CDC дали более ограничительные рекомендации по бустерным дозам, чем FDA

Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) 23 сентября рекомендовали ревакцинацию вакциной Pfizer/BioNTech против COVID-19 для американцев в возрасте 65 лет и старше и некоторых взрослых с сопутствующими заболеваниями и медицинскими условиями, которые подвергают их риску тяжелого заболевания (онкопатология, сахарный диабет, определенные заболевания сердца и хронические болезни почек и легких).

Но эксперты отказались рекомендовать бустеры для молодых людей, включая медицинских работников, которые живут или работают в учреждениях с высоким риском заражения COVID-19, что может сузить сферу действия разрешения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), обнародованного 22 сентября. Так, FDA внесены поправки в разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19, чтобы разрешить использование однократной бустерной дозы, которую следует вводить не менее чем через 6 мес после завершения первичной серии:

• лицам в возрасте 65 лет и старше;
• лицам в возрасте 18–64 лет с высоким риском тяжелой формы COVID-19;
• людям в возрасте 18–64 лет, которые часто сталкиваются с SARS-CoV-2 в медицинских учреждениях или на работе, подвергаются высокому риску серьезных осложнений, включая тяжелый COVID-19.

Руководящие принципы, одобренные Консультативным комитетом CDC по практике иммунизации, все еще должны быть одобрены директором агентства Рошель Валенски (Rochelle Walensky). Рекомендации не носят обязательный характер, и штаты и другие юрисдикции могут использовать иные подходы к проведению бустерных прививок. Рекомендации касаются только тех, кто получил вторую прививку от Pfizer/BioNTech как минимум за 6 мес до этого. По данным CDC, эта группа в настоящее время составляет около 26 млн человек, в том числе 13 млн в возрасте 65 лет и старше.

Члены комитета пока отрицательно оценили дополнительные дозы для медицинских работников, учителей, а также жителей приютов для бездомных и тюрем, отчасти из-за сложности реализации такого предложения, отчасти — из-за отсутствия надежных данных, однозначно свидетельствующих в пользу этой меры. Как отмечено в прозвучавшем на заседании докладе эпидемиолога Меган Уоллес (Megan Wallace), эффективность ревакцинации и риск миокардита после ревакцинации неизвестны и основаны на доступных доказательствах из первичной серии. Есть сомнения в благоприятном соотношении пользы/риска у молодых людей (рисунок). Так, после 2-й дозы частота миокардита в возрастной группе 18–29 лет составляет 24 случая на миллион у лиц мужского и 2 — женского пола. Однако риск после третьей дозы может быть, к примеру, вдвое выше, что также использовано при моделировании.

Рисунок

Преимущества и риски введения бустерных доз вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech у лиц в возрасте 18–29 лет и 65+ лет при эффективности в этих группах 90,7 и 85,1% соответственно

В настоящее время полностью вакцинированы более 180 млн человек в Соединенных Штатах, или около 64% ​​населения, имеющего право на вакцинацию. Недавняя волна госпитализаций в связи с COVID-19 в США, в основном среди непривитых, возможно, достигла своего пика, хотя, по данным CDC, в стране все еще регистрировалось около 1500 смертей от COVID-19 в день за последнюю неделю. В прошлом месяце Соединенные Штаты разрешили делать дополнительные прививки людям с ослабленной иммунной системой, и около 2,3 млн человек уже получили их, по данным CDC.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!