб-сайта в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

власної служби доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;

електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.

1843. Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);

лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ.

1844. Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:

повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця;

інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;

логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;

режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес;

інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів;

опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 1847 цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;

інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;

інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки, ― щодо лікарських засобів, визначених пунктом 1843 цих Ліцензійних умов;

інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;

умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його веб-сайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти.

Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА.

Веб-сайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Допускається використання ліцензіатом інших веб-сайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на веб-сайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Ліцензіат, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи.

  1. 1845. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів, відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».
  2. 1846. Для організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур).

  1. 1847. Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт.

Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати таким кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання його персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу.

  1. 1848. За запитом споживача під час приймання та комплектування замовлення лікарських засобів особа, призначена згідно з пунктом 1847 цих Ліцензійних умов, зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналогів у межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.
  2. 1849. Набір відомостей про замовлення лікарських засобів повинен містити:

найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу веб-сайта ліцензіата;

дані про замовника: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону;

дані про отримувача: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника);

дані про лікарський засіб — назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість;

номер замовлення, дату, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення;

спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку;

дату і час виконання замовлення.

Укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення здійснюється ліцензіатом з дотримання вимог Закону України «Про електронну комерцію».

  1. 18410. Розрахунки під час оплати лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюються за вибором споживача з використанням платіжних інструментів шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством.
  2. 18411. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.

Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронній формі відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».

  1. 18412. Сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка повинна забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки.

У разі коли лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, такі лікарські засоби пакуються в різні транспорті упаковки.

Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів, у якому зазначені відомості, передбачені пунктом 1849 цих Ліцензійних умов.

  1. 18413. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом виключно з аптечного закладу такого ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
  2. 18414. Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від                       2021 р. №        .

У разі коли така доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, то перед укладенням такого договору ліцензіат перевіряє суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо наявності в нього транспорту, обладнання та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, визначені пунктами 18415–18417 цих Ліцензійних умов.

Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), результати якої документуються та періодично перевіряються.

У разі коли така доставка здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки здійснюється ліцензіатом згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою).

  1. 18415. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання.

Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або контролювати:

дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, слід транспортувати в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури повинні бути доступними для перевірки;

наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо);

захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;

захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.

У разі залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку відвантаження замовленого лікарського засобу здійснюється виключно з аптечного закладу, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

  1. 18416. Під час передачі споживачу його замовлення співробітник служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів та споживачу видається примірник замовлення з відміткою про оплату, дату і час його виконання.

У разі продажу лікарського засобу та/або надання послуги з доставки лікарського засобу ліцензіат зобов’язаний під час отримання товарів (послуг) надавати в обов’язковому порядку особі, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або відмовляється від неї, включаючи такі товар, послугу, замовлення або оплата яких здійснюється з використанням Інтернету, розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі (у тому числі, але не виключно з відтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцій чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцій QR-коду, який дає змогу особі здійснювати його зчитування та ідентифікацію із розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому містяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти).

  1. 18417. Замовник має право відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщо:

пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;

минув термін придатності лікарського засобу;

уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу;

доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійснив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.».

  1. У пункті 185:

1) третє речення абзацу першого після слів «термін більше одного року» доповнити словами і цифрами «, крім випадків, визначених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби»;

2) доповнити пункт абзацами такого змісту:

«Термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, повинен становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. Постачання таких лікарських засобів з меншим терміном придатності можливе у визначених окремим рішенням МОЗ випадках за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії у паперовій чи електронній формі на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих або безоплатно поставлених суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довший).».

  1. Пункти 192 та 194 викласти в такій редакції:

«192. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів у разі їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії таких лікарських засобів, подальше їх безоплатне постачання (передачу) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.».

«194. Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Імпорт лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, здійснюється ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного між особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, також контрактом (договором/угодою) між імпортером та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.».

  1. Пункт 242 після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Стосовно кожної операції щодо ввезення лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» безоплатне постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, лікарських засобів, слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.».

У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим.

  1. Пункт 244 доповнити абзацом такого змісту:

«Після видачі імпортером дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, такі лікарські засоби повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та постачатися (передаватися) імпортером структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.».

  1. Пункт 248 викласти в такій редакції:

«248. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань, а також щодо перевірки товаросупровідних документів, перевірки таких лікарських засобів за місцем їх розташування, їх візуального огляду (зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, кількості поставленої продукції тощо).

Контроль якості також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені всі необхідні випробування і лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації), безоплатного постачання або використання у виробництві до того, як його якість була визнана задовільною.

Зони контролю якості — приміщення для здійснення контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного контролю) сировини, матеріалів, продукції «in-bulk» та контролю якості готових лікарських засобів.».

  1. Абзац третій пункту 262 викласти в такій редакції:

«Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це орган ліцензування, заявника (власника) реєстраційного посвідчення та/або його офіційного представника, а щодо лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, — і таку особу.».

  1. У тексті Ліцензійних умов слова «Єдиний державний реєстр юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань» замінити словами «ліцензійний реєстр» у відповідному відмінку, а слово «Фармація» — словами «Фармація, промислова фармація».
  2. У додатках до Ліцензійних умов:

1) додатки 1–6 викласти в такій редакції:

«Додаток 1

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

_______________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Здобувач ліцензії/ліцензіат_______________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

___________________________________________________________________________.

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону __________, адреса електронної пошти ____________

Організаційно-правова форма: __________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*____________________________________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи __________

Інформація про діючу ліцензію (за наявності)

_______________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

___________________________________________________________________________

дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширення (необхідне підкреслити) господарської діяльності з такого виду:

виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки 🞎
оптової торгівлі лікарськими засобами 🞎
роздрібної торгівлі лікарськими засобами 🞎
електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами 🞎

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності:

Місце провадження господарської діяльності** Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Вид господарської діяльності

Прошу за місцем (місцями) провадження господарської діяльності, зазначеними у цій заяві, провести перевірку (для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами):

наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу 🞎
умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться 🞎

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати.

Даю згоду на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

________________________
(посада особи, яка подала заяву)
_____________
(підпис)
______________________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ____  ____________ 20__ р. № ______

_______________________
(посада особи, яка прийняла заяву)
___________
(підпис)
______________________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

__________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

** Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності), загальної площі та площі виробничих приміщень;

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований.

Додаток 2

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширення (необхідне підкреслити) господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового).

I. Загальна інформація про заявника

Найменування юридичної особи*
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ
Інформація про діючу ліцензію (за наявності) ___________________________

(найменування виду господарської ___________________________________________________________________

діяльності, на яку було видано ліцензію, дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

 

Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
Адреса електронної пошти
Поточний рахунок в національній валюті
№ ________________________________________________________________

в _________________________________________________________________

Поточний рахунок в іноземній валюті
№ ________________________________________________________________

в _________________________________________________________________

D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**

II. Інформація про діяльність з виробництва лікарських засобів, яку планує провадити заявник***

(цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження господарської діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Адреса місця провадження господарської діяльності
Address of manufacturing location
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
Адреса електронної пошти
За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне):
виробничі дільниці з переліком лікарських форм 🞎
зони контролю якості 🞎
складські зони (приміщення для зберігання) 🞎
зони здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів 🞎
Перелік лікарських форм та виробничих операцій, які заплановані до виробництва за певним місцем провадження господарської діяльності та потребують ліцензування (вибрати необхідне із списку):
    1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантати

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій (перелік)

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші (зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші (зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування/виробничі операції для наступних лікарських форм

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічні: стерильність

1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні

1.6.4. Біологічні

2. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначити) (наприклад, кристалізація)

2.1.4. Інші (зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.7. Інше (зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (зазначити тип клітин) (наприклад, ссавців/бактеріальні)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше (зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта  (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (зазначити, наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (зазначити) (для операцій, не зазначених вище)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. ЗБЕРІГАННЯ

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

III. Особливі умови провадження діяльності

Інформація про уповноважених осіб
__________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)
Інформація про контрактних виробників лікарських засобів (за наявності)
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження господарської діяльності)
 

Інформація про контрактні лабораторії (за наявності)

_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження господарської діяльності)
Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження господарської діяльності)
Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться 🞎
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати 🞎
Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (для фізичної особи — підприємця) 🞎
Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі   🞎
Керівник заявника або фізична особа — підприємець _____________
(підпис)
_________________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

_________________________
(посада особи, яка прийняла заяву)
___________
(підпис)
_________________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

__________
* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

Додаток 3

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

I. Загальна інформація про заявника

Найменування юридичної особи*
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ
Інформація про діючу ліцензію (за наявності)

________________________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

_________________________________________________________________

дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
Адреса електронної пошти
Поточний рахунок у національній валюті
№ _____________________________________________________________

в ______________________________________________________________

Поточний рахунок в іноземній валюті
№ ______________________________________________________________

в _______________________________________________________________

D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**

II. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує провадити заявник

(цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Найменування структурного підрозділу або найменування юридичної особи
Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження господарської діяльності)
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
Адреса електронної пошти
За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне):
складські зони (приміщення для зберігання) 🞎
умови щодо контролю якості 🞎
зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу 🞎
Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне):
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів 🞎
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі «in bulk» (продукції «in bulk») 🞎
інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити за наявності) 🞎
Умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація про уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)
Наявні умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України 🞎
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові (за наявності)
Освіта
Стаж роботи за фахом
Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України 🞎
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати 🞎
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам щодо належної виробничої практики лікарських засобів 🞎
Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (для фізичної особи — підприємця) 🞎

III. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

(цей розділ заповнюється додатково в електронній формі (файл у форматі Excel на CD-диску))

Найменування суб’єкта господарювання _________________________

Місцезнаходження юридичної особи ____________________________

Порядко-вий номер Інформація про лікарський засіб*** Міжна-родна непатен-тована назва (МНН)**** Номер реєстра-ційного посвід- чення в Україні Код АТС

******

Виробник***** Постачальник Примітки
торго-вельна назва форма випуску доза діючої речовини в кожній одиниці кіль-кість оди-ниць в упако-вці наймену-вання країна наймену-вання місце-знаходження
країна адреса
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Номер сторінки/загальна кількість сторінок

Керівник заявника або
фізична особа — підприємець
______________

(підпис)

______________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

_________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

*** Зазначити повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

**** Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначити перелік усіх діючих речовин.

***** Зазначити найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

****** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.

Додаток 4

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________

(найменування органу ліцензування)

_________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище,

ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

  1. __________________________________________________________

(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу)

  1. __________________________________________________________

(найменування або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) суб’єкта господарювання)

  1. Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків* ________________________________________________________________
  2. Місцезнаходження (місце проживання) ________________________

(поштовий індекс, область,

________________________________________________________________

район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону ______________________________________________

Форма власності _____________________________________________

  1. Місце провадження діяльності _______________________________

(поштовий індекс, область,

___________________________________________________________________________

район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням, із зазначенням дати та номера _________________________

  1. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу) ___________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків*)

___________________________________________________________________________

(освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність)

___________________________________________________________________________ (номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду)

  1. Режим роботи ______________________________________________

Вихідні дні _________________________________________________

  1. Стан матеріально-технічної бази аптеки

Приміщення, в якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ): ______________________________________________________

(тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване),

___________________________________________________________________________

наявність окремого входу,

___________________________________________________________________________

запасного чи пожежного виходу, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)

Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на _____ поверсі ________________________________________________________________

(житлового/нежитлового будинку)

Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель;

___________________________________________________________________________

основне використання будівлі; кількість поверхів)

Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

________________________________________________________________

________________________________________________________________

теплопостачання ________________________________________________

(централізоване, автономне)

вентиляції _____________________________________________________

(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)

________________________________________________________________

водопостачання ________________________________________________

(центральне, автономне)

освітлення ____________________________________________________

(електричне, природне)

каналізації ____________________________________________________

(центральна, автономна)

Склад та площа приміщень:

Назва приміщення Площа приміщення аптеки, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, кв. метрів Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки)
стін стелі підлоги
1. Зал обслуговування населення
2. Виробничі приміщення:
1) виготовлення нестерильних ліків:
асистентська, фасувальна кімната та робоче місце провізора-аналітика
приміщення для одержання води очищеної
мийна та стерилізаційна кімната аптечного посуду
інші (зазначити)
2) виготовлення ліків в асептичних умовах:
асистентська кімната асептична (із шлюзом)
фасувальна кімната
(із шлюзом)
контрольно-маркувальна кімната
стерилізаційна кімната для лікарських засобів
приміщення для отримання води для ін’єкцій
кабінет провізора-аналітика
інші (зазначити)
3) приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення:
кімната матеріальна лікарських засобів
кімната матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів
кімната матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення
матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна) (в підвальному приміщенні)
інші (зазначити)
3. Службово-побутові приміщення:
кабінет завідуючого
бухгалтерія
кімната для персоналу
кімната для зберігання інвентарю для прибирання
вбиральня з рукомийником
4. Додаткові приміщення:
тамбури
коридори
5. Загальна площа приміщень аптеки, усього

Виробничі приміщення:

Найменування Призначення Асептичні/не асептичні умови

План-схема приміщення аптеки

 

 

На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення

Експлікація приміщень

Нумерація приміщень згідно з планом-схемою Найменування Площа, кв. метрів Примітка

Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:

________________________________________________________________

(послідовність технологічного процесу, назва

___________________________________________________________________________

приміщень з відповідною відміткою (®) на плані-схемі)

___________________________________________________________________________

  1. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткованням, приладами і апаратурою, необхідними для провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткованням для зберігання лікарських засобів відповідно до потреби:

________________________________________________________________

(вид меблів (спеціальні меблі на одне (два, три)

________________________________________________________________

робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів),

________________________________________________________________

пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

_______________________________________________________________;

та устатковання (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо), інші засоби)

у залі обслуговування інформація для населення:

________________________________________________________________

(наявна/відсутня)

________________________________________________________________

_______________________________________________________________.

(зазначається, яка інформація міститься на стенді)

Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткованням:

Поряд-ковий номер Назва приміщення Найменування і кількість наявного обладнання (зазначити для кожного приміщення) Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину)

Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:

Назва приміщення Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва, номер і дата документа, що підтверджує її)
Асистентська кімната
Фасувальна кімната
Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика
Приміщення для одержання води очищеної
Мийна кімната
Стерилізаційна кімната для лікарських засобів
Асептична асистентська кімната із шлюзом
Стерилізаційна для лікарських засобів
Приміщення для одержання води для ін’єкцій
Контрольно-маркувальна кімната
Інші (зазначити)

Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з:

Найменування обладнання Марка, країна-виробник Виробнича потужність
(лікарська форма)

Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

Найменування
системи
Види документації, що регламентують обслуговування Види документації, де реєструється робота системи
(зазначаються системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо)

В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:

Поряд-ковий номер Назва Тип Заводський номер Номер, дата договору, найменування органу метрологічної служби, термін дії Дата останньої повірки Документ, що підтверджує проведення повірки

Для здійснення контролю за температурою і вологістю повітря у приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри __________________________________________

(тип (марка),

________________________________________________________________

дата останньої перевірки та найменування органу, що її провів)

________________________________________________________________.

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється ________________________________________________________________

(періодичність обліку, а також показники

________________________________________________________________.

на день складення відомостей окремо для кожного приміщення)

Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету ________________________________________________________________

(наявні/відсутні)

гумові килимки, оброблені ________________________________________.

(назва дезінфекційного засобу та концентрація розчину)

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асистенської асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини ________________________________________________________________.

(наявні/відсутні)

Поряд з рукомийником ємності з дезінфекційними розчинами ________________________________________________________________

(установлені/не установлені)

________________________________________________________________

(назва засобу та концентрація розчинів)

та повітряна електросушарка/одноразові рушники _____________________

________________________________________________________________.

(назва повітряної електросушарки)

У мийній кімнаті ________________________ промарковані раковини

(наявні/відсутні)

для миття посуду в кількості ______, що призначаються для ____________.

Асистентська асептична кімната ____________________   повітряним

(відокремлена/ не відокремлена)

шлюзом від інших приміщень аптеки.

В аптеці _________________________ повітроочисники, бактерицидні

(встановлені/не встановлені)

опромінювачі ____________________________________________________

(назва повітроочисників, тип, кількість, порядок їх розміщення і кратність

________________________________________________________________.

обміну повітря за годину, назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також
режим їх роботи для кожного приміщення)

Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в

________________________________________________________________

(журнал, інші форми обліку)

Щоденне вологе прибирання ___________________________________

________________________________________________________________

(періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)

________________________________________________________________

Для проведення прибирання або дезінфекції ______________________

(наявні/відсутні)

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме ____________________________________________________________

(назва засобів, кількість інвентарю за призначенням)

Персонал аптеки ____________________________ технологічний одяг,

(має/не має)

спеціальне взуття ________________________________________________.

(назва і кількість виданих комплектів, періодичність заміни)

Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються у_______________________________________________________________

(приміщення та устатковання, ізольованість від змінного одягу та взуття)

________________________________________________________________.

Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях ____________________________________________________

(назва і кількість комплектів спеціального технологічного одягу,

___________________________________________________________________________.

спосіб його підготовки, стерилізації, місце зберігання, періодичність заміни)

Кімната для персоналу аптеки обладнана ________________________

________________________________________________________________

(устатковання: шафи, холодильники тощо)

___________________________________________________________________________.

  1. Склад працівників та рівень їх кваліфікації

Штатний розпис затверджено __________________________________

________________________________________________________________

(посада, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який його затвердив, дата затвердження)

________________________________________________________________

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців

________________________________________________________________

(найменування і кількість посад)

Штат укомплектований _____________________________ фахівцями,

(найменування посад, на які призначені фахівці)

а саме ______________________________________________________

________________________________________________________________.

Обов’язки уповноваженої особи покладено на:

________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) реєстраційний номер облікової картки платника податків*)

наказ від ______________________20__р.

№ _____________________,                                                             яка має

________________________________________________________________,

(освіта: вища, середня, фармацевтична, інші) та заклад, який закінчив, рік закінчення, стаж роботи за спеціальністю)

Відомості про наявність фахівців:

Порядковий номер Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) Посада Найменування навчального закладу, який закінчено, рік закінчення Номер диплома Номер сертифіката провізора – спеціаліста, посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії Номер, дата наказу про призначення

Працівники аптеки _________________________ медичне обстеження

(пройшли/не пройшли)

під час приймання на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд ________________________________________________________________

(дата допуску до роботи кожного фахівця та прізвище, посада працівників,

__________________________________________________________________________

які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

  1. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва (виготовлення), контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:
Порядковий номер Найменування документа Дата затвердження Рік видання Кількість примірників

Наведені відомості складені станом на ____  ___________ 20_____ р.

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в таких відомостях на _________ аркушах.

Керівник
суб’єкта
господарювання __________________
(найменування посади)
Завідувач
аптеки_____________
(найменування посади)
_____________
(підпис)
_________________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)
_____________
(підпис)
______________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)
 ____________ 20___ р.

_____________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

Додаток 5

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

______________________________
(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Відомості про суб’єкта господарювання
Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
власне ім’я
по батькові (за наявності)
номер телефону
код згідно з ЄДРПОУ 🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎 реєстраційний номер облікової картки платника податків   🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎
форма власності
паспорт: серія 🞎🞎 № 🞎 
виданий
Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
власне ім’я
по батькові (за наявності)
номер телефону
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи ― підприємця (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок)
Електронна адреса
2. Відомості про матеріально-технічну базу
Аптечний заклад
Аптека 🞎 номер найменування аптечного закладу (за наявності) аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт
Аптечний пункт 🞎
Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок)
Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ або контрольний пункт в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них (для аптечних пунктів)
Режим роботи
з ___ год. ___ хв. до ___ год. ___ хв. вихідні дні
3. Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для забезпечення доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщення аптечного закладу.

Наявність умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд _________________________, який має кваліфікаційний сертифікат _______________________.

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)                                                  (реквізити сертифіката, та ким виданий)

документально _____________________________________.

                                     (дата, номер (за наявності), найменування документа)

4. Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності 🞎 користування 
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням дати та номера)
5. Характеристика приміщення, в якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Ізольоване приміщення так  ні 
Кількаповерхове приміщення так  ні 

якщо «так», мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

так  ні 

Наявний загальний вхідний тамбур так  ні 

якщо «так», зазначити, з яким приміщенням та не заповнювати відомості щодо наявності окремого самостійного виходу назовні

Наявний окремий самостійний вихід назовні так  ні 

якщо «ні», зазначаються, де розташований аптечний заклад: у торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, оператора поштового зв’язку

Зал обслуговування населення розміщено на першому поверсі

 

так  ні 

якщо «ні», рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

так  ні 

Приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі або на контрольному пункті в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них так  ні 

якщо «так», зазначається поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ)

Приміщення розташоване у торгівельному центрі (для аптек) так  ні 

якщо «так», зазначається поверх, на якому розташовано аптеку

Наявність інженерного обладнання для забезпечення функціонування аптечного закладу:
теплопостачання наявне 🞎 відсутнє 
каналізація наявна 🞎 відсутня 
Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)
Загальна площа,

у тому числі площа:

__________ кв. метрів

 

торговельного залу ≥ 18 кв. метрів так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 10 кв. метрів так  ні 
(для аптек, розташованих у селах)
приміщень для зберігання лікарських засобів ≥ 10 кв. метрів так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 6 кв. метрів так  ні 
(для аптек, розташованих у селах)
приміщень для персоналу ≥ 8 кв. метрів так  ні 
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 4 кв. метри так  ні 
(для аптек, розташованих у селах)
В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:

вбиральня з рукомийником

 

 

так  ні 

місце санітарної обробки рук так  ні 
6. Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи 🞎  стелажі  холодильник 

сейф 🞎 металева шафа 

екран для захисту від прямої крапельної інфекції 🞎

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу 🞎

кімната/шафа для інвентарю 🞎

холодильник (для аптек) 🞎

меблі для вживання їжі (для аптек) 🞎

Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так  ні 
7. Відомості про кваліфікацію персоналу
Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові (за наявності)
реєстраційний номер облікової картки платника податків*
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
Відомості про уповноважену особу (для аптеки):
прізвище
ім’я
по батькові (за наявності)
реєстраційний номер облікової картки платника податків*
номер телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, – обов’язково), номер і дата наказу про покладення обов’язків уповноваженої особи
відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
8. Декларація
Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати
Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною
Прізвище та ініціали (ініціал власного імені) керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця
(підпис)
Дата складення цих відомостей ___  _______ 20___ р.

_________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

Додаток 6

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

1. Відомості про суб’єкта господарювання
Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
власне ім’я
по батькові

(за наявності)

номер телефону
ідентифікаційний код згідно
з ЄДРПОУ 🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎
реєстраційний номер облікової картки платника податків 🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎🞎
форма власності
паспорт: серія 🞎🞎 № 🞎🞎🞎🞎🞎🞎
виданий
Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
власне ім’я
по батькові (за наявності)
номер телефону
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

(індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок)

Електронна адреса
2. Відомості про матеріально-технічну базу
Аптечний склад, номер найменування аптечного закладу (за наявності)
Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)
В аптечному закладі провадиться/провадитиметься діяльність з:
оптової торгівлі лікарськими засобами

оптової торгівлі виключно медичними газами





Режим роботи
з до вихідні дні
3. Характеристика будівлі, в якій розміщено аптечний заклад
основне використання
4. Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві

власності 🞎 користування 

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням дати та номера)
5. Характеристика приміщення, в якому розміщено аптечний заклад:
ізольоване (вихід назовні) так 🞎 ні 🞎
вбудоване так 🞎 ні 🞎
наявний вантажно-розвантажувальний майданчик так 🞎 ні 🞎
приміщення розташовується на __ поверсі (поверхах)
Наявність інженерного обладнання:
теплопостачання наявне 🞎 відсутнє 
вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням 🞎
змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною 🞎
природна 🞎
відсутня 🞎
освітлення електричне 🞎
електричне і природне 🞎
каналізація наявна 🞎 відсутня 
Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщень, кв. метрів
Загальна площа аптечного закладу,

у тому числі:

____________ кв. метрів
виробничих приміщень (зон): ≥ 250 кв. метрів (≥ 50 кв. метрів для оптової торгівлі медичними газами)
так 🞎 ні 🞎
приміщення для приймання продукції так 🞎 ні 🞎
приміщення для контролю якості так 🞎 ні 🞎
приміщення для карантину так 🞎 ні 🞎
приміщення для зберігання лікарських засобів так 🞎 ні 🞎
приміщення для зберігання допоміжних матеріалів, тари так 🞎 ні 🞎
приміщення для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так 🞎 ні 🞎
службово-побутових приміщень:

кімната персоналу (не менше 8 кв. метрів)

так 🞎 ні  🞎
вбиральня (не менше 2 кв. метрів) так 🞎 ні  🞎
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. метрів так 🞎 ні  🞎
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення так 🞎 ні 🞎
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення так 🞎 ні 🞎
6. Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи 🞎

холодильник 🞎

стелажі 🞎

сейф 🞎

Наявні технічні засоби для здійснення постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так 🞎 ні 🞎
Обладнання службово-побутових приміщень шафи 🞎 холодильник 

меблі 🞎 для кухні 

Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням так 🞎 ні 🞎
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так 🞎 ні 🞎
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:

стін

підлоги

так 🞎

так 🞎

ні 🞎

ні 🞎

7. Відомості про кваліфікацію персоналу
Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
власне ім’я
по батькові (за наявності)
реєстраційний номер облікової картки платника податків*
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, ― обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
відповідність кваліфікаційним вимогам так 🞎 ні 🞎
Відомості про уповноважену особу:
прізвище
власне ім’я
по батькові (за наявності)
реєстраційний номер облікової картки платника податків*
номер телефону
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця — обов’язково), номер і дата наказу про покладення обов’язків уповноваженої особи
відповідність кваліфікаційним вимогам так 🞎 ні 🞎
8. Декларація
Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюся їх виконувати
Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною
Прізвище та ініціали (ініціал власного імені) керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця  

підпис

Дата складення цих відомостей ____________ 20___ р.

___________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.»;

2) назву додатка 8 викласти в такій редакції:

«ОПИС

документів, що подаються для отримання ліцензії/ розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню»;

3) додаток 9 викласти в такій редакції:

«Додаток 9

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

______________________________

(найменування органу ліцензування)

Державний Герб України

УКРАЇНА

Найменування органу ліцензування

ДОДАТОК № ____

до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

Ліцензія діє з  ___     ________20___р. *

I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Найменування юридичної особи/фізичної особи — підприємця ________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи/фізичної особи — підприємця

________________________________________________________________

II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ З ВИРОБНИЦТВА
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Адреса місця провадження діяльності____________________________ ______________________________________________________________

(ліцензовані виробничі операції включають повне та/або часткове виробництво, зокрема процеси первинного та вторинного пакування, контроль якості та сертифікацію серій, зберігання та дистрибуцію. Якщо виробник здійснює первинне пакування, а не повне виробництво лікарської форми, така лікарська форма повинна бути зазначена в пункті 1.5.1. Якщо виробник здійснює вторинне пакування, що включає в себе операції з маркування, а не повне виробництво лікарської форми, така лікарська форма має бути зазначена в підрозділі 1.5.2.

Якщо підприємство здійснює повне виробництво лікарських засобів або первинне пакування лікарських засобів, що несе ризик, пов’язаний з їх високою токсичністю, сильною дією або високими сенсибілізуючими властивостями (такими, як бета-лактамні антибіотики, сульфаніламіди, живі клітини, патогенні мікроорганізми, цитотоксини, гормони, інші високосенсибілізуючі матеріали) або які мають певну небезпеку (наприклад, радіофармацевтичні). Про це повинно бути зазначено як обмеження або пояснення, що стосується цієї ліцензії).

Перелік лікарських форм та виробничих операцій, які виробляються за місцем провадження діяльності (вибрати необхідне):

1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантати

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити)

(зазначається, якщо така діяльність ліцензована регуляторним органом як виробництво кінцевого продукту)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)

(у разі коли кінцева стерилізація продукту не здійснюється на місці виробником, а за контрактом іншим виробником, коментар «кінцева стерилізація гамма-опроміненням здійснюється іншим виробником» зазначається щодо цієї лікарської форми в уточнюючих примітках)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

(застосовується до всіх стерильних лікарських форм, якщо відповідні обмеження не зазначені в уточнюючих примітках)

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

(зазначаються препарати в спеціальних контейнерах під тиском газу. Якщо, наприклад, рідкий аерозоль утворюється механічною дією насосу, а не пропелентом, така дозована форма повинна бути визначена як «рідина для зовнішнього застосування» або «рідина для внутрішнього застосування»)

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

(приклади діяльності, які можуть бути зазначені у підрозділі 1.2.1.16. «Інші»:

«Виробництво напівпродукту» (повинні бути визначені, наприклад, порошки для подальшої обробки);

«Надкапсуляція» (ця діяльність зазвичай провадиться щодо досліджуваних лікарських засобів та здійснення їх контролю може відрізнятися від стандартного для капсул твердих).

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

(застосовується до всіх нестерильних лікарських форм, якщо відповідні обмеження не зазначені у примітках)

1.3. Біологічні лікарські засоби

(біологічний лікарський засіб — лікарський засіб, активна речовина якого є біологічною субстанцією.

Біологічна субстанція — речовина, яка виробляється або екстрагується з біологічного джерела і потребує для характеристики та визначення якості комбінації фізико-хіміко-біологічних випробувань, а також виробничого процесу та його контролю.)

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

(категорія повинна використовуватися, якщо виробнича дільниця виконує будь-які виробничі операції, пов’язані з виробництвом біологічних лікарських засобів. Виробництво біологічних субстанцій може бути частиною біологічного лікарського засобу і ці операції також повинні бути зазначені в цьому розділі, де це доречно. Якщо ліцензовані операції також включають виготовлення готової лікарської форми біологічного лікарського засобу, відповідна лікарська форма повинна також бути зазначена в ліцензії (наприклад, у пункті 1.1.1.2 «Ліофілізати»).

Препарати крові

(категорія обирається, якщо є виробничі операції, що виконуються щодо біологічних продуктів, що містять активну речовину, виділену з крові. Зразки таких продуктів містять альбумін, фактор плазми VIII або імуноглобуліни, які отримані з крові. Обробку фактора VIII, який виробляється з використанням методу біотехнології, не включають в цю категорію)

Імунологічні лікарські засоби

(категорія обирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біопрепаратів, що мають імунологічний метод дії (наприклад, вакцини)

Лікарські засоби клітинної терапії

(категорія обирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва продуктів клітинної терапії)

Лікарські засоби генної терапії

(категорія обирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва продуктів генної терапії)

Біотехнологічні лікарські засоби

(біотехнологія використовує генетично модифіковані клітини ссавців, або мікроорганізмів (наприклад, бактерій чи дріжджів), або біологічних субстанцій (наприклад, ферментів) під час виробництва біологічних продуктів. Ця категорія обирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біологічних продуктів з використанням біотехнологій)

Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

(категорія обирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біологічного продукту, що містить активні речовини, отримані з тканин людини або тварин (клітини, тканини, рідини), крім крові)

Лікарські засоби тканинної інженерії

(категорія обирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва лікарських засобів тканинної інженерії)

Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

(категорія обирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біологічного продукту, що містить біологічно активну субстанцію, яка зазначена вище)

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій (перелік)

(категорія обирається у разі остаточної сертифікації уповноваженою особою готової лікарської форми біологічного лікарського засобу. Записи також повинні бути зроблені відповідно до пунктів 1.1.3 або 1.2.2, якщо потрібно зазначити тип лікарської форми. Зазначається, коли виробник здійснює лише сертифікацію серії)

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

(у разі коли виробник здійснює виробничі операції, пов’язані з виробництвом рослинних або гомеопатичних лікарських форм (наприклад, таблеток), вони повинні бути зазначені для відповідної лікарської форми (розділи 1.1 та 1.2) додатково до запису в підрозділі нижче. Якщо виробник має ліцензію на виробничі операції тільки для рослинних або гомеопатичних лікарських форм, повинна бути уточнююча примітка «тільки рослинні продукти» або «тільки гомеопатичні продукти», про що повинно бути зазначено у відповідній лікарській формі/виробничій операції у ліцензії)

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші (зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

(зазначається у разі, коли діяльність із стерилізації не є частиною виробництва дозованої форми, наприклад, якщо виробник здійснює стерилізацію продукту методом гамма-випромінювання за контрактом від імені іншого виробника)

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші (зазначити)

(приклад діяльності, яка може бути зазначена в підрозділі 1.4.3: «зберігання» — вноситься у разі, коли виробник здійснює лише сертифікацію серій та зберігання лікарських засобів)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування

(первинне пакування стерильного продукту визначається як частина виробничих операцій, зазначених у розділі 1.1 стосовно стерильних лікарських засобів, якщо відсутні обмеження щодо конкретної лікарської форми)

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

(приклади діяльності, яка може бути зазначена в підрозділі 1.5.1.16. «Інші нестерильні лікарські засоби»: якщо виробник здійснює первинне пакування, а не фактичне повне виробництво лікарської форми, яке згодом піддається кінцевій стерилізації, така лікарська форма повинна бути зазначена в підрозділі 1.5.1.16. «Інші нестерильні лікарські засоби» «Первинне пакування (назва дозованої форми), яка піддається кінцевій стерилізації»)

1.5.2. Вторинне пакування

(у разі коли ліцензовано вторинне пакування, це стосується усіх дозованих форм, якщо інше не зазначено у примітках)

1.6. Проведення випробувань у рамках здійснення контролю якості

(якщо виробник ліцензований для здійснення контролю якості, відповідні категорії контролю повинні бути зазначені нижче)

1.6.1. Мікробіологічні — стерильність

1.6.2. Мікробіологічні — мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні випробування

1.6.4. Біологічні випробування

  1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначається, наприклад, кристалізація)

2.1.4. Інші (зазначаються)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначається джерело)

2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначається джерело)

2.2.7. Інше (зазначаються)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (зазначається тип клітин, наприклад, ссавців / бактеріальні)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше (зазначаються)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (зазначається, наприклад, сушіння, подрібнення/ мікронізація, просіювання)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (зазначається) (для операцій, не описаних вище)

2.6. Проведення випробувань у рамках здійснення контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування щодо стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування щодо стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

  1. ЗБЕРІГАННЯ

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

  1. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

III. ОСОБЛИВІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ

Інформація про уповноважених осіб

________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові (за наявності)

Інформація про контрактних виробників лікарських засобів

________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Інформація про контрактні лабораторії

________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів _________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

_________

Примітка. Дата і номер наказу про прийняття рішення щодо видачі додатка № ______.

Номер сторінки/загальна кількість сторінок**

____________

* Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

** Інформація зазначається у нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.»;

4) додатки 11–13 виключити;

5) додатки 14–19 викласти в такій редакції:

«Додаток 14

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

на переоформлення ліцензії

Я, _________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця — заявника)

______________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

________________________________________________________________,

орган, що видав паспорт, місце проживання)

яка/який є спадкоємцем ___________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця — ліцензіата)

___________________________________________________________________________

(реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*)

номер телефону _____________ адреса електронної пошти _____________,

реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця — заявника* __________________________________

прошу переоформити ліцензію ____________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію),

___________________________________________________________________________.дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

Перелік документів, що додаються до заяви про переоформлення ліцензії та підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії:

___________________________________________________________________________

_____________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ___ __________ 20__ р. № ________

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20___ р.

__________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

Додаток 15

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про анулювання або часткове анулювання ліцензії /звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону ___________, адреса електронної пошти ___________.

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)* ____________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ___________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію, _________

________________________________________________________________

Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії ___________________

________________________________________________________________

Прошу анулювати ліцензію/ частково анулювати ліцензію /звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, виключивши з нього частину:

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки 🞎
оптова торгівля лікарськими засобами 🞎
роздрібна торгівля лікарськими засобами 🞎
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами   🞎

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності (у разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією):

Місце провадження господарської діяльності** Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)
_____________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ___ __________ 20__ р. № ________

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

_________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

** Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований.

Додаток 16

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

____________________________________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про анулювання або часткове анулювання ліцензії /звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Ліцензіат (найменування юридичної особи*)
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта  

 

Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**
Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії

Прошу анулювати ліцензію/ частково анулювати ліцензію /звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію за певним місцем провадження, а саме:

Адреса місця провадження діяльності
Повна ліквідація ліцензіатом певного місця провадження господарської діяльності

(зазначити в разі необхідності)

🞎
Звуження переліку виробничих операцій/лікарських форм

(зазначити в разі необхідності)

🞎
Анулювання ліцензії з провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) повністю

(зазначити в разі необхідності)

  🞎
(залишити в переліку виробничих операцій ті, що звужуються)
 
  1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантати

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для таких лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантати

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші (зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій (перелік)

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші (зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші (зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічні: стерильність

1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні випробування

1.6.4. Біологічні випробування

  1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин
2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта
2.1.3. Солеутворення / очищення: (зазначити) (наприклад, кристалізація)
2.1.4. Інші (зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел
2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин
2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.7. Інше (зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів
2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (зазначити тип клітин, наприклад, ссавців / бактеріальні)
2.3.3. Виділення / очищення
2.3.4. Модифікація
2.3.5. Інше (зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)
2.4.1. Асептично виготовлені
2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки
2.5.1. Ступені фізичної обробки (зазначити, наприклад, сушіння, подрібнення / мікронізація, просіювання)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)
2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (зазначити) (для операцій, не описаних вище)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

  1. ЗБЕРІГАННЯ

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

  1. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення відомостей до ліцензійного реєстру):

Особливі умови провадження діяльності:

Інформація про уповноважених осіб
___________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові (за наявності)
Інформація про контрактних виробників лікарських засобів
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактні лабораторії
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів
________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє виробничої дільниці та інше):

_____________________________________________________________________________________________________________________________________

Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі
Керівник заявника
або фізична особа — підприємець
 

___________________
(підпис)

 

_____________________________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

__ ___________ 20__ р.

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

__________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

Додаток 17

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про анулювання або часткове анулювання ліцензії /звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження

I. Загальна інформація

Ліцензіат (найменування юридичної особи*)
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи
Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**
Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії

Прошу анулювати ліцензію/ частково анулювати ліцензію /звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію за певним місцем провадження, а саме:

Адреса місця провадження діяльності
Повна ліквідація ліцензіатом певного місця провадження господарської діяльності

(зазначити в разі необхідності)

Анулювання ліцензії з провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) повністю

(зазначити в разі необхідності)

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення відомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань):

Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне):
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів 🞎
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі «in bulk» (продукції «in bulk») 🞎
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити за наявності) 🞎
Умови щодо контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на
територію України, та інформація щодо уповноважених осіб (зазначається
окремо для кожної уповноваженої особи) (у разі необхідності внесення
змін у додаток до ліцензії)
Наявні умови щодо контролю якості лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України 🞎
Посада
Прізвище
Власне ім’я
По батькові (за наявності)
Освіта
Стаж роботи за фахом
зміна переліку лікарських засобів (у тому числі
звуження переліку)
🞎 додається змінений перелік
лікарських засобів згідно з розділом
II в кількості сторінок*** ________
🞎
доповнення переліку
лікарських засобів
🞎 додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно з розділом
II в кількості сторінок*** ________
🞎

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє імпортера та інше): ______________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Керівник заявника
або фізична особа — підприємець
 

___________________
(підпис)

 

_____________________________
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені))

___ ___________ 20__ р.

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені))

___ ___________ 20__ р.

__________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

*** Згідно з формою, наведеною у розділі II. У разі відсутності змін до переліку лікарських засобів, які плануються до ввезення, розділ II не заповнюється та не подається.

Додаток 18

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)

________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону ___________, адреса електронної пошти ___________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)** ___________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ __________

Повідомляю, що в додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів _________________________________________________________,

(дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

відбулися зміни щодо особливих умов провадження господарської діяльності, яка/які пов’язана/пов’язані із (зазначити необхідне):

зміною контрактних виробників лікарських засобів (у тому числі звуженням діяльності) 🞎
зміною контрактних лабораторій (в тому числі звуженням діяльності) 🞎
зміною уповноважених осіб 🞎

Особливі умови провадження діяльності (зазначити необхідне):

Інформація про уповноважених осіб
_________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)
Інформація про контрактних виробників лікарських засобів (за наявності)
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактні лабораторії
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів
_________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє виробничої дільниці та інше):

________________________________________________________________________________________________________________________________

Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі
_______________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені))

___ ___________ 20__ р.

__________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

Додаток 19

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ

про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

I. Загальна інформація

Ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)

________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону __________ , адреса електронної пошти ___________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)** ________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ __________

Повідомляю, що в додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ________________________________________________________________

(дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

відбулися зміни, пов’язані із (зазначити необхідне):

зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату 🞎
доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату 🞎
зміною уповноважених осіб 🞎
Тип продукції, що планується імпортувати (заповнюється в разі змін, зазначити необхідне):
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів 🞎
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі «in bulk» (продукції «in bulk») 🞎
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (заповнюється в разі змін, будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності) 🞎
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам належної виробничої практики лікарських засобів 🞎
Інформація щодо уповноважених осіб (заповнюється у разі змін, зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)
Посада
Прізвище
Власне ім’я
По батькові (за наявності)
Освіта
Стаж роботи за фахом

Додаткова інформація (в тому числі про наявність додатків до заяви):

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

II. Інформація про лікарські засоби, які заявник планує ввозити на територію України (цей розділ заповнюється додатково в електронній формі (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб’єкта господарювання ________________________

Місцезнаходження юридичної особи/фізичної особи — підприємця

_______________________________________________________________

Порядковий
номер
Інформація про лікарський засіб*** Міжнародна непатентована назва (МНН)**** Номер реєстрацій-ного посвідчення в Україні Код АТС

******

Виробник***** Постачальник Примітки
торговельна назва форма випуску доза діючої речовини в кожній одиниці кількість одиниць в упаковці найменування країна найменування Місцезнаходження
країна адреса
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Номер сторінки/загальна кількість сторінок

________________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

__________

* Згідно з ліцензійним реєстром.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

*** Зазначається повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

**** Зазначається (виключно англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначається перелік всіх діючих речовин.

***** Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

****** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.»;

6) додаток 20 виключити;

7) додатки 21 і 22 викласти в такій редакції:

«Додаток 21

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про зупинення дії ліцензії повністю або частково

Ліцензіат ___________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)* ___________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ __________

Прошу зупинити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності

виробництво лікарських засобів 🞎
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки 🞎
оптова торгівля лікарськими засобами 🞎
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами   🞎
роздрібна торгівля лікарськими засобами 🞎
імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 🞎

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню

Місце провадження господарської діяльності** Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Вид господарської діяльності, який зупиняється

на строк ___________________ днів/місяців (потрібне підкреслити)***

Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі необхідності): __________________________________________________

________________________________________________________________.

_____________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ___ __________ 20__ р. № ________

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

______________

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

**Зазначається:

для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

***Дія ліцензії може бути зупинена не більш як на шість місяців.

Додаток 22

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

__________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про відновлення дії ліцензії повністю або частково

Ліцензіат ___________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

___________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)* _____________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ __________

Прошу відновити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності

виробництво лікарських засобів 🞎
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки 🞎
оптова торгівля лікарськими засобами 🞎
роздрібна торгівля лікарськими засобами 🞎
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами   🞎
імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 🞎

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню

Місце провадження господарської діяльності** Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Вид господарської діяльності, який відновлюється

Відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії: _____________________________________________________

_______________________________________________________________

До заяви додаються***

________________________________________________________________

________________________________________________________________

_____________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

Дата і номер реєстрації заяви ____ __________ 20__ р. № ________

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)

___ ___________ 20__ р.

__________________

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті.

**Зазначається:

для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

*** Зазначається перелік документів, що додаються до заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково та підтверджують відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, а в разі коли дія ліцензії зупинена повністю або частково на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), також інформація про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.»;

8) доповнити Ліцензійні умови додатком 24 такого змісту:

«Додаток 24

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002)

__________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ

про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Відомості про суб’єкта господарювання
Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
власне ім’я
по батькові (за наявності)
номер телефону
код згідно з ЄДРПОУ 🞎 реєстраційний номер облікової картки платника податків 🞎
форма власності
паспорт: серія 🞎🞎 № 🞎
виданий
Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
власне ім’я
по батькові (за наявності)
номер телефону
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок)
Адреса електронної пошти
  1. Аптечні заклади, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу
Місце провадження господарської діяльності* Адреса місця провадження господарської діяльності
(індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця,будинок тощо)
Здійснюється доставка лікарського засобу

(так/ні)

  1. Регіони, у межах яких здійснюється доставка замовлених лікарських засобів (область, м. Київ): _______________________________
  2. Адреса веб-сайта в Інтернеті ___________________________
  3. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється:

власною службою доставки ________________________________________

(так/ні)

із залученням на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку ______________________________________

(так/ні, якщо «так», зазначити для юридичної особи — ___________________________________________________________________________

повне найменування, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі

______________________________________________________________________________________

підприємств і організацій України, для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за

__________________________________________________________________________________________

наявності), місцезнаходження (адреса місця проживання, за якою здійснюється зв’язок з фізичною

__________________________________________________________________________________________

особою — підприємцем), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія

__________________________________________________________________________________________

(за наявності), номер паспорта, ким і коли виданий (для фізичних осіб, які через свої релігійні

__________________________________________________________________________________________

переконання в установленому порядку відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової

__________________________________________________________________________________________

картки платника податків)

  1. До цих відомостей додаються копії затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом) на ______ арк.
  2. Відомості про відповідність освітнім та кваліфікаційним вимогам особи (осіб), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання, оформлення замовлень на продаж лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт.
Порядковий номер Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) Посада Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий) Сертифікат спеціаліста (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий) Посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано, категорія)
(за наявності)
Стаж роботи за фахом
___ _______ 20__ р.

 

__________________

(підпис заявника)

 

_________________________

(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)».

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 22 вересня 2021 р. № 1002

ТИПОВА ФОРМА

договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу

№ ______________

_______________________________
(найменування населеного пункту)
___ _____________ 20__ р.

________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання — оператора поштового зв’язку)

(далі — виконавець) в особі _______________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) представника виконавця)

що діє на підставі ________________________________________________,

(найменування, дата, номер документа)

з однієї сторони, та _______________________________________________

(найменування юридичної особи або

________________________________________________________________

прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

(далі — замовник) в особі _________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові представника замовника)

що діє на підставі ________________________________________________,

(найменування, дата, номер документа)

з іншої сторони (далі — сторони), уклали цей договір про таке.

  1. Терміни в цьому договорі мають таке значення:

1) вантажне місце — умовна одиниця відправлення, що прийнята виконавцем для надання послуг з організації доставки відправлень, та може бути самостійно переміщена без порушення цілісності пакування вкладення та є складовою відправлення;

2) виконавець — суб’єкт господарювання — оператор поштового зв’язку, що внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку, який здійснює організацію перевезення відправлень та надає комплекс послуг, пов’язаних із доставкою відправлень;

3) відправлення — належним чином упаковане замовником вкладення з оголошеною вартістю, яке приймається виконавцем від замовника для його подальшого пересилання одержувачу;

4) вкладення — лікарські засоби, що оформлюються замовником як відправлення та передаються виконавцеві для надання послуг з доставки відправлень одержувачеві;

5) замовник — юридична особа або фізична особа — підприємець, який уклав із виконавцем даний договір, передає відправлення виконавцеві для надання послуг з доставки відправлень одержувачу, та внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

6) маркування (спеціальне маркування) — написи, зображення та умовні позначки, розміщені на упаковці, бирках або самому відправленні, наданому замовником виконавцеві, або здійснені виконавцем за вказівкою замовника, необхідні для доставки відправлення та видачі його одержувачу;

7) оголошена вартість відправлення — вартість відправлення, зазначена замовником у відповідній товарно-транспортній накладній;

8) одержувач (кінцевий споживач) — фізична особа, яка приймає відправлення;

9) умови/правила надання послуг — документ, який встановлює порядок та умови послуг із доставки, що надаються виконавцем. Умови надання послуг (надалі — умови) розміщуються на офіційному веб-сайті виконавця _____________________________________________________;

(назва офіційного веб-сайта виконавця).

10) товарно-транспортна документація — комплект юридичних документів, на підставі яких здійснюється облік, приймання, передавання, перевезення, здавання вантажу та взаємні розрахунки між виконавцем, замовником та одержувачем. До таких документів належить товарно-транспортна накладна та фіскальний чек. Дані документи можуть бути складені у паперовій та/або електронній формі відповідно до вимог електронного документообігу, встановлених законодавством.

Предмет договору

  1. Виконавець зобов’язується за плату (за рахунок замовника або одержувача) організувати доставку лікарських засобів одержувачу та надання комплексу послуг, пов’язаних із доставкою відправлення (далі — послуги), а замовник зобов’язується їх прийняти і оплатити на умовах, визначених цим договором.
  2. Одержувач відправлення має право самостійно оплатити послуги виконавця з доставки його відправлення у разі здійснення замовлення на веб-сайті замовника або безпосередньо під час отримання відправлення у виконавця.
  3. Виконавець надає замовнику послуги на умовах, визначених у цьому договорі, а також умовах/правилах надання послуг, розміщених на офіційному веб-сайті виконавця _______________________________.

(назва офіційного веб-сайта виконавця)

  1. Умови/правила надання послуг виконавцем можуть змінюватися виконавцем шляхом розміщення змінених умов на своєму офіційному веб-сайті. Про зміну умов/правил надання послуг виконавець зобов’язаний повідомити замовника за 20 календарних днів до такої зміни. Замовник зобов’язаний розглянути такі зміни. У випадку відсутності в нього зауважень зміни вважаються погодженими. Замовник шляхом підписання цього договору підтверджує, що він ознайомлений та погоджується з умовами/правилами надання послуг виконавцем, які діють на дату укладення цього договору та розміщені на офіційному веб-сайті виконавця і зобов’язується їх дотримуватися. У випадку розбіжностей між договором і умовами/правилами надання послуг положення договору мають пріоритет.
  2. У рамках договору не здійснюється доставка:

лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);

лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Порядок надання послуг

  1. Прийняття виконавцем відправлення для надання послуг, визначених договором, оформляється товарно-транспортною накладною.
  2. У товарно-транспортній накладній зазначаються такі відомості:

тип послуги;

інформація про замовника;

інформація про одержувача (прізвище, ім’я; адреса доставки (в разі адресної доставки), або номер складу/відділення виконавця; контактний номер телефону);

інформація про кількість вантажних місць, вага відправлення;

оголошена вартість відправлення;

опис вмісту відправлення;

платник послуги;

форма розрахунку;

розрахункові строки доставки відправлення;

інформація про додаткові послуги/сервіси (за наявності);

вартість послуг виконавця.

Умови щодо зберігання/транспортування

  1. Приймання відправлень виконавцем здійснюється за місцезнаходженням аптечного закладу замовника, який внесено до переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарським засобами.
  2. Представник виконавця зобов’язаний прибути у зазначене замовником місце для приймання відправлень протягом ____________ годин із моменту його виклику.
  3. Обмеження щодо максимальної кількості відправлень, які може прийняти виконавець за один раз у замовника; вагових та об’ємних габаритів відправлень; оголошеної вартості та інших параметрів визначаються відповідно до умов/правил надання послуг виконавцем, які діють на момент укладення цього договору та розміщені на офіційному веб-сайті виконавця.
  4. Упаковка відправлень обирається замовником залежно від форми та виду вкладення з урахуванням часу на доставку, інших умов доставки, а також з виключенням можливості забруднення, бою, пошкодження, змішування або контамінації, як безпосередньо вмісту відправлення замовника, так і інших відправлень, поштового обладнання.

За необхідності упаковка повинна мати спеціальне маркування, позначки (у тому числі щодо дотримання температурного режиму зберігання). Упаковка повинна забезпечувати схоронність вкладення, а також можливість обробки відправлення з використанням технічних засобів. Відправлення повинні бути упаковані таким чином, щоб виключалася можливість доступу до вкладення без пошкодження упаковки.

Права та обов’язки сторін

  1. Права замовника:

отримувати послуги, передбачені цим договором, якісно та в строк, установлений цим договором та/або умовами/правилами надання послуг;

передавати виконавцю відправлення для доставки одержувачеві особисто;

вимагати від виконавця своєчасного прибуття його представника для приймання відправлень з метою подальшої доставки одержувачам;

перевіряти протоколи моніторингу умов транспортування лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов зберігання, визначених виробником, та в яких зафіксовано дотримання виконавцем належних температурних умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки одержувачеві;

пред’явити претензію виконавцеві щодо якості, строку надання послуг, а також щодо дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

відмовити виконавцю в оплаті послуг у разі пошкодження, втрати чи нестачі відправлення під час доставки одержувачу, що трапилися з вини виконавця.

  1. Обов’язки замовника:

відповідно до вимог виконавця правильно та чітко заповнити всі обов’язкові поля товарно-транспортної накладної на кожне окреме відправлення, засвідчити її підписом та надати заповнену та підписану товарно-транспортну накладну виконавцеві. Ознайомитися з умовами/правилами надання послуг, які розміщені на офіційному веб-сайті виконавця __________________________ до моменту передачі виконавцеві

(назва офіційного веб-сайта виконавця)

відправлення для доставки;

повідомити виконавцеві інформацію про вміст відправлення, наданого для доставки, в тому числі щодо необхідності дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів та які саме це умови
(у тому числі, але не виключно, щодо особливостей дотримання температурного режиму);

запакувати відправлення для його збереження під час доставки та розвантажувально-завантажувальних робіт, а за необхідності також відповідно його промаркувати;

своєчасно та у повному обсязі здійснити оплату послуг виконавця згідно з тарифами виконавця;

надати виконавцю інформацію про одержувача, а саме: його адресу, телефон, відповідальну особу;

у разі оплати за надані послуги одержувачем або іншою особою, зазначеною замовником як платник, обов’язок здійснення оплати послуг виконавця покладається на замовника за умови повернення замовнику товару протягом строку, встановленого договором в повному обсязі із збереженням його характеристик та підтвердженням умов зберігання;

дотримуватися умов/правил надання послуг;

повідомити одержувачу про передачу відправлення виконавцю для надання послуг доставки, номер товарно-транспортної накладної та розрахункові строки доставки відправлення;

своєчасно підписати надані виконавцем акти наданих послуг для засвідчення факту належного надання послуг виконавцем за договором;

у разі отримання відправлення в неналежному стані (пошкодження, нестача тощо) зафіксувати стан відправлення у відповідному акті за формою, затвердженою виконавцем (у разі її наявності), з обов’язковою участю представників замовника/одержувача та виконавця;

у разі відмови одержувача від отримання відправлення з будь-яких причин, крім випадків пошкодження, втрати чи нестачі відправлення, що трапилися з вини виконавця, оплатити виконавцеві вартість фактично наданих послуг (доставку від замовника до одержувача та від одержувача до замовника), вартість зберігання відправлення відповідно до тарифів виконавця;

вимагати дотримання виконавцем визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки одержувачеві;

не менше одного разу на рік перевіряти у порядку, встановленому замовником, наявність у виконавця обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

не менше одного разу на рік контролювати у порядку, встановленому замовником, дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

надати виконавцю фіскальний чек на товар у випадку його попередньої оплати одержувачем та з метою подальшої видачі такого чека безпосередньо одержувачу.

  1. Виконавець має право:

отримувати винагороду за надані послуги на умовах, що визначені цим договором;

самостійно обирати або змінювати вид транспорту, маршрут перевезення, порядок перевезення відправлення, забезпечуючи при цьому дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

відмовити замовнику в наданні послуг у разі порушення замовником покладених на нього обов’язків згідно з договором та умовами/правилами надання послуг;

вимагати від замовника надання інформації щодо конкретних визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

вимагати від замовника упакувати відправлення відповідно до умов/правил надання послуг, а за необхідності нанести відповідне маркування, позначення;

самостійно встановлювати та змінювати тарифи на послуги, що надаються відповідно до цього договору.

  1. Виконавець зобов’язаний:

здійснювати доставку відправлення одержувачеві відповідно до товарно-транспортної накладної в установлені цим договором та/або умовами/правилами надання послуг строки та із забезпеченням вимог, зазначених у пункті 21 цього договору;

організувати у порядку і строки, встановлені пункті 19 цього договору, приймання відправлень замовника для доставки їх одержувачеві;

забезпечувати збереження відправлення із моменту його приймання для надання послуг до моменту його видачі одержувачеві;

забезпечувати наявність у достатній кількості обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

дотримуватися визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки одержувачеві;

вести протоколи моніторингу умов транспортування лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов зберігання, визначених виробником, з фіксацією належних температурних умов їх зберігання під час доставки одержувачеві;

надавати замовникові протягом десяти днів з дати отримання запиту доступ та документи для перевірки наявності обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, в тому числі надавати для перевірки протоколи моніторингу умов транспортування лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов зберігання, визначених виробником;

надати можливість представникам замовника протягом десяти днів з дати отримання запиту здійснити контроль за дотриманням виконавцем визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки одержувачеві;

допустити органи державного контролю якості лікарських засобів до здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки виконавцем одержувачеві;

у разі неотримання відправлення чи відмови від його отримання одержувачем повернути відправлення замовнику за рахунок замовника;

подати замовнику документи для оплати послуг;

повідомити замовника про зміни тарифів на послуги, що надаються відповідно до цього договору, щонайменше за 20 календарних днів до дати введення відповідних змін;

видати одержувачу фіскальний чек на товар після повної оплати вартості товару.

Вартість послуг та порядок розрахунків

  1. Загальна ціна цього договору складається із вартості послуг, наданих виконавцем замовнику протягом строку дії договору.
  2. Оплата вартості наданих виконавцем послуг відбувається за тарифами виконавця, розміщеними на його офіційному веб-сайті, на підставі актів наданих послуг.
  3. Виконавець щомісяця складає акт про надання послуг та протягом п’яти банківських днів після закінчення звітного місяця подає замовнику два примірники акта наданих послуг та рахунок-фактуру на оплату наданих послуг.
  4. Замовник протягом п’яти банківських днів з дати отримання від виконавця акта наданих послуг повинен підписати його або надіслати виконавцеві обґрунтовану відмову від прийняття послуг та підписання акта наданих послуг.
  5. Замовник здійснює оплату послуг протягом п’яти банківських днів із дати підписання сторонами акта наданих послуг.
  6. Розрахунки за цим договором здійснюються у національній валюті (гривні) в безготівковій формі шляхом перерахування замовником грошових коштів на поточний рахунок виконавця.

Відповідальність сторін

  1. У разі порушення своїх зобов’язань сторони несуть відповідальність згідно з цим договором та законодавством.
  2. У разі порушення строків доставки відправлення, зазначеного в товарно-транспортній накладній, з вини виконавця виконавець сплачує замовнику неустойку в розмірі 20 відсотків суми провізної плати (без суми комісії та вартості додаткових послуг виконавця) згідно з відповідною товарно-транспортною накладною за кожен день затримки, але не більше суми провізної плати (без суми комісії та вартості додаткових послуг виконавця) згідно з відповідною товарно-транспортною накладною.
  3. У разі повної втрати або пошкодження відправлення з вини виконавця виконавець повертає замовнику суму, що дорівнює оголошеній вартості відправлення, але не більше фактичної вартості відправлення, та провізну плату з урахуванням суми комісії та вартості додаткових послуг виконавця, сплачену замовником згідно з відповідною товарно-транспортною накладною. Пошкоджене вкладення підлягає утилізації за рахунок виконавця відповідно до вимог законодавства.
  4. У разі часткової втрати або пошкодження відправлення з вини виконавця виконавець сплачує замовнику оголошену вартість втраченої чи пошкодженої частини відправлення, провізну плату з урахуванням суми комісії та вартості додаткових послуг виконавця.
  5. Виконавець не несе відповідальності за пошкодження відправлення без упаковки або в упаковці, що не забезпечує його цілісності чи не відповідає особливостям відправлення.
  6. Якщо під час видачі відправлення сторонами виявлено пошкоджене відправлення або вкладення, якого не вистачає в цілій (не пошкодженій) упаковці, відповідальність за будь-які пошкодження, нестачу або відсутність вмісту відправлення всередині упаковки покладається на замовника.
  7. Виконавець несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
  8. За несвоєчасну та/або неповну оплату наданих виконавцем послуг замовник сплачує виконавцеві пеню в розмірі подвійної облікової ставки Національного банку суми заборгованості за кожен день прострочення платежу.
  9. Виконавець несе відповідальність за дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів із моменту приймання відправлення у замовника до видачі відправлення одержувачеві, а в разі відмови одержувача від отримання відправлення — до отримання такого відправлення замовником.

Обставини непереборної сили

  1. Відповідно до цього договору в разі виникнення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), що унеможливлюють виконання сторонами зобов’язань за договором, сторони звільняються від відповідальності за невиконання чи неналежне виконання своїх зобов’язань на час дії таких обставин, якщо це порушення сталося внаслідок обставин непереборної сили.
  2. Форс-мажорними обставинами (обставинами непереборної сили) є надзвичайні та невідворотні обставини, що об’єктивно унеможливлюють виконання зобов’язань, передбачених умовами договору (контракту, угоди тощо), обов’язків згідно із законодавчими та іншими нормативними актами, а саме: загроза війни, збройний конфлікт або серйозна загроза такого конфлікту (включаючи, але не обмежуючись ворожими атаками, блокадами, військовим ембарго), дії іноземного ворога, загальна військова мобілізація, військові дії, оголошена та неоголошена війна, дії суспільного ворога, збурення, акти тероризму, диверсії, піратства, безлади, вторгнення, блокада, революція, заколот, повстання, масові заворушення, введення комендантської години, карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, експропріація, примусове вилучення, захоплення підприємств, реквізиція, громадська демонстрація, блокада, страйк, аварія, протиправні дії третіх осіб, пожежа, вибух, тривалі перерви в роботі транспорту, регламентовані умовами відповідних рішень та актами державних органів влади, закриття морських проток, ембарго, заборона (обмеження) експорту/імпорту тощо, а також викликані винятковими погодними умовами і стихійним лихом, а саме: епідемія, сильний шторм, циклон, ураган, торнадо, буревій, повінь, нагромадження снігу, ожеледь, град, заморозки, замерзання моря, проток, портів, перевалів, землетрус, блискавка, пожежа, посуха, просідання і зсув ґрунту, інші стихійні лиха тощо та інші обставини, що перебувають поза контролем і волею сторін, відбулися після набрання чинності цим договором, безпосередньо впливають на дії сторін та унеможливлюють виконання зобов’язань за цим договором.
  3. Сторона, для якої настали обставини непереборної сили, зобов’язана протягом п’яти календарних днів від дати настання таких обставин у письмовій формі повідомити іншу сторону.
  4. Час дії форс-мажорних обставин (обставинами непереборної сили) продовжує на відповідні строки виконання сторонами своїх зобов’язань за цим договором. Належним доказом факту виникнення та існування форс-мажорних обставин є документ, виданий Торгово-промисловою палатою України або регіональними торгово-промисловими палатами.

Строк дії договору

  1. Цей договір набирає чинності з дати його підписання сторонами та діє протягом одного року з дати підписання, але в будь-якому випадку до повного виконання сторонами своїх зобов’язань за договором.
  2. Після закінчення строку дії цього договору його умови залишаються дійсними щодо всіх відправлень, прийнятих виконавцем для їх доставки та остаточного розрахунку між сторонами згідно з цим договором.
  3. Сторони зберігають за собою право розірвати цей договір в односторонньому порядку, письмово повідомивши про це іншу сторону не пізніше, ніж за 30 календарних днів до запланованої дати розірвання цього договору.
  4. Закінчення строку дії цього договору не звільняє сторони від відповідальності за його порушення, які мали місце під час його дії.

Вирішення спорів

  1. Усі спори, пов’язані з цим договором, вирішуються шляхом проведення переговорів між сторонами.
  2. Якщо спір неможливо вирішити шляхом проведення переговорів, він вирішується у судовому порядку.

Прикінцеві положення

  1. Після підписання цього договору всі попередні переговори, листування, протоколи про наміри та будь-які інші усні і письмові домовленості сторін із питань, що так чи інакше стосуються договору, втрачають юридичну силу.
  2. Усі правовідносини, що виникають із цього договору або пов’язані з ним, зокрема з дійсністю, укладенням, виконанням, зміною та припиненням договору, тлумаченням його умов, визначенням наслідків недійсності або порушення договору, регулюються цим договором та відповідними нормами законодавства.
  3. Сторони підтверджують, що ознайомлені з вимогами Закону України «Про захист персональних даних» і зобов’язуються його виконувати.
  4. Жодна із сторін не може передавати свої права і обов’язки за цим договором третій особі без письмової згоди на це іншої сторони, крім випадків, передбачених договором.
  5. Сторони несуть відповідальність за правильність зазначених у цьому договорі реквізитів та зобов’язуються своєчасно в письмовій формі повідомляти про їх зміну, а в разі неповідомлення несуть ризик настання пов’язаних із цим несприятливих наслідків.
  6. Договір укладається українською мовою у двох примірниках, що мають однакову юридичну силу, по одному примірнику для кожної із сторін.
  7. Визнання недійсним будь-якого з положень (будь-якої з умов) цього договору та/або додатків до нього не є підставою для визнання недійсними інших положень (умов) договору та/або договору в цілому.
  8. Зміни та/або доповнення до цього договору дійсні лише в тому випадку, якщо вони здійснені у письмовій формі і підписані уповноваженими представниками сторін. Усі додатки, додаткові угоди до договору, складені з дотриманням зазначених вимог, становлять його невід’ємну частину.

Реквізити та підписи сторін

Замовник: Виконавець:
(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця) (найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)
(ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)* (ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*
(місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця) (місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця)
(підпис замовника) (підпис виконавця)

_________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті