ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1 | АДВАНТАН® | мазь 0,1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зіни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/0784/04/01 |
| 2 | АДЕНІЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; виробнича дільниця) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17796/01/01 |
| 3 | АДЕНІЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; виробнича дільниця) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17796/01/02 |
| 4 | АДЕНІЗ-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; виробнича дільниця) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17887/01/01 |
| 5 | АДЕНІЗ-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; виробнича дільниця) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17887/01/02 |
| 6 | АДЕНІЗ-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; виробнича дільниця) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17887/01/03 |
| 7 | АДЕНІЗ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18175/01/01 |
| 8 | АДЕНІЗ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18175/01/02 |
| 9 | АДЕНІЗ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону або по 9 блістерів у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18175/01/03 |
| 10 | АДЕНІЗ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону |
ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18175/01/04 |
| 11 | АДЕНІЗ-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону |
ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18175/01/05 |
| 12 | АДЕНІЗ-ТРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону |
ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18176/01/01 |
| 13 | АДЕНІЗ-ТРІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/10 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону |
ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/18176/01/02 |
| 14 | АЕРОФІЛІН® | таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ей.Бі.Сі. Фармасьютіци С.П.А. | Італiя | Ей. Бі. Сі. ФАРМАСЬЮТІЦИ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Maria Mammi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Fataliieva Alina Vyacheslavivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру. | за рецептом | UA/4391/01/01 |
| 15 | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,25 г по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви та адреси виробника АФІ (Азитроміцин), без зміни місця виробництва: Запропоновано: “Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd.” No.1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen District, Nantong, Jiangsu, Китай | за рецептом | UA/9068/01/01 |
| 16 | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,5 г по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви та адреси виробника АФІ (Азитроміцин), без зміни місця виробництва: Запропоновано: “Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd.” No.1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen District, Nantong, Jiangsu, Китай | за рецептом | UA/9068/01/02 |
| 17 | АЗИТРОМІЦИН-КР | порошок гранульований для оральної суспензії 200 мг/5 мл, по 25,4 г у банці; по 1 банці разом з каліброваним шприцом для дозування та мірною ложечкою в пачці | ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” | Україна | ПАТ “Хімфармзавод “Червона Зірка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви та адреси виробника АФІ (Азитроміцин), без зміни місця виробництва: Запропоновано: “Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd.” No.1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen District, Nantong, Jiangsu, Китай | за рецептом | UA/9068/02/01 |
| 18 | АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу – 14 л (15,134 кг) – 2,8 тис. флаконів. Запропоновано: 2,5 л (2,7 кг); 5 л (5,4 кг); 10 л (10,8 кг); 14 л (15,134 кг) – 2,8 тис. флаконів; 15 л (16,2 кг); 25 л (27 кг). | за рецептом | UA/14369/01/01 |
| 19 | АКТРАПІД® НМ ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®)); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®)); А/Т Ново Нордіск, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®))); Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку); Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®)); Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя (виробник продукції за повним циклом) | Данiя/ Китайська Народна Республіка/ Францiя/ Бразилiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” та “Побічні реакції” відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17171/01/01 |
| 20 | АЛІТЕР | таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17735/01/01 | |
| 21 | АЛІТЕР | таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17735/01/02 |
| 22 | АЛЛЕГРА® 120 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА – ТУРЗ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-297-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-297-Rev 00) для АФІ фексофенадину гідрохлориду від вже затвердженого виробника Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Німеччина, у наслідок введення нового альтернативного процесу виробництва; вилучення показника «Важкі метали»; включення звіту з оцінки ризиків щодо вмісту елементних домішок відповідно до вимог настанови ICH Q3D. Зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-297-Rev 02 для АФІ фексофенадину гідрохлориду від вже затвердженого виробника Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Німеччина, у наслідок додавання нового газохроматографічного методу контролю залишкових розчинників ацетону та етилацетату. |
без рецепта | UA/8500/01/01 |
| 23 | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність); Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) | Німеччина/ Ірландiя/ Велика Британiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у затверджених методах випробування, а саме: незначні зміни до методу SDS-PAGE, який застосовується для визначення чистоти активної субстанції (зміна реагента). Цей метод також застосовується для ГЛЗ. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Розширення цільового діапазону дозування для гамма-опроміненої фетальної бичачої сироватки (FBS), що використовується у процесі виробництва АФІ ларонідази з 25-35 кГр до 25-40 кГр. | за рецептом | UA/8093/01/01 |
| 24 | АЛЬФАРЕКІН® | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1 млн МО; in bulk: по 50, 500 або 1000 флаконів з ліофілізатом в коробці з картону | ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА” | Україна | ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)-незначна зміна в технологічному процесі виробництва, а саме запропоновано використовувати наступну ємність для рідкого препарату: мішки стерильні. Запропоновано у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: мішок стерильний одноразовий. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна розміру серії (7300 мл замість затверджених 7500 мл ), в зв’язку з оптимізацією технологічного процесу. | за рецептом | UA/15134/01/01 |
| 25 | АЛЬФАРЕКІН® | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом в пластиковій касеті; по 1 касеті в картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) в пластиковій касеті; по 1 касеті в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) в картонній коробці | ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА” | Україна | ПАТ “Галичфарм”, Україна (виробник розчинника); ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА”, Україна (пакування з форми “in bulk” фірми-виробника ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек”, Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначна зміна в технологічному процесі виробництва, а саме запропоновано використовувати наступну ємність для рідкого препарату: мішки стерильні. Затверджено у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: мішок стерильний одноразовий на 10 л., або бутель 10 л. Запропоновано у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: мішок стерильний одноразовий. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна розміру серії (7300 мл замість затверджених 7500 мл ), в зв’язку з оптимізацією технологічного процесу. | за рецептом | UA/15135/01/01 |
| 26 | АЛЬФАРЕКІН® / ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО; in bulk: по 10 або 50, або 1000 флаконів у картонній коробці | ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА” | Україна | ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна в технологічному процесі виробництва, а саме запропоновано використовувати наступну ємність для рідкого препарату: мішки стерильні. Запропоновано у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: мішок стерильний одноразовий. Зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна розміру серії (7300 мл замість затверджених 7500 мл), в зв’язку з оптимізацією технологічного процесу. | – | UA/17504/01/01 |
| 27 | АЛЬФАРЕКІН® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО; по 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; по 5 флаконів з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулах по 5 штук у картонній коробці; по 1 флакону з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулі у картонній коробці | ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА” | Україна | АТ “ГАЛИЧФАРМ”, Україна (виробництво за повним циклом розчинника у формі “in bulk”); ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА”, Україна (виробництво з форми “in bulk” фірми-виробника ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек”, Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна в технологічному процесі виробництва, а саме запропоновано використовувати наступну ємність для рідкого препарату: мішки стерильні. Затверджено у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: мішок стерильний одноразовий на 10 л., або бутель 10 л. Запропоновано у п. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: мішок стерильний одноразовий. Зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна розміру серії (7300 мл замість затверджених 7500 мл), в зв’язку з оптимізацією технологічного процесу. | за рецептом | UA/13088/01/01 |
| 28 | АЛЬФОРТ ДЕКСА І.В. | розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 3 або по 6 ампул у касеті та у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом
|
UA/17527/01/01 |
| 29 | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г, по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін придатності 4 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Термін придатності”. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 30 | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г, по 10 або 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін придатності 4 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Термін придатності”. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 31 | АМІЗОН® МАКС | капсули по 0,5 г, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна статусу щодо рекламування – відповідно до вимог абзацу шостого п. 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, на підставі п. 39 Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб (ст. 28 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, затвердженого наказом МОЗ України від 19 липня 1995 р. № 133, та п. 6 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06 червня 2012 р., як наслідок змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Показання” (додавання нового терапевтичного показання: Лікування COVID-19 середнього ступеня тяжкості в комбінації з базовою терапією), затверджених наказом МОЗ України від 10 вересня 2021 р. № 1922 з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження – Затверджено: «Рекламуванню підлягає»; Запропоновано: «Рекламуванню не підлягає» |
без рецепта | UA/12415/01/01 |
| 32 | АМІОКОРДИН® | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво “іn bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-216-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2003-216-Rev 06) для АФІ аміодарону гідрохлорид від вже затвердженого виробника Glenmark Pharmaceuticals Ltd, India, який змінив назву на Glenmark Life Sciences Limited, India. Зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-216-Rev 08 для АФІ аміодарону гідрохлорид від вже затвердженого виробника Glenmark Life Sciences Limited, India, у наслідок включення звіту з оцінки ризиків щодо вмісту елементних домішок відповідно до вимог настанови ICH Q3D. | за рецептом | UA/10291/01/01 |
| 33 | АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – затверджений метод випробування «Метод однорідності вмісту (ВЕРХ)» на «Розрахунково-ваговий метод» для визначення Однорідності дозованих одиниць. Крім того, для більшої точності специфікації ГЛЗ на термін придатності вказано примітку щодо частоти випробувань. Діюча редакція Специфікація Випуск SDRR073675/1 (для дозування 5 мг) SDRR073676/1(для дозування 10 мг) Випробування Вимоги Однорідність дозованих одиниць Відповідає поточному виданню Євр. ф.2.9.40 методом однорідності вмісту (ВЕРХ) Термін придатності SDRS073677/1(для дозування 5 мг) SDRS073678/1(для дозування 10 мг) Випробування Вимог Однорідність дозованих одиниць Відповідає поточному виданню Євр. ф.2.9.40 методом однорідності вмісту (ВЕРХ)* * Частота: контролюють тільки при випуску Пропоновано редакція Специфікація Випуск SDRR073675/2 (для дозування 5 мг) SDRR073676/2(для дозування 10 мг) Випробування Вимог Однорідність дозованих одиниць 1-й рівень:AV?L1 для 10 дозованих одиниць розрахунково-ваговим методом 2-й рівень:AV?L1і жоден окремий вміст …. дозованих одиниць не є меншим за (1-L2?0,01)М і не є більшим за (1+ L2?0,01)М для 30 дозованих одиниць. (L1=15,0, L2=25,0) Відповідає поточному виданню Євр. ф. 2.9.40 ……Термін придатності SDRS073677/2 (для дозування 5 мг) SDRS073678/2(для дозування 10 мг) Випробування Вимоги … …… Однорідність дозованих одиниць 1-й рівень:AV?L1 для 10 дозованих одиниць розрахунково-ваговим методом* 2-й рівень:AV?L1і жоден окремий вміст …. дозованих одиниць не є меншим за (1-L2?0,01)М і не є більшим за (1+ L2?0,01)М для 30 дозованих одиниць. (L1=15,0, L2=25,0) Відповідає поточному виданню Євр. ф. 2.9.40 ……. *Не контролюють під час дослідження стабільності, у разі контролю протягом терміну придатності має відповідати Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16717/01/01 |
| 34 | АМЛОДИПІН-ТЕВА | таблетки, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – затверджений метод випробування «Метод однорідності вмісту (ВЕРХ)» на «Розрахунково-ваговий метод» для визначення Однорідності дозованих одиниць. Крім того, для більшої точності специфікації ГЛЗ на термін придатності вказано примітку щодо частоти випробувань. Діюча редакція Специфікація Випуск SDRR073675/1 (для дозування 5 мг) SDRR073676/1(для дозування 10 мг) Випробування Вимоги … …… Однорідність дозованих одиниць Відповідає поточному виданню Євр. ф.2.9.40 методом однорідності вмісту (ВЕРХ) …. …… Термін придатності SDRS073677/1(для дозування 5 мг) SDRS073678/1(для дозування 10 мг) Випробування Вимоги … …… Однорідність дозованих одиниць Відповідає поточному виданню Євр. ф.2.9.40 методом однорідності вмісту (ВЕРХ)* …. * Частота: контролюють тільки при випуску …… Пропоновано редакція Специфікація Випуск SDRR073675/2 (для дозування 5 мг) SDRR073676/2(для дозування 10 мг) Випробування Вимоги … …… Однорідність дозованих одиниць 1-й рівень:AV?L1 для 10 дозованих одиниць розрахунково-ваговим методом 2-й рівень:AV?L1і жоден окремий вміст …. дозованих одиниць не є меншим за (1-L2?0,01)М і не є більшим за (1+ L2?0,01)М для 30 дозованих одиниць. (L1=15,0, L2=25,0) Відповідає поточному виданню Євр. ф. 2.9.40 ……Термін придатності SDRS073677/2 (для дозування 5 мг) SDRS073678/2(для дозування 10 мг) Випробування Вимоги … …… Однорідність дозованих одиниць 1-й рівень:AV?L1 для 10 дозованих одиниць розрахунково-ваговим методом* 2-й рівень:AV?L1і жоден окремий вміст …. дозованих одиниць не є меншим за (1-L2?0,01)М і не є більшим за (1+ L2?0,01)М для 30 дозованих одиниць. (L1=15,0, L2=25,0) Відповідає поточному виданню Євр. ф. 2.9.40 ……. *Не контролюють під час дослідження стабільності, у разі контролю протягом терміну придатності має відповідати Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16717/01/02 |
| 35 | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл; по 0,4 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (маркування, вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво, первинне пакування) | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/11437/01/01 |
| 36 | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл; по 0,3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (маркування, вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво, первинне пакування) | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/11437/01/03 |
| 37 | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл, по 1,0 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (маркування, вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво, первинне пакування) | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/11437/01/05 |
| 38 | АРГЕТТ СПРЕЙ | спрей нашкірний, розчин 4 %; по 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фарбіл Валтроп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)-зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/12446/01/01 |
| 39 | АРМАДІН | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування, не включаючи випуск серії); ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/9896/01/01 |
| 40 | АСПРІКС | спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза по 4 мл (40 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/14621/01/01 |
| 41 | АТОНЗИЛ® | розчин оромукозний, 0,1 мг/мл по 20 мл або 50 мл у флаконі полімерному з розпилювачем, по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | ТОВ “Славія 2000” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – зміна назви АФІ: Затверджено: 1 мл розчину містить мірамістину (у перерахунку на безводну речовину) 0,1 мг Запропоновано: 1 мл розчину містить бензилдиметил [3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату (у перерахунку на безводну речовину) 0,1 мг Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Склад», як наслідок – у р. «Фармакологічні властивості» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ “Славія 2000”, Україна, без зміни місця виробництва; Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | без рецепта | UA/18639/01/01 |
| 42 | АФФИДА ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з абрикосовим смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/17927/01/01 |
| 43 | АФФИДА ЕКСПРЕС | капсули м’які по 200 мг; по 10 капсул м’яких у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Джелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/18381/01/01 |
| 44 | АФФИДА МАКС ЕКСПРЕС | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул м’яких у блістері, по 1,2, 3 або 10 блістерів в картоній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Джелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/18232/01/01 |
| 45 | АФФИДА ФОРТ-НІМЕСУЛІД | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з’єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Файн Фудс енд Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Фармакотерапевтична група” відповідно до класифікатора фарм. груп ВООЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/12718/01/01 |
| 46 | АЦИКЛОВІР-АСТРАФАРМ | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | ТОВ “Астрафарм” | Україна | ТОВ “АСТРАФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення зміни до Специфікації, а саме зазначення періодичності проведення контролю за показником «Мікробіологічна чистота*»: *тест не є рутинним, виконується для кожної восьмої серії, але не рідше одного разу в рік. | за рецептом | UA/7833/01/01 |
| 47 | АЦ-ФС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) – уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Пакування», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності – методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску. Зміни І типу -зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – – вилучення з розділу 3.2.Р.5.1. Специфікація специфікації для контролю нерозфасованої продукції та специфікації для ГЛЗ протягом вивчення стабільності, залишено специфікації лише для ГЛЗ на випуск та протягом термін придатності. Зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення показників «Однорідність маси» та «Середня маса» з специфікації по стабільності із розділу 3.2.Р.8.1. Зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – затвердження МКЯ ЛЗ АЦ-ФС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг українською мовою | без рецепта | UA/2071/01/01 |
| 48 | АЦЦ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг; по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 1 таблетці у саше; по 20 саше у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) вилучення сили дії лікарського засобу 100 мг з комерційних причин. Сила дії, яка залишилася (200 мг) відповідає вказівкам з дозування та тривалості лікування, як вказано у короткій характеристиці лікарського засобу та інструкції для медичного застосування. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Склад”, “Лікарська форма/Основні фізико-хімічні властивості” та, як наслідок, – у розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво in bulk, пакування, тестування, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) внесення зміни у розділ 3.2.Р.3.1. Виробник(и), а саме – зміна назви та адміністративної адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8272/01/02 |
| 49 | БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м’які по 600 мг, 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
|
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки – Введення додаткового розміру упаковки готового лікарського засобу: № 30 (10х3) по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, з відповідними змінами до розділу “Упаковка”. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6426/02/02 |
| 50 | БЕТАФЕРОН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,54 % розчин натрію хлориду) по 1,2 мл у попередньо заповнених шприцах та насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками в упаковці з картону; по 15 упаковок в картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (нерозфасований продукт, первинна упаковка) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Застосування у період вагітності або годування груддю” (оновлено рекомендації про застосування під час вагітності або годування груддю). Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/15287/01/01 |
| 51 | БІОЦЕРУЛІН® | розчин для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; контроль якості: ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Перенос точки відбору проби для контролю першого гомогенного виробничого пулу плазми з «Стадія 1 Формування виробничого пулу плазми Операція 1.2 Формування виробничого пулу плазми» на «Стадія 3 Отримання центрифугату І Операція 3.1 Отримання суміші І» у зв’язку з використанням обладнання більшої місткості на новій виробничій дільниці у м. Біла Церква. Специфікація контролю незмінна; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Збільшення розміру серії ГЛЗ для виробничої дільниці у м. Біла Церква. Запропоновано: 6855 (4650 – 9060) ампул; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – Додавання функцій виробництво та первинне пакування для виробничої дільниці у м. Біла Церква; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) – Додавання функції контроль якості для виробничої дільниці у м. Біла Церква. Додавання виробничої дільниці, на якій здійснюється контроль якості серії; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Збільшення об’єму виробничого пулу плазми для фракціонування з 300 л до 2100 л на новій виробничій дільниці у м. Біла Церква у зв’язку з використанням обладнання більшої місткості; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – Додавання виробничої дільниці для отримання діючої речовини з плазми людини для фракціонування |
за рецептом | UA/0763/01/01 |
| 52 | БІСАКОДИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | Дішмен Карбоген Емкіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-163-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-163-Rev 00) для діючої речовини Бісакодилу від вже затвердженого виробника Dishman Pharmaceutical and Chemicals Limited, Індія, який змінив назву на Dishman Carbogen Amсis Limited, Індія. Як наслідок: зміни у специфікації та методиці контролю за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». |
– | UA/11715/01/01 |
| 53 | БІФРЕН® | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – введення альтернативної схеми синтезу субстанції фенібут виробника ТОВ «ФАРМХІМ», Україна, яка використовується для виробництва ГЛЗ Біфрен®, капсули по 250 мг. Альтернативний метод синтезу полягає в отриманні субстанції Фенібут з сировини – 4-аміно-3-фенілбутанової кислоти, замість затвердженої раніше – 3-карбометокси-4-феніл-2-піролідону. Даний метод дозволяє зменшити кількість операцій та час виробничого процесу для отримання готового продукту. | без рецепта | UA/12087/01/01 |
| 54 | БЛОКМАКС РАПІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 684 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) зміна терміну придатності готового лікарського засобу – затверджено: 2 роки; запропоновано 3 роки Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Термін придатності”. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва, на етапі приготування суспензії для нанесення плівкового покриття. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – зміна плівкового покриття Opadry 200 Series White 200F280000 замість вже затвердженого Opadry II White 57U18539 Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Склад” (оболонка) | без рецепта | UA/17954/01/01 |
| 55 | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000002/04/ІІ/029/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/30/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000002/04/ІВ/31/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000001/04/AU/021/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000001/04/ІВ/022/G. |
за рецептом | UA/16656/01/01 |
| 56 | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000002/04/ІІ/029/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000002/04/AU/30/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000002/04/ІВ/31/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) – Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000001/04/AU/021/G. Зміни І типу – зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: EMEA/H/PMF/000001/04/ІВ/022/G. |
за рецептом | UA/16656/01/02 |
| 57 | БРИГЛАУ ЕКО | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення одного із затверджених виробників АФІ Indoco Remedies Limited, India для діючої речовини бримонідину тартрату, що має Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-180-Rev 00. Запропоновано: MEDICHEM, S.A., Spain |
за рецептом | UA/18347/01/01 |
| 58 | БУПІРОЛ | розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у контейнері в захисному пакеті | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки в Методах Контролю Якості Затверджена редакція: Специфікація (на момент випуску) Показники якості Допустимі межі Методи контролю 1.Опис Прозорий та безкольоровий розчин Ph.Eur. п.2.2.1/2.2.2 Специфікація (на термін придатності) Показники якості Допустимі межі Методи контролю 1.Опис Прозорий та безкольоровий розчин Ph.Eur. п.2.2.1/2.2.2 Методи контролю якості 1.Опис. Прозорий та безкольоровий розчин. Визначення проводять у відповідності до вимог Ph.Eur. 2.2.1/2.2.2 Запропонована редакція: Специфікація (на момент випуску) Показники якості Допустимі межі Методи контролю 1.Опис Прозорий та безбарвний розчин Ph.Eur. п.2.2.1/2.2.2 Специфікація (на термін придатності) Показники якості Допустимі межі Методи контролю 1.Опис Прозорий та безбарвний розчин Ph.Eur. п.2.2.1/2.2.2 Методи контролю якості 1.Опис. Прозорий та безбарвний розчин. Визначення проводять у відповідності до вимог Ph.Eur. 2.2.1/2.2.2 |
за рецептом | UA/18807/01/01 |
| 59 | ВАЛЬСАКОР® Н 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за контроль серії); Лаурус Лабс Лімітед, Індія (виробник, відповідальний за виробництво “in bulk”) | Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9451/01/01 |
| 60 | ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі №1 або попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – додавання тесту B (Test B (Glass Grains Test))для приведення у відповідність вимогам монографії Ph. Eur. 3.2.1 Glass Containers for Pharmaceutical Use для циліндру шприца на виробничій дільниці Catalent. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – додавання випробування Identity by Total Ash Test для ущільнювача пробки шприца та зміна граничних значень тесту Extractable Zinc Test «Not more than 5 µg of еxtractible Zn per milliliter solution S» на виробничій дільниці Catalent з метою приведення у відповідність вимогам монографії Ph. Eur. 3.2.9 Rubber Closures for Containers for Aqueous Preparations for arenteral Use. | за рецептом | UA/15966/01/01 |
| 61 | ВІГОР | бальзам для перорального застосування, по 200 мл у флаконах; по 200 мл, 250 мл або 500 мл у пляшках; по 100 мл у банках | ТОВ “Українська фармацевтична компанія” | Україна | ПрАТ “Біолік” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення додаткової упаковки об’ємом 100 мл банки скляні, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткового розміру і форми упаковки та як наслідок – у розділ “Категорія відпуску”. Затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) | Без рецепта – по 100 мл, 200 мл.За рецептом – по 250 мл, по 500 мл | UA/8099/01/01 |
| 62 | ВІТАКСОН® | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою |
АТ “Фармак” | Україна | повний цикл виробництва, відповідальний за випсук серії: АТ “Фармак”, Україна; повний цикл виробництва, за винятком випуску серії: ПАТ “Галичфарм”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна назви та адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – Зміни до р. Супровідні домішки у методах випробування АФІ на піридоксин гідрохлорид відповідно до вимог монографії ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Зміни, які стосуються діючої речовини піридоксину гідрохлориду. Вилучення розділ «Важкі метали»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміни у специфікації для діючої речовини тіаміну гідрохлорид за р. Залишкові кількості органічних розчинників, затверджено: етанол не більше 1000 ррm запропоновано: етанол не більше 500 ррm, циклогексан не більше 50 ррm; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміни у специфікації для діючої речовини піридоксину гідрохлорид за р. Сульфатна зола, пропоновано вибірковий контроль «Приймати результати контролю виробників.Контроль проводити для кожної п`ятої серії, але не рідше одного разу на рік»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – Зміни у специфікації для діючої речовини тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид до тесту Мікробіологічна чистота, вилучено опис методики. Метод аналізу відповідає вимогам ДФУ/ЕР; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змін місця виробництва. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Виробник”, “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Заміна розділу “Маркування. Відповідає наданому тексту маркування” на розділ «Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування». Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміни у специфікації АФІ тіаміну гідрохлорид: введення посерійний контроль за показником «Сульфати» – “Приймати результати контролю виробників. Контроль проводити для кожної п`ятої серії, але не рідше одного разу на рік”; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміни у специфікації АФІ тіаміну гідрохлорид введення посерійний контроль за показником «Сульфатна зола» -“Приймати результати контролю виробників. Контроль проводити для кожної п`ятої серії, але не рідше одного разу на рік”; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Зміни, які стосуються діючої речовини піридоксину гідрохлорид Вилучення розділ «Розчинність»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Зміни, які стосуються діючої речовини тіаміну гідрохлорид. Вилучення розділ «Важкі метали»; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – додавання альтернативної дільниці виробництва АФІ піридоксину гідрохлорид DSM VITAMIN (SHANGHAI) LTD , Китай з поданням новогo СЕР R0-CEP-2017-027-Rev 00 до вже затвердженої дільниці DSM Nutritional Products GMBH Germany -79639 Grenzach-Wyhlen для АФІ піридоксину гідрохлорид (Name of holder DSM Nutritional Products Ltd. Switzerland, Site of Production DSM VITAMIN (SHANGHAI) LTD) | за рецептом | UA/10507/01/01 |
| 63 | ВІТАМІН D3 | розчин оральний водний, 15 000 МО/1 мл; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 18 місяців до 2 років. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18599/01/01 |
| 64 | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – доповнення специфікації АФІ Габапентину від виробника Діві’с Лабораторіс Лімітед, Індія, приміткою: – «Ідентифікація» ? 1 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП. Зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – затвердження МКЯ ЛЗ ГАБАНТИН 300, капсули по 300 мг українською мовою. Зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення показників «Розпадання», «Середня маса вмісту капсули», «Однорідність маси вмісту капсул» та «Втрата в масі при висушуванні» із специфікації по стабільності із розділу 3.2.Р.8.1. Зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення нового виробника АФІ Габапентину, Діві’с Лабораторіс Лімітед, Індія з наданням мастер-файла на АФІ до вже затвердженого виробника ХІКАЛ Лдт, Індія. | за рецептом | UA/7323/01/03 |
| 65 | ГАЗІВА® | концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/14232/01/01 |
| 66 | ГАРДАСИЛ / GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін’єкцій, 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування; альтернативний виробник вторинного пакування (для флаконів): Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування (для флаконів та шприців), дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/
Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зазначення альтернативного виробника Мерк Шарп і Доум Корп., США, відповідального за вторинне пакування флаконів, уточнення функцій виробника Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди, відповідального за вторинне пакування для приведення розділу «Виробники» Реєстраційного посвідчення та Методів контролю якості у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/13451/01/01 |
| 67 | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 або по 10 блістерів у пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм”, Україна; ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Запропоновано: 116,05 кг, що становить 275 000 таблеток (з допустимим відхиленням від 247 500 таблеток до 302 500 таблеток) 232,10 кг, що становить 550 000 таблеток (з допустимим відхиленням 495 000 таблеток до 605 000 таблеток) 464,20 кг, що становить 1 100 000 таблеток (з допустимим відхиленням 990 000 таблеток до 1 210 000 таблеток) | без рецепта | UA/1034/01/01 |
| 68 | ГІЛЕНІЯ | капсули тверді по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) Додаваня функції випуску серії до вже затвердженого виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | за рецептом | UA/11704/01/01 |
| 69 | ГІСТАФЕН | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці картонній | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/3567/01/01 |
| 70 | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері, по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробництво, пакування, контроль якості: Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанія; виробництво, пакування: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Контроль якості (мікробіологічний): Бактімм Б.В., Нідерланди | Нідерланди/
Іспанія/ Іспанія/ Чилі
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника відповідального за виробництво, пакування, контроль якості ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/16792/01/01 |
| 71 | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника))-вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні». Наявний показник визначення води по Фішеру. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення показника визначення чистоти методом «Диференціального Калориметричного сканування». Наявний показник «кількісного визначення діючої речовини» методом ВЕРХ. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)-наявний показник «кількісного визначення діючої речовини» методом ВЕРХ «in house» замінено на метод ВЕРХ з монографії ЕР. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжногзміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначна зміна при приготуванні еталонних розчинів при кількісному визначенні медом ВЕРХ речовини Pyraguane (507-00). Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – введена методика приготування випробуваного розчину при визначенні специфічної домішки 1-метілпіперазін. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зміна умов зберігання АФІ – затверджено зберігання АФІ при <-15 ?, зберігання лабораторних зразків +5±3 ?. Запропановано, в обох випадках – не більше 30 ?. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – встановлено більш жорстке нормування для показника «Супровідні домішки» в частині «сума домішок» з NMT 0.8% на NMT 0.5% | за рецептом | UA/9469/01/01 |
| 72 | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника))-вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні». Наявний показник визначення води по Фішеру. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення показника визначення чистоти методом «Диференціального Калориметричного сканування». Наявний показник «кількісного визначення діючої речовини» методом ВЕРХ. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)-наявний показник «кількісного визначення діючої речовини» методом ВЕРХ «in house» замінено на метод ВЕРХ з монографії ЕР. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжногзміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – незначна зміна при приготуванні еталонних розчинів при кількісному визначенні медом ВЕРХ речовини Pyraguane (507-00). Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – введена методика приготування випробуваного розчину при визначенні специфічної домішки 1-метілпіперазін. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зміна умов зберігання АФІ – затверджено зберігання АФІ при <-15 ?, зберігання лабораторних зразків +5±3 ?. Запропановано, в обох випадках – не більше 30 ?. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – встановлено більш жорстке нормування для показника «Супровідні домішки» в частині «сума домішок» з NMT 0.8% на NMT 0.5% | за рецептом | UA/9469/01/02 |
| 73 | ГЛІЯТОН® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Показання” (додано показання: “Для профілактики розвитку післяопераційної когнітивної дисфункції у пацієнтів після планових хірургічних втручань в абдомінальній хірургії і гінекології, проведених із застосуванням тотальної внутрішньовенної анестезії зі штучною вентиляцією легень”), а також у розділ “Спосіб застосування та дози” на підставі даних, отриманих в результаті клінічного дослідження. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13359/01/01 |
| 74 | ГЛЮКОВАНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до розділу “ Маркування” МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Відповідає затвердженому тексту маркування. Зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/5390/01/02 |
| 75 | ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину, по 4 г порошку в пакеті; по 5 або 10 пакетів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування та уточнення адреси виробника АФІ (Парацетамол), без зміни місця виробництва: Запропоновано: Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd., China West of Guoxin Road, Xijingming Village, Donganzhuang, Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, China тел./факс: +86 3185198558/- | без рецепта | UA/11499/01/01 |
| 76 | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці; по 4 г у пакеті; по 5 спарених пакетів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування та уточнення адреси виробника АФІ (Парацетамол), без зміни місця виробництва: Запропоновано: Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd., China West of Guoxin Road, Xijingming Village, Donganzhuang, Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, China тел./факс: +86 3185198558/- | без рецепта | UA/1470/01/01 |
| 77 | ГРИППОСТАД® С БЛІЦ | гранули для орального розчину; по 2,02 г у стік-пакетику; по 12 стік-пакетиків у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Лозан Фарма ГмбХ , Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій); Лозан Фарма ГмбХ , Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій); СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/17148/01/01 |
| 78 | ДЕ-СПАН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма “МІКРОХІМ”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/16880/01/01 |
| 79 | ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону | Грін Кросс Корпорейшн | Корея | Грін Кросс Корпорейшн | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарського засобу в наказі МОЗ України № 1843 від 11.08.2020 в процесі реєстрації у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні». Редакція в наказі: ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЧЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ). Запропонована редакція: ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ). | за рецептом | UA/18246/01/01 |
| 80 | ДИП РИЛІФ | гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/0377/01/01 |
| 81 | ДИП ХІТ | крем; по 15 г або 67 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/1453/01/01 |
| 82 | ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) – внесення змін до специфікації під час виробництва готового лікарського засобу, зокрема: зміна показників тесту на розчинення ядер таблеток. Пропонована редакція 1 h – 20 – 40 % 3 h – 45- 65% 6 h – 65 – 85% 12 h – NLT 80 % |
за рецептом | UA/5731/01/02 |
| 83 | ДІНАР | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл або по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | АТ “ФАРМАК”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/15275/01/01 |
| 84 | ДІУТОР® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17871/02/01 |
| 85 | ДІУТОР® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17871/02/02 |
| 86 | ДІУТОР® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім- Харків”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/17871/01/01 |
| 87 | ДОЛГІТ® КРЕМ | крем, 50 мг/г; по 20 г або 50 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | БАВ ІНСТИТУТ гігієни та забезпечення якості ГмбХ, Німеччина (контроль серії (мікробіологічні випробування)); ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина (контроль серії); Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії); Др. Тайсс Натурварен Гмбх, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування); Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль серії); МікроБіологі Кремер ГмбХ, Німеччина (контроль серії (мікробіологічні випробування)) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) – доповнення показника «Домішки ібупрофену» визначенням нової домішки ібупрофену моногліцерид з критеріями прийнятності ? 0,3% у специфікації на випуск та ? 0,8% у специфікації на термін придатності, і як наслідок, у специфікації на термін придатності змінюється сума відомих (з ? 2,5% до ? 3,3%) та сума відомих/невідомих домішок (з ? 2,9% до ? 3,7%). Зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучено визначення домішки 4-ізобутирилацетофенону з показника «Домішки ібупрофену» специфікації на випуск та термін придатності ГЛЗ. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – перегляд внутрішнього методу визначення фосфору виробником готового лікарського засобу. Внутрішній метод визначення фосфору є лише додатковим методом випробування, який заснований на методиці згідно з CEP R1-CEP-2000-87-Rev 03 від виробника BASF SE, Німеччина. Зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – перегляд внутрішнього методу визначення залишкового гексану виробником готового лікарського засобу. Власний метод визначення гексану є лише додатковим методом випробування, який заснований на методиці згідно з CEP R1-CEP-1996-058-Rev 05 від виробника SI Group, Inc.,США і валідований для обох виробників діючої речовини ібупрофену. Зміни І типу – зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-087-Rev 03 для діючої речовини ібупрофену від затвердженого виробника BASF SE, Німеччина на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-087-Rev 02. | без рецепта | UA/4117/01/01 |
| 88 | ДОРАМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО по 10 таблеток у блістері; 1 блістер в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності лікарського засобу. Затверджено: 3 роки Запропоновано: 4 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності лікарського засобу. Затверджено: 4 роки Запропоновано: 5 роки Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14899/01/01 |
| 89 | ДОТАВІСТ | розчин для ін’єкцій, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл); по 5 мл або 10 мл, або 15 мл, або 20 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у пачці; по 1 або 5 блістерів у пачці |
АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – внесення змін до специфікації АФІ Терова кислота (Дота) від виробника ГЛЗ, зокрема: зміна критеріїв прийнятності за показником “Бактеріальні ендотоксини” з “не більше 19,2 МО/г” на “не більше 30,0 МО/г” | за рецептом | UA/16798/01/01 |
| 90 | ЕДЕМ® | cироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна у методиці випробування для ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу – незначна зміна у затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Густина», а саме для випробування залишено лише посилання на ДФУ 2.2.5 без зазначення конкретного методу випробування. Запропоновано: 5. Густина (ДФУ*, 2.2.5). Від 1,17 г/см3 до 1,25 г/см3; зміни II типу – введення нового виробника АФІ дезлоратадину виробництва АТ «Фармак» з наданням мастер-файла на АФІ до вже затверджених виробників Morepen Laboratories Limited, Індія та Cadila Healthcare Limited, Індія | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 91 | ЕЗАНТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону. По 30 або 60 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця; лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18515/01/01 |
| 92 | ЕЗАНТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону. По 30 або 60 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця; лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18515/01/02 |
| 93 | ЕКЗОДЕРИЛ® | розчин нашкірний 1% по 10 мл, 20 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз- унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія; відповідальний за випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Австрія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки – зменшення терміну придатності лікарського засобу. Затверджено: 5 років. Запропоновано: 3 роки. Зміни внесені в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 94 | ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – – введено альтернативного виробника діючої речовини кальцію гідрофосфату безводного Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, Німеччина з наданням мастер-файла (з наданням мастер-файла (Applicant’s Part L67o-s030-EP-RoW-AP-V02); зміни II типу – введено альтернативного виробника діючої речовини марганцю сульфату моногідрату Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, Німеччина з наданням мастер-файла (Applicant’s Part L14o-s038-EP-RoW-AP-V02); зміни II типу – введено альтернативного виробника діючої речовини міді сульфату безводного Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, Німеччина з наданням мастер-файла (Applicant’s Part K88o-s004-EP-RoW-AP-V03; зміни II типу – введено альтернативного виробника діючої речовини магнію гідрофосфату тригідрату Dr. Paul Lohmann GmbH & Co. KGaA, Німеччина (Applicant’s Part C57o-plv-DAB-RoW-AP-V01) | без рецепта | UA/9996/01/01 |
| 95 | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | суспензія оральна № 10: № 20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція; Санофі С.п.А., Італія | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 96 | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | капсули; № 12, № 24 (12х2): по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | Санофі С.п.A. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4234/02/01 |
| 97 | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | порошок для суспензії оральної; № 10 (2х5): по 2 г у саше; по 10 саше (кожні 2 саше роз’єднуються пунктирною лінією) в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | Санофі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/4234/03/01 |
| 98 | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® ФОРТЕ | суспензія оральна № 10; № 20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | Санофі С.п.A. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/15608/01/01 |
| 99 | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме об’єднання двох операцій, запропоновано: ДР 2.1. зважування та просіювання сировини | за рецептом | UA/3701/01/01 |
| 100 | ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та у текст маркування упаковки ЛЗ щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8682/01/01 |
| 101 | ЕСТЕЗИФІН | розчин нашкірний 1 %, по 15 мл або 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – віведення альтернативного виду пакування: флакони скляні з гвинтовою горловиною брунатного кольору ємністю 15 мл закупорені крапельницею з кришкою та бушоном, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу, та з відповідними зміна до р. Упаковка. Пропонована редакція По 15 мл, 20 мл або 25 мл у флакони скляні брунатного кольору, закупорені пробками-крапельницями та кришками закупорювально-нагвинчувальними з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку – самоклейку. Кожний флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку з картону. Або по 15 мл, 20 мл або 25 мл у флакони скляні брунатного кольору, закупорені кришками закупорювально-нагвинчувальними з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку – самоклейку. Кожний флакон разом із крапельницею з кришкою та бушоном у блістері та інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Або по 15 мл у флакони скляні брунатного кольору, закупорені крапельницями з кришкою та бушоном. На флакон наклеюють етикетку – самоклейку. Кожний флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку з картону | без рецепта | UA/14783/01/01 |
| 102 | ЗЕНТЕЛ™ | суспензія оральна, 400 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Фармаклер | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція – Др. Йенс-Ульріх Штегманн / Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/10241/02/01 |
| 103 | ЗОЛТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Онко Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна адреси виробника ГЛЗ Онко Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | за рецептом | UA/18479/01/01 |
| 104 | ЗОЛТОНАР | розчин для інфузій, 5 мг/100 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу. Запропоновано: 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ Розчин для В/В інфузій Розчин для внутрішньовенних інфузій. 1 флакон 100 мл (ml) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | За рецептом | UA/14630/01/01 |
| 105 | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою по 3,5 мл розчинника (натрію хлорид, спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво порошку та розчинника); Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/10477/01/02 |
| 106 | ІЗО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | АТ “Фармак”, Україна; ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (відповідальний за випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3186/02/02 |
| 107 | ІЗО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу, по 15 мл (300 доз) у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2621/01/01 |
| 108 | ІЗОПРИНОЗИН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Інфосауджі – Інстітуто джі Фармасео і Іновасео ім Сауджі Уніпесоал, Лда., Португалiя (контроль серій); Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серій) | Угорщина/ Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – оновлені критерії прийнятності щодо показника «Супровідні домішки» у специфікації діючої речовини; зміни І типу – доповнення специфікації АФІ інозину пранобекс показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробуванням у зв’язку с тим, що для виробництва вихідної речовини Інозин використовується процес ферментування; зміни І типу – коригування формули для розрахунку відсоткового вмісту невідомих домішок у методиці Супровідні домішки для АФІ інозину пранобекс; зміни І типу – вилучення альтернативної методики (ГХ) за показником «Кількісне визначення компонента діючої речовин – Димепранолу» | за рецептом | UA/8389/01/01 |
| 109 | ІКСДЖЕВА® | розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування) | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/15390/01/01 |
| 110 | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 2 мг/0,625 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; зберігання готової продукції, матеріалів; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17135/01/01 |
| 111 | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 4 мг/1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; зберігання готової продукції, матеріалів; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17135/01/02 |
| 112 | ІН-АЛІТЕР | таблетки по 8 мг/2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; зберігання готової продукції, матеріалів; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17135/01/03 |
| 113 | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій не менше 2,5 МО/доза та розчинник; 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін’єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі; по 1 або 10 пластикових пеналів у картонній коробці | ТОВ “Фарма Лайф” | Україна | ТОВ “Фарма Лайф” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Термін придатності”. Доповнення розділу Термін придатності МКЯ інформацією щодо умов зберігання відновленої вакцини відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності вакцини у комплекті з розчинником – 3 роки. Запропоновано: Термін придатності вакцини у комплекті з розчинником – 3 роки. Відновлену вакцину ІНДІРАБ слід зберігати при температурі від +2 до +8 ºС та слід використати протягом 6-8 годин після відновлення. | за рецептом | UA/15402/01/01 |
| 114 | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій не менше 2,5 МО/доза та розчинник; 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін’єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі; по 1 або 10 пластикових пеналів у картонній коробці | ТОВ “Фарма Лайф” | Україна | ТОВ “Фарма Лайф” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Склад”, “Протипоказання”, “Особливі застосування” щодо безпеки допоміжної речовини та відповідні зміни до тексту маркування упаковки. Зазначення інформації щодо наявності слідів неоміцину сульфату у розділі Склад МКЯ відповідно до короткої характеристики виробника. |
за рецептом | UA/15402/01/01 |
| 115 | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій не менше 2,5 МО/доза та розчинник; in bulk: 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін’єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі у пачці з картону; по 10 пачок з картону у коробці з картону; по 12 або 32 коробки з картону у картонному коробі (транспортному коробі) | ТОВ “Фарма Лайф” | Україна | виробництво in bulk, випуск серії: Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія; виробництво розчинника: Coверейн Фарма Прайват Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – приведення розділу Склад МКЯ та тексту маркування щодо наявності слідів неоміцину сульфату до короткої характеристики виробника | – | UA/15391/01/01 |
| 116 | ІНФРАГІЛ СПАГ. ПЄКА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску та рекламування в наказі МОЗ України № 1725 від 11.08.2021 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: за рецептом, не підлягає. Запропонована редакція: без рецепта, підлягає. | без рецепта | UA/14859/01/01 |
| 117 | КВАТТРЕКС | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ – введення альтернативної схеми синтезу субстанції фенібут виробника ТОВ «ФАРМХІМ», Україна, яка використовується для виробництва ГЛЗ Кваттрекс, капсули по 250 мг. Альтернативний метод синтезу полягає в отриманні субстанції Фенібут з сировини – 4-аміно-3-фенілбутанової кислоти, замість затвердженої раніше – 3-карбометокси-4-феніл-2-піролідону. Даний метод дозволяє зменшити кількість операцій та час виробничого процесу для отримання готового продукту | без рецепта | UA/12875/01/01 |
| 118 | КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ | крем для зовнішнього застосування 2 %; по 15 г або по 25 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – ведення додаткових розмірів серії ГЛЗ; запропоновано: 100 кг (6733 уп. по 15 г, 4040 уп. по 25 г) 200 кг (13466 уп. по 15 г, 8080 уп. по 25 г) 300 кг (20200 уп. по 15 г, 12120 уп. по 25 г) 400 кг (26933 уп. по 15 г, 16160 уп. по 25 г) | без рецепта | UA/4126/01/01 |
| 119 | КЕТОНАЛ® | супозиторії по 100 мг, по 6 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; контроль/випробування серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/
Туреччина/ Румунiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво in bulk, пакування, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 120 | КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ | розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма “МІКРОХІМ”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17057/01/01 |
| 121 | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000-009-Rev 01 для діючої речовини клотримазолу від нового виробника AMOLI Organics Private Limited, Індія; зміни І типу – доповнення специфікації на АФІ новими показниками «Залишкові розчинники» (ацетон не більше 5000 ppm, толуол не більше 890 ppm) та «Розмір часток» (частинки менше 20µm мінімум 90%, частинки менше 50µm мінімум 100%) з відповідними методами випробування; зміни І типу – зазначено дільниці на яких здійснюється мікронізація діючої речовини клотримазолу; зміни І типу – додано дільниці PozLab Sp. z o.o., Польща та GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польща, де проводиться контроль за показником «Розмір часток»; зміни І типу – доповнення розділу 3.2.S.6.Система упаковка/укупорка матеріалами стосовно упаковки діючої речовини клотримазол мікронізований від виробника AMOLI Organics Private Limited, Індія | без рецепта | UA/2564/01/01 |
| 122 | КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ | мазь 1%, по 15 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – введення додаткових розмірів серії ГЛЗ. Запропоновано: 200 кг (13466 упаковок по 15 г; 8080 упаковок по 25 г), 300 кг (20200 упаковок по 15 г; 12120 упаковок по 25 г) , 400 кг (26933 упаковок по 15 г; 16160 упаковок по 25 г) | без рецепта | UA/3967/01/01 |
| 123 | КОМБІСПАЗМ® | таблетки, по 10 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої та плівки поліхлорвінілової; по 1 або 10 блістерів в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 10 блістерів в картонній пачці |
ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | повний цикл виробництва: Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; повний цикл виробництва: ТОВ “МАРІФАРМ”, Словенія | Індія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – Введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ – ТОВ “МАРІФАРМ”, Словенія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Додавання виробника відповідального за контроль якості та випуск серії ЛЗ – ТОВ “МАРІФАРМ”, Словенія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – Зменшення розміру серії для готового лікарського засобу. Діюча редакція – 3.2.Р.3.2. Склад на серію. Розмір серії: 1 200 000 таблеток (774,00 кг). Пропонована редакція – 3.2.Р.3.2. Склад на серію. Розмір серії: 1 200 000 таблеток (774,00 кг). Розмір серії: 465 100 таблеток (300 кг). Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – Введення додаткового виробника АФІ Дицикломіну гідрохлорид – Olon S.p.A., Italy. | №10; №20 – без рецепта; №100 – за рецептом | UA/3088/01/01 |
| 124 | КОМБІСПАЗМ® | таблетки, in bulk: по 1200 таблеток у пакетах у пачках з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | повний цикл виробництва: Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; повний цикл виробництва: ТОВ “МАРІФАРМ”, Словенія |
Індія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – Введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ – ТОВ “МАРІФАРМ”, Словенія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Додавання виробника відповідального за контроль якості та випуск серії ЛЗ – ТОВ “МАРІФАРМ”, Словенія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – Зменшення розміру серії для готового лікарського засобу. Діюча редакція – 3.2.Р.3.2. Склад на серію. Розмір серії: 1 200 000 таблеток (774,00 кг). Пропонована редакція – 3.2.Р.3.2. Склад на серію. Розмір серії: 1 200 000 таблеток (774,00 кг). Розмір серії: 465 100 таблеток (300 кг). Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – Введення додаткового виробника АФІ Дицикломіну гідрохлорид – Olon S.p.A., Italy. | – | UA/3089/01/01 |
| 125 | КОНКОР® КОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/3322/01/01 |
| 126 | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Заміна розділу «Графічне оформлення» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6090/01/01 |
| 127 | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дії по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу на «Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла» (було: Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла») обумовлено бізнес рішенням: пропонується вирівняти умови зберігання для всіх ринків. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/9756/01/01 |
| 128 | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | США/
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” ( затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання” та “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3772/01/04 |
| 129 | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | США/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” ( затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання” та “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 130 | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | США/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” ( затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання” та “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 131 | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя | США/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Показання” (розширення сфери застосування лікарського засобу для лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії у дітей віком від 6 років), “Особливості застосування”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” ( затверджено: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 10 років; запропоновано: препарат Крестор не рекомендується застосовувати дітям з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком до 6 років), “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання” та “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3772/01/03 |
| 132 | КРОМОДРОПС® | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (інші зміни) – Зміна найменування адреси заявника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15701/01/01 |
| 133 | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення додаткової упаковки – по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами до р. «Упаковка» та специфікації/методів контролю якості п. «Маса вмісту упаковки». Зміни внесені в розділи “Склад” та “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/5975/01/01 |
| 134 | КУЧИКУ® НАЗАЛЬ | краплі назальні, розчин 0,05 %, по 10 мл у флаконі з назальним аплікатором, по 1 флакону в картонній упаковці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | К.О. Біофарм С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/18502/01/01 |
| 135 | ЛАМІВУДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 60 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 5,562 кг (18 000 таблеток; від 16 200 до 18 000 таблеток); 15,45 кг (50 000 таблеток; від 40 000 до 50 000 таблеток) | за рецептом | UA/14446/01/01 |
| 136 | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. Вилучення інформації щодо пакування in bulk з матеріалів реєстраційного досьє у зв`язку із закінченням дії реєстраційного посвідчення ЛЗ Левоком ретард, (таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг) in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах (РП № UA/4000/02/01 від 15.03.2013). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7844/01/01 |
| 137 | ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ | спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | ТОВ “Сандоз Україна” | Україна | Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) | Бельгiя/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ 3000 л, до вже затвердженого 750 л: запропоновано: 750 л (25000 флаконів); 3000 л (100 000 флаконів) | без рецепта | UA/16227/01/01 |
| 138 | ЛІМЕНДА | супозиторії вагінальні, по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру у комплекті з 7 напальчниками одноразового використання або по 2 блістери у комплекті з 14 напальчниками одноразового використання у картонній коробці | РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – внесення зміни до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, видалення інформації щодо логотипу заявника з первинної упаковки та викладення інформації у новому форматі у розділі 7. “ІНШІ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ” на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14636/01/01 |
| 139 | ЛІПРЕТТО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону або по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18323/01/01 |
| 140 | ЛІПРЕТТО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці з картону або по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18323/01/02 |
| 141 | ЛІПРЕТТО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18323/01/03 |
| 142 | ЛОЗАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво “in bulk”, первинне та вториннне пакування, контроль серій та випуск серій); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії); Лабена д.о.о., Словенія (контроль серії); Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай (відповідальний за виробництво “in bulk”) | Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – доповнення специфікації АФІ лозартану калію визначенням домішок «N-nitrosodimethylamine (NDMA) не більше 0,03 ppm» та «N-nitrosodiethylamine (NDEA) не більше 0,03 ppm» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни до специфікації контролю проміжного продукту за показником “Втрата в масі при висушуванні”(Loss on drying of the compression mixture) з “максимум 3,5 %” на “максимум 4,0 %”. Методи контролю проміжних продуктів залишилися без змін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – оновлення ASMF на АФІ лозартану калію для виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia: – вилучення виробничої дільниці АФІ KRKA, d.d., Novo mesto, Словенія. Власник мастер-файла, який вказаний в матеріалах реєстраційного досьє та МКЯ ЛЗ залишився незмінним, КРКА, д.д., Ново место, Словенія. – вилучення схеми синтезу АФІ (RoS1), оскільки наявний альтернативний метод синтезу RoS1; – оптимізація виробничого процесу АФІ Лозартану калію та зазначення вихідних матеріалів, які використовуються в синтезі АФІ для отримання проміжного продукту AG1 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14818/01/01 |
| 143 | ЛОЗАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво “in bulk”, первинне та вториннне пакування, контроль серій та випуск серій); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії); Лабена д.о.о., Словенія (контроль серії); Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай (відповідальний за виробництво “in bulk”) | Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – доповнення специфікації АФІ лозартану калію визначенням домішок «N-nitrosodimethylamine (NDMA) не більше 0,03 ppm» та «N-nitrosodiethylamine (NDEA) не більше 0,03 ppm» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни до специфікації контролю проміжного продукту за показником “Втрата в масі при висушуванні”(Loss on drying of the compression mixture) з “максимум 3,5 %” на “максимум 4,0 %”. Методи контролю проміжних продуктів залишилися без змін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – оновлення ASMF на АФІ лозартану калію для виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia: – вилучення виробничої дільниці АФІ KRKA, d.d., Novo mesto, Словенія. Власник мастер-файла, який вказаний в матеріалах реєстраційного досьє та МКЯ ЛЗ залишився незмінним, КРКА, д.д., Ново место, Словенія. – вилучення схеми синтезу АФІ (RoS1), оскільки наявний альтернативний метод синтезу RoS1; – оптимізація виробничого процесу АФІ Лозартану калію та зазначення вихідних матеріалів, які використовуються в синтезі АФІ для отримання проміжного продукту AG1 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14818/01/02 |
| 144 | ЛОМЕКСИН® | крем 2 % по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | ВАМФАРМА С.Р.Л., Італiя; Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італiя | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу для обох виробників: запропоновано: 8. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ Придатний до 13. НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ Серія № / Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
без рецепта | UA/6094/02/01 |
| 145 | ЛОРАТЕК® | спрей назальний, дозований 0,05 %, по 10 г у флаконі з розпилювачем, по 1 флакону у пачці | ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА” | Україна | ТОВ “Мікрофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – доповнення специфікації готового лікарського засобу показником “Супутні домішки” з відповідним методом випробування (запропоновано: оксиметазоліну домішка А: не більше 0,2%; неспецифіковані домішки: кожної не більше 0,2%; сума домішок: не більше 1,0%), (*не рутинний тест (контроль проводять для кожної п’ятої серії продукту); зміни І типу – зміни у методах випробування т. Кількісне визначення: оксиметазоліну гідрохлориду (внесено посилання на тест Супутні домішкизі змінами умов хроматографування (метод рідинної хроматографії)) бензалконію хлорид – редакційні правки | без рецепта | UA/17398/01/01 |
| 146 | МАКРОГОЛ 3350 | воскоподібна або парафіноподібна маса (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | КЛАРІАНТ ПРОДУКТЕ (НІМЕЧЧИНА) ГМБХ, Німеччина (виробництво, випуск серії); ЛІНУС ГМБХ, Німеччина (розпилення) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-180-Rev 04 для АФІ від вже затвердженого виробника Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Німеччина, у наслідок вилучення місця попереднього подрібнення та зберігання; оновлення вживаного виробничого обладнання; оновлення даних щодо вихідного матеріалу та проміжних продуктів; вилучення типу макроголу 8000 із сертифіката через різні специфікації формальдегіду; оновлення розділу щодо пакувального матеріалу | – | UA/15487/01/01 |
| 147 | МАКСІТРАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18255/01/01 |
| 148 | МАКСІТРАН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону або по 5 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18255/02/01 |
| 149 | МАКСІТРАН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті у пачці; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); Товариство з обмеженою відповТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА “МІКРОХІМ” , Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17307/01/01 |
| 150 | МАКСІТРАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 30 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/18255/01/01 |
| 151 | МЕДОБІОТИН | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії); мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина (виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії); мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-405-Rev 03 для діючої речовини Біотину від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd, Швейцарія, у наслідок зміни в методиці випробування за показником “Залишкові розчинники” | без рецепта | UA/2432/01/01 |
| 152 | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) | Іспанiя/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC щодо можливих випадків саркоїдозу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16836/01/01 |
| 153 | МЕКІНІСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) | Іспанiя/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC щодо можливих випадків саркоїдозу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16836/01/02 |
| 154 | МІЛУКАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або 12 блістерів в картонній коробці | АТ “Адамед Фарма” | Польща | виробник “in bulk”, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткового пакування № 84 (7 х12) по 7 таблеток у блістері; по 12 блістерів в картонній коробці, з відповідними змінами до розділу “Упаковка” МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” як наслідок поява додаткового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10397/02/01 |
| 155 | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або 12 блістерів в картонній коробці | АТ “Адамед Фарма” | Польща | виробник “in bulk”, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткового пакування № 84 (7 х12) по 7 таблеток у блістері; по 12 блістерів в картонній коробці, з відповідними змінами до розділу “Упаковка” МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” як наслідок поява додаткового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10397/01/02 |
| 156 | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 4 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або 12 блістерів в картонній коробці | АТ “Адамед Фарма” | Польща | виробник “in bulk”, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткового пакування № 84 (7 х12) по 7 таблеток у блістері; по 12 блістерів в картонній коробці, з відповідними змінами до розділу “Упаковка” МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” як наслідок поява додаткового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10397/01/01 |
| 157 | МІРАМІДЕЗ® | розчин нашкірний, спиртовий, 0,1%, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | КНВМП “ІСНА” | Україна | ТОВ “Тернофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: зміна концентрації випробуваного розчину за показником «рН». (Затверджено: Для визначення беруть 0,1% розчин у воді Р; запропоновано: для визначення беруть 0,01% розчин у воді Р); зміни II типу – внесення змін до специфікації АФІ Мірамістин, зокрема: зміна критеріїв прийнятності за показником «рН» з “від 5,2 до 6,8” до “від 3,8 до 6,8″; зміни II типу – внесення змін до специфікації АФІ Мірамістин, зокрема: зміна критеріїв прийнятності за показником «Вода” з “від 4,0 до 5,0 %” до “від 4,0% до 5,5 %”. Зміна обумовлена високою гігроскопічністю АФІ | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 158 | МІРАМІДЕЗ® | краплі вушні, розчин спиртовий, 0,1 %, по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | КНВМП “ІСНА” | Україна | ТОВ “Тернофарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: зміна концентрації випробуваного розчину за показником «рН». (Затверджено: Для визначення беруть 0,1% розчин у воді Р; запропоновано: для визначення беруть 0,01% розчин у воді Р); зміни II типу – внесення змін до специфікації АФІ Мірамістин, зокрема: зміна критеріїв прийнятності за показником «Вода” з “від 4,0 до 5,0 %” до “від 4,0% до 5,5 %”. Зміна обумовлена високою гігроскопічністю АФІ; зміни II типу – внесення змін до специфікації АФІ Мірамістин, зокрема: зміна критеріїв прийнятності за показником «рН» з “від 5,2 до 6,8” до “від 3,8 до 6,8” | без рецепта | UA/0237/02/01 |
| 159 | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці | ТОВ “Тева Україна” | Україна | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарського засобу в наказі МОЗ України № 1752 від 18.08.2021 в процесі внесення змін (зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-239-Rev 04 для діючої речовини мікофенолату мофетилу від вже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o., Czech Republic, у наслідок зміни поштового індексу у адресі виробника проміжного продукту без зміни місця провадження діяльності; : незначних змін у методиці визначення залишкових розчинників; повторної валідації методики визначення супровідних домішок та оновлення звіту з валідації; редакційних оновлень в мастер-файл на АФІ та інших незначних змін в закритих розділах мастер-файлу на АФІ). Редакція в наказі: МІФЕНАКС® (ПОВТОРНИЙ РОЗГЛЯД). Запропонована редакція: МІФЕНАКС®. | за рецептом | UA/11519/01/01 |
| 160 | МЛ-КАРД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул у пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці | АТ “БІОЛІК” | Україна | АТ “БІОЛІК” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – внесення додаткового пакування ампул у блістері, а саме по 5 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” | за рецептом | UA/18702/01/01 |
| 161 | МУЛЬТИГРИП БРОНХО | таблетки шипучі, 600 мг; по 10 таблеток у тубі по 1 тубі в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/18647/01/01 |
| 162 | МУЛЬТИГРИП БРОНХО | порошок для орального розчину по 600 мг, по 3 г у саше № 2, 10, 20, 30 в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Білім Ілач Сан. ве Тід. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/18122/01/01 |
| 163 | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл; по 2 мл у контейнерах однодозових, по 10 контейнерів у пачці; по 5 мл в ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення застарілого показника “Аномальна токсичність” | за рецептом | UA/8331/02/01 |
| 164 | НЕЙРОДАР® | розчин для ін’єкцій, по 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | виробництво, комплектація, пакування, випуск серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія; контроль якості/контроль серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Заявник”, “Місецзнаходження заявника” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14668/01/02 |
| 165 | НЕЙРОДАР® | розчин для ін’єкцій, по 500 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | виробництво, комплектація, пакування, випуск серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія; контроль якості/контроль серії: Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Заявник”, “Місецзнаходження заявника” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14668/01/01 |
| 166 | НІМОТОП® | розчин для інфузій, 10 мг/50 мл; по 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата у картонній коробці; по 5 коробок в упаковці з поліетилену | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина (весь цикл виробництва (виробництво in-bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)); КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина (альтернативний виробник (вторинне пакування)); Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (альтернативний виробник (виробництво in-bulk, первинне пакування, контроль якості)) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування допоміжних речовин. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3871/01/01 |
| 167 | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг, по 40 таблеток у банках | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/0129/01/01 |
| 168 | НІТРОМАКС | таблетки сублінгвальні по 0,4 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | без рецептом | UA/14157/01/02 |
| 169 | НІТРОМАКС | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | без рецептом | UA/14157/01/03 |
| 170 | НІТРОМАКС | таблетки сублінгвальні по 0,3 мг; по 50 таблеток у банці; по 4 банки у пачці з картону; по 100 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | без рецептом | UA/14157/01/01 |
| 171 | НІТРО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза, по 15 мл (300 доз) у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем, запобіжним ковпачком у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2622/01/01 |
| 172 | НІТРО-МІК® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | За рецептом | UA/2622/02/01 |
| 173 | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма “Мікрохім” | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма “Мікрохім” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/6831/01/01 |
| 174 | НО-ЛАГ | таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва;виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); лабораторія біологічного аналізу) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17026/01/01 |
| 175 | НОРМОПРОСТ | капсули м`які по 0,5 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | виробник, відповідальний за випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Іспанiя; вторинне пакування (альтернативні виробники): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; вторинне пакування (альтернативні виробники): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя;
контроль якості (альтернативний виробник для контролю якості за показником “Мікробіологічна чистота”): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя; контроль якості (альтернативний виробник для хімічного/фізичного та мікробіологічного тестування: НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛЬТІНГ СЕРВІСЕС, Іспанія |
Республіка Північна Македонія/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна написання назви країни заявника; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна написання назви країни виробника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – додавання знаку ® до латинської назви ЛЗ: Затверджено: НОРМОПРОСТ NORMOPROST Запропоновано: НОРМОПРОСТ NORMOPROST®; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР на АФІ дутастерид від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited R0-CEP 2014-306-Rev 02 (попередня версія R0-CEP 2014-306-Rev 01); зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР на АФІ дутастерид від нового виробника Hetero Labs Limited, Індія R0-CEP 2016-126-Rev 02.; міни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення нового виробника, відповідального за контроль якості (альтернативний виробник для хімічного/фізичного та мікробіологічного тестування) NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES, Spain; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва ЛЗ, а саме, у процесі виготовлення желатинової маси; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – введення додаткового, зменшеного розміру серії ЛЗ – 665000, порівняно із затвердженим 1000000 капсул | за рецептом | UA/18002/01/01 |
| 176 | НО-ШПА® КОМФОРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” У |
Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та у текст маркування упаковки ЛЗ щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/15328/01/01 |
| 177 | ОРНІВАГ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3099/01/01 |
| 178 | ОРНІВАГ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3099/01/02 |
| 179 | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни внесено до частин II «Специфікація з безпеки» (Модулі CV «Післяреєстраційний досвід», «Ідентифіковані та потенційні ризики», «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» у зв’язку з оновленням даних щодо постмаркетингової експозиції, видаленням важливих потенційних ризиків та відсутньої інформації на підставі рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/13603/01/01 |
| 180 | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни внесено до частин II «Специфікація з безпеки» (Модулі CV «Післяреєстраційний досвід», «Ідентифіковані та потенційні ризики», «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» у зв’язку з оновленням даних щодо постмаркетингової експозиції, видаленням важливих потенційних ризиків та відсутньої інформації на підставі рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/13603/01/02 |
| 181 | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – зміни внесено до частин II «Специфікація з безпеки» (Модулі CV «Післяреєстраційний досвід», «Ідентифіковані та потенційні ризики», «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» у зв’язку з оновленням даних щодо постмаркетингової експозиції, видаленням важливих потенційних ризиків та відсутньої інформації на підставі рекомендацій PRAC | за рецептом | UA/13603/01/03 |
| 182 | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ | суспензія оральна 120 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у картонній коробці; по 5 мл або по 10 мл у саше, по 20 саше у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна найменування та уточнення адреси виробника АФІ (Парацетамол), без зміни місця виробництва: Запропоновано: Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd., China West of Guoxin Road, Xijingming Village, Donganzhuang, Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, China тел./факс: +86 3185198558/- | без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 183 | ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ | сироп, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючою ложкою в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін в процес виробництва АФІ Плюща звичайного листя, екстракт сухий: конкретизовано температуру екстракції; уточнено тиск та температуру випаровування; вилучення сита з розміром отворів 1 мм; зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробовування АФІ Плюща звичайного листя, екстракт сухий, зокрема: заміна тесту “Вода” на тест “Втрата в масі при висушуванні”; зміни І типу – внесення змін у Специфікацію/Методів випробування ГЛЗ за параметром “Мікробіологічна чистота”, зокрема: вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ; зміни І типу – внесення змін у Специфікацію/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником “Густина” вилученння зазначення посилання на метод 2. Врахочуючи те, що густину препарату визначають методом 2 або на сертифікованому автоматичному цифровому густиномірі Mettler Toledo DM40 (з точністтю вимірювання 0,0001 г/см3), тому в даному тесті залишається посилання тільки на ДФУ*, 2.2.5; зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробовування АФІ Плюща звичайного листя, екстракт сухий, зокрема: методика випробування за показником “Ідентифікація” приведена у відповідність до вимог виробника | без рецепта | UA/9396/01/01 |
| 184 | ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ | капсули по 52,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на капсули тверді желатинові, а саме: вилучення зі специфікації та методів контролю показника «Геометричні розміри», а також вилучення тесту «Важкі метали» | без рецептa | UA/15403/01/01 |
| 185 | ПЕМЕТРЕКСЕД – ВІСТА СОЛЮТ | концентрат для приготування розчину для інфузій по 25 мг/мл; по 4 мл (100 мг) або по 20 мл (500 мг), або по 40 мл (1000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне пакування, контроль якості: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республіка; Контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Контроль якості, випуск серії: Сінтон с.р.о., Чеська Республіка; Вторинне пакування: Джі І Фармасьютікалс Лтд, Болгарія; Контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (біологічний, мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; Вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чехія |
Чеська Республіка/
Іспанія/ Болгарія/ Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | за рецептом | UA/18044/01/01 |
| 186 | ПРЕПЕНЕМ | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Джей Дабл-Ю Фармасьютікал Корпорейшн | Республiка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі “Лікарська форма”: запропоновано – порошок для розчину для інфузій; у розділі “Фармакодинаміка” вилучено слово “експозиція”. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
за рецептом | UA/18693/01/01 |
| 187 | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий флакон (2 дози) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – додавання дільниці GSK Vaccinеs GmbH – Stadtteil Michelbach, Emil-vоn-Behring-Str. 200, 35041, Marburg, Germany для виробництва проміжного продукту Mumps monovalent bulk drug substance; зміни II типу – додавання дільниці GSK Vaccinеs GmbH – Stadtteil Michelbach, Emil-vоn-Behring-Str. 200, 35041, Marburg для контролю якості при випуску проміжного продукту вірусу паротиту (Quality Control releas testing of the Mumps bulk) | за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 188 | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий флакон (2 дози) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – додавання тесту B (Test B (Glass Grains Test))для приведення у відповідність вимогам монографії Ph. Eur. 3.2.1 Glass Containers for Pharmaceutical Use для циліндру шприца на виробничій дільниці Catalent; зміни І типу – додавання випробування Identity by Total Ash Test для ущільнювача пробки шприца та зміна граничних значень тесту Extractable Zinc Test «Not more than 5 µg of еxtractible Zn per milliliter solution S» на виробничій дільниці Catalent з метою приведення у відповідність вимогам монографії Ph. Eur. 3.2.9 Rubber Closures for Containers for Aqueous Preparations for arenteral Use | за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 189 | ПРОГЕСТЕРОН | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | АТ “Фармак” | Україна | Хебей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування та адреси заявника; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-328-Rev 00, у наслідок встановлення періоду ретестування АФІ 60 місяців; додано звіт з оцінки ризиків для елементних домішок у відповідності до ICH Q3D; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-328-Rev 02, у наслідок незначних змін в процесі виробництва; незначних змін в параметрах специфікації для вихідної речовини; розширення затверджених меж специфікації для напівпродукту (НТТ-00); збільшення періоду ретестування АФІ до 48 місяців; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-328-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2013-328-Rev 00), у наслідок уточнення щодо написання адреси власника та виробничої дільниці (стало: No.25 Juxian Road Gedian Economic Development District China-436 070 E-Zhou, Hubei Province) | – | UA/12994/01/0 |
| 190 | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з насадкою у картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-103-Rev 00 для АФІ Лідокаїну гідрохлориду від вже затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD., India, у наслідок зміни назви АФІ з «Lidocaine hydrochloride» на «Lidocaine hydrochloride monohydrate» відповідно до оновленої монографії ЄФ; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-020-Rev 08 для АФІ Лідокаїну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Spain, у наслідок зміни назви АФІ з «Lidocaine hydrochloride» на «Lidocaine hydrochloride monohydrate» відповідно до оновленої монографії ЄФ | Без рецепта | UA/4678/01/01 |
| 191 | ПРОЛІА® | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в кортонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нідерланди (вторинне пакування та випуск серії); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) | Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/12077/01/01 |
| 192 | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; контроль якості: АЛС, Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка/
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу АЛС, Чеська Республіка с.р.о.,/ ALS Czech Republic, s.r.o., адреси: 1. На Гарфє 336/9, Прага 9 – Височани, 19000, Чеська Республіка/. Na Harfe 336/9, Prague 9 – Vysocany 190 00 Czech Republiс; 2. Подєбрадська 540/26, Прага 9, 190 00, Чеська Республіка/ Podebradska 540/26, Prague 9, 190 00 Czech Republic. | за рецептом | UA/5421/01/01 |
| 193 | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; контроль якості: АЛС, Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка/
Словацька Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу АЛС, Чеська Республіка с.р.о.,/ ALS Czech Republic, s.r.o., адреси: 1. На Гарфє 336/9, Прага 9 – Височани, 19000, Чеська Республіка/. Na Harfe 336/9, Prague 9 – Vysocany 190 00 Czech Republiс; 2. Подєбрадська 540/26, Прага 9, 190 00, Чеська Республіка/ Podebradska 540/26, Prague 9, 190 00 Czech Republic. | за рецептом | UA/5421/01/02 |
| 194 | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 1 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; контроль якості: ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Перенос точки відбору проби для контролю першого гомогенного виробничого пулу плазми з «Стадія 1 Формування виробничого пулу плазми Операція 1.2 Формування виробничого пулу плазми» на «Стадія 3 Отримання центрифугату І Операція 3.1 Отримання суміші І» у зв’язку з використанням обладнання більшої місткості на новій виробничій дільниці у м. Біла Церква. Специфікація контролю незмінна; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Збільшення розміру серії на виробничій дільниці у м. Біла Церква. Запропоновано: Для ампул по 1 мл 42000 (20800 – 51400) з 1050 л плазми 86000 (44760 – 101300) з 2100 л плазми Для ампул по 2 мл 21000 (10900 – 25700) з 2100 л плазми; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Надання детальної інформації в реєстраційному досьє щодо первинного пакування проміжної (нерозфасованої) продукції, а саме зберігання продукту у 3D-контейнері ALLEGRO single use system; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – Додавання функцій виробництво та первинне пакування для виробничої дільниці у м. Біла Церква; Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) – Додавання функції контроль якості для виробничої дільниці у м. Біла Церква; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Збільшення об’єму виробничого пулу плазми для фракціонування з 300 л до 1050 л або 2100 л на новій виробничій дільниці у м. Біла Церква у зв’язку з використанням обладнання більшої місткості; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – Додавання виробничої дільниці для отримання діючої речовини з плазми людини для фракціонування; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) – Додавання виробничої дільниці, на якій здійснюється контроль якості серії; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) – Введення додаткового етапу вірусінактивації у процесі виробництва АФІ – етап нанофільтрації перед етапом ультрафільтрації з метою видалення потенційно присутніх безоболонкових вірусів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та в коротку характеристику лікарського засобу у р. “Основні фізико-хімічні властивості” | за рецептом | UA/13033/01/01 |
| 195 | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці | ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | виробництво, первинне пакування; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій; контроль якості: ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Перенос точки відбору проби для контролю першого гомогенного виробничого пулу плазми з «Стадія 1 Формування виробничого пулу плазми Операція 1.2 Формування виробничого пулу плазми» на «Стадія 3 Отримання центрифугату І Операція 3.1 Отримання суміші І» у зв’язку з використанням обладнання більшої місткості на новій виробничій дільниці у м. Біла Церква. Специфікація контролю незмінна; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Збільшення розміру серії на виробничій дільниці у м. Біла Церква. Запропоновано: Для ампул по 1 мл 42000 (20800 – 51400) з 1050 л плазми 86000 (44760 – 101300) з 2100 л плазми Для ампул по 2 мл 21000 (10900 – 25700) з 2100 л плазми; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Надання детальної інформації в реєстраційному досьє щодо первинного пакування проміжної (нерозфасованої) продукції, а саме зберігання продукту у 3D-контейнері ALLEGRO single use system; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – Додавання функцій виробництво та первинне пакування для виробничої дільниці у м. Біла Церква; Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) – Додавання функції контроль якості для виробничої дільниці у м. Біла Церква; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Збільшення об’єму виробничого пулу плазми для фракціонування з 300 л до 1050 л або 2100 л на новій виробничій дільниці у м. Біла Церква у зв’язку з використанням обладнання більшої місткості; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – Додавання виробничої дільниці для отримання діючої речовини з плазми людини для фракціонування; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) – Додавання виробничої дільниці, на якій здійснюється контроль якості серії; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) – Введення додаткового етапу вірусінактивації у процесі виробництва АФІ – етап нанофільтрації перед етапом ультрафільтрації з метою видалення потенційно присутніх безоболонкових вірусів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та в коротку характеристику лікарського засобу у р. “Основні фізико-хімічні властивості” | за рецептом | UA/13033/01/02 |
| 196 | РЕЛЕНЦА | порошок для інгаляцій, дозований, по 5 мг, 5 ротадисків з 4-ма чарунками, кожна з яких містить одну дозу лікарського засобу, у пластиковій коробці у комплекті з Дискхалером у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія | Франція/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція – Др. Йенс-Ульріх Штегманн / Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла | за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 197 | РЕМАВІР | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3777/01/01 |
| 198 | РЕНЕЙРО | розчин для ін`єкцій, 250 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” , Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14966/01/01 |
| 199 | РЕХОЛ | таблетки кишковорозчинні по 400 мг, по 8 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17043/01/01 |
| 200 | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (флаконах) | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності лікарського засобу. Затверджено: 1 рік. Запропоновано: 2 роки Зміни внесені в розділ “Термін придатності” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18296/01/01 |
| 201 | РОНОЦИТ | розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркування первинної упаковки Текст маркування вторинної упаковки Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та внесення додаткового застереження щодо застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16011/01/01 |
| 202 | РОНОЦИТ | розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКИРОВКА Текст маркування первинної упаковки Текст маркування вторинної упаковки Запропоновано: МАРКИРОВКА В соответствии с утвержденным текстом маркировки. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та внесення додаткового застереження щодо застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16012/01/01 |
| 203 | САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна розміру серії ГЛЗ з 990 кг до 1000 кг – запропоновано: 1000 кг (28 288 флаконів по 40 мл) | без рецепта | UA/8494/01/01 |
| 204 | СЕНИ ЛИСТЯ ТА ПЛОДИ | листя та плоди різано-пресовані по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення додаткової упаковки – по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами до р. «Упаковка» та специфікації/методів контролю якості п. «Маса вмісту упаковки» | без рецепта | UA/5882/01/01 |
| 205 | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – заміна рідкого еталонного стандарту, який використовуєтся для визначення повноти сорбції для адсoрбованого кон’югованого полісахариду PS6B-PD методом ELISA, на новий ліофілізований еталонний стандарт; запропоновано: Lot SSG1350A01 | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| 206 | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – заміна рідкого еталонного стандарту, який використовуєтся для визначення повноти сорбції для адсoрбованого кон’югованого полісахариду PS4-PD методом ELISA, на новий ліофілізований еталонний стандарт; запропоновано: Lot SSG1324A01 | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| 207 | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – заміна рідкого еталонного стандарту стандарту, який використовуєтся для визначення повноти сорбції для адсoрбованого кон’югованого полісахариду PS5-PD методом ELISA, на новий ліофілізований еталонний стандарт; запропоновано: Lot SSG1349A01 | за рецептом | UA/15363/01/01 |
| 208 | СКІНОРЕН® | крем 20 %, по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/1074/02/01 |
| 209 | СКІНОРЕН® | гель 15 %, по 5 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/1074/01/01 |
| 210 | СМОФЛІПІД 20 % | емульсія для інфузій; по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконі | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-410-Rev 00 для АФІ Тригліцеридів середнього ланцюга від вже затвердженого виробника IOI OLEO GMBH, у наслідок додавання інформації стосовно того, що жодна елементарна домішка, класифікована в ICH Q3, навмисно не вводиться при виробництві АФІ | за рецептом | UA/13846/01/01 |
| 211 | СПАЗМАЛГОН® | розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | АТ “Софарма” | Болгарія | АТ “Софарма” | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин | за рецептом | UA/3531/01/01 |
| 212 | СПІРАМІЦИН-ФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 млн. МО, по 16 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону | ТОВ “Фармтехнологія” | Республiка Бiлорусь | ТОВ “Фармтехнологія” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ відповідно до затвердженого тексту маркування; оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/16681/01/01 |
| 213 | СПІРАМІЦИН-ФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 3,0 млн. МО, по 10 таблеток у банці, по 1 банці у пачці картону | ТОВ “Фармтехнологія” | Республiка Бiлорусь | ТОВ “Фармтехнологія” | Республiка Бiлорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: МАРКУВАННЯ відповідно до затвердженого тексту маркування; оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI | за рецептом | UA/16681/01/02 |
| 214 | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг, по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення зміни до розділу 3.2.P.3.1 Виробник(и), а саме – зміна назви дільниці (лабораторії з контролю якості визначення загального вмісту азоту допоміжної речовини Лактози моногідрату, що входить до складу готового лікарського засобу), без зміни місця виробництва: запропоновано: Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина / Evonik Operations GmbH, Germany | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 215 | СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА) | порошок для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза, по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; – по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці; – по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. Маркування українською мовою. по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці зі стикером українською мовою; по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці зі стикером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Францiя; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Францiя; повний цикл виробництва, первинне пакування, контроль якості розчинника: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – звуження допустимих меж за показником Вміст бактеріальних ендотоксинів для приведення у відповідність до промислової практики та вимог монографії Eur. Ph. 0537 «Yellow fever vaccine (live)» – запропоновано: < 5 МО на одну дозу; зміни І типу – щновлення зареєстрованого протоколу кваліфікації серій еталонних стандартів, що використовуються у випробуваннях для ідентифікації та визначення активності для діючої речовини та готового лікарського засобу | за рецептом | UA/16354/01/01 |
| 216 | СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу “Фармакотерапевтична група.Код АТХ” відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) кодів АТХ. Затверджено: Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20. Запропоновано: Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Дихлорбензиловий спирт. Код АТХ R02A A03. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7436/01/01 |
| 217 | СТРОНДЕКС | прей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла, по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/15759/01/01 |
| 218 | СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ “Фармак” | Україна | Віршоу Лабораторіес Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміна в умовах зберігання АФІ – пропонована редакція: зберігати при температурі нижче 30? С. | UA/10104/01/01 | |
| 219 | ТАМОКСИФЕН “ЕБЕВЕ” | таблетки по 20 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії, тестування: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії, тестування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2894/01/02 |
| 220 | ТЕГРУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці із картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/15148/01/01 |
| 221 | ТЕГРУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці із картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/15148/01/02 |
| 222 | ТЕРБІНОРМ | таблетки по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Заявник” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Русудан Есакія / Rusudan Esakia. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/13367/02/01 |
| 223 | ТІКОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл, по 4 мл в апулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону; по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17695/01/01 |
| 224 | ТІКОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в апулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону; по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17695/01/02 |
| 225 | ТІКОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону, по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18445/01/02 |
| 226 | ТІКОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл, по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону, по 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18445/01/01 |
| 227 | ТІКОЛІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17695/02/01 |
| 228 | ТІОКТАЦИД® 600 HR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Роттафарм Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція – Dr Eiko Soehlke, MD MPH; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду; зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/6616/01/01 |
| 229 | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17632/01/01 |
| 230 | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17632/01/02 |
| 231 | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17632/01/03 |
| 232 | ТРИ-АЛІТЕР® | таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” | Україна | ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна (юридична адреса та лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/17632/01/04 |
| 233 | ТРИВЕРАМ® 10 МГ/5 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення трьох виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol). Вилучення IND SWIFT LABORATORIES Ltd з кваліфікованих виробників аторвастатину захищений діол (atorvastatin protected diol) (проміжна речовина аторвастатину кальцію тригідрату) і, як наслідок, вилучення відповідних постачальників вихідного матеріалу ARCH PHARMALABS Ltd та ESSIX BIOSCIENCES Ltd.
Адміністративні зміни. Зміна дати проведення аудиту щодо відповідності виробника АФІ вимогам належної виробничої практики (GMP) – Оновлення Заяв Уповноважених осіб у зв’язку з видаленням виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до методики випробування за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» методом ВЕРХ. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до затвердженої методики за показником «Однорідність дозованих одиниць та середній вміст діючих речовин», а саме зміна пробопідготовки випробуваного розчину для визначення середнього вмісту діючих речовин. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-185-Rev.02 для АФІ Амлодипіну бесилату від ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC). (Затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev.01). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Незначні зміни в специфікації пробки. Поліпропіленовий контейнер для таблеток для дозування 10 мг/5 мг/5 мг має кришки з пробкою. Заявник пропонує редакційні правки до специфікації пробки кришки для дозування 10 мг/5 мг/5 мг шляхом коригування зареєстрованих специфікацій, щоб вони відповідали специфікаціям виробника. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни виробничого процесу щодо грануляції 2-х гранулятів аторвастатину та периндоприл/амлодипін. Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничих дільниць Qualiti (Burnley) та Millmount (Navan) відповідальних за первинне та вторинне пакування. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – запровадження альтернативного методу визначення розподілу розміру часток для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрату. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – пропонується уточнити спосіб розрахунку вмісту неідентифікованих продуктів деградації для методу визначення продуктів деградації за допомогою РХ (ВЕРХ або УВЕРХ). Ця зміна пропонується для того, щоб уникнути ризику неправильного визначення піків. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Enantiomer (3S,5S) by HPLC – NMT 0.10 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Diasdtereoisomer (5R,3S) by GC – MNT 0.30 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Залишкові розчинники методом парофазної газової хроматографії» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації проміжного продукту (Metoxofepamibenz), що використовується у виробночому процесі АФІ Аторвастатину, а саме відповідно до вимог ICH Q3A доповнити показник Супровідні домішки визначенням «будь-яка невизначена домішка (0,5% макс.)» та «Загальна кількість домішок (2,0% макс.).» Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації проміжної речовини Amidioxaboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 01 для АФІ для амлодипіну бесилату від нового виробника МЬОХС КАТАЛАНА С.Л. (MOEHS CATALANA S.L.) На даний момент зареєстрований виробник амлодипіну бесилату для лікарського засобу є ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC), який є власником сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2007-185-REV 02. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для домішки амлодипіну Y 1745 від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 0,7% при зберіганні. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для аторвастатину D від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 1,0% при зберіганні. Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність) – Введення виробників проміжних продуктів, які використовуються у виробничому процесі діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату): Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. та Henan Yuchen Pharmaceutical Co., Ltd. |
за рецептом | UA/15517/01/01 |
| 234 | ТРИВЕРАМ® 20 МГ/10 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/10 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення трьох виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol). Вилучення IND SWIFT LABORATORIES Ltd з кваліфікованих виробників аторвастатину захищений діол (atorvastatin protected diol) (проміжна речовина аторвастатину кальцію тригідрату) і, як наслідок, вилучення відповідних постачальників вихідного матеріалу ARCH PHARMALABS Ltd та ESSIX BIOSCIENCES Ltd.
Адміністративні зміни. Зміна дати проведення аудиту щодо відповідності виробника АФІ вимогам належної виробничої практики (GMP) – Оновлення Заяв Уповноважених осіб у зв’язку з видаленням виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Зміна параметру специфікації поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки, а саме додавання контролю внутрішнього діаметру поліпропіленової туби. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – видалення контролю зовнішнього діаметру поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до методики випробування за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» методом ВЕРХ. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до затвердженої методики за показником «Однорідність дозованих одиниць та середній вміст діючих речовин», а саме зміна пробопідготовки випробуваного розчину для визначення середнього вмісту діючих речовин. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-185-Rev.02 для АФІ Амлодипіну бесилату від ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC). (Затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev.01). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни виробничого процесу щодо грануляції 2-х гранулятів аторвастатину та периндоприл/амлодипін. Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничих дільниць Qualiti (Burnley) та Millmount (Navan) відповідальних за первинне та вторинне пакування. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – запровадження альтернативного методу визначення розподілу розміру часток для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрату. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – пропонується уточнити спосіб розрахунку вмісту неідентифікованих продуктів деградації для методу визначення продуктів деградації за допомогою РХ (ВЕРХ або УВЕРХ). Ця зміна пропонується для того, щоб уникнути ризику неправильного визначення піків. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Enantiomer (3S,5S) by HPLC – NMT 0.10 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Diasdtereoisomer (5R,3S) by GC – MNT 0.30 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Залишкові розчинники методом парофазної газової хроматографії» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації проміжного продукту (Metoxofepamibenz), що використовується у виробночому процесі АФІ Аторвастатину, а саме відповідно до вимог ICH Q3A доповнити показник Супровідні домішки визначенням «будь-яка невизначена домішка (0,5% макс.)» та «Загальна кількість домішок (2,0% макс.).» Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації проміжної речовини Amidioxaboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 01 для АФІ для амлодипіну бесилату від нового виробника МЬОХС КАТАЛАНА С.Л. (MOEHS CATALANA S.L.) На даний момент зареєстрований виробник амлодипіну бесилату для лікарського засобу є ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC), який є власником сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2007-185-REV 02. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для домішки амлодипіну Y 1745 від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 0,7% при зберіганні. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для аторвастатину D від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 1,0% при зберіганні. Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність) – Введення виробників проміжних продуктів, які використовуються у виробничому процесі діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату): Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. та Henan Yuchen Pharmaceutical Co., Ltd. |
за рецептом | UA/15517/01/02 |
| 235 | ТРИВЕРАМ® 20 МГ/10 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг/10 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення трьох виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol).
Вилучення IND SWIFT LABORATORIES Ltd з кваліфікованих виробників аторвастатину захищений діол (atorvastatin protected diol) (проміжна речовина аторвастатину кальцію тригідрату) і, як наслідок, вилучення відповідних постачальників вихідного матеріалу ARCH PHARMALABS Ltd та ESSIX BIOSCIENCES Ltd. Адміністративні зміни. Зміна дати проведення аудиту щодо відповідності виробника АФІ вимогам належної виробничої практики (GMP) – Оновлення Заяв Уповноважених осіб у зв’язку з видаленням виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Зміна параметру специфікації поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки, а саме додавання контролю внутрішнього діаметру поліпропіленової туби. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – видалення контролю зовнішнього діаметру поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до методики випробування за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» методом ВЕРХ. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до затвердженої методики за показником «Однорідність дозованих одиниць та середній вміст діючих речовин», а саме зміна пробопідготовки випробуваного розчину для визначення середнього вмісту діючих речовин. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-185-Rev.02 для АФІ Амлодипіну бесилату від ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC). (Затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev.01). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни у виробничому процесі на стадії грануляції 2-х гранулятів аторвастатину та периндоприл/амлодипін. Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничих дільниць Qualiti (Burnley) та Millmount (Navan) відповідальних за первинне та вторинне пакування. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – запровадження альтернативного методу визначення розподілу розміру часток для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрату. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – пропонується уточнити спосіб розрахунку вмісту неідентифікованих продуктів деградації для методу визначення продуктів деградації за допомогою РХ (ВЕРХ або УВЕРХ). Ця зміна пропонується для того, щоб уникнути ризику неправильного визначення піків. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Enantiomer (3S,5S) by HPLC – NMT 0.10 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Diasdtereoisomer (5R,3S) by GC – MNT 0.30 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Залишкові розчинники методом парофазної газової хроматографії» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації проміжного продукту (Metoxofepamibenz), що використовується у виробночому процесі АФІ Аторвастатину, а саме відповідно до вимог ICH Q3A доповнити показник Супровідні домішки визначенням «будь-яка невизначена домішка (0,5% макс.)» та «Загальна кількість домішок (2,0% макс.).» Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру “Питоме оптичне обертання” зі специфікації проміжної речовини Amidioxaboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 01 для АФІ для амлодипіну бесилату від нового виробника МЬОХС КАТАЛАНА С.Л. (MOEHS CATALANA S.L.) На даний момент зареєстрований виробник амлодипіну бесилату для лікарського засобу є ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC), який є власником сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2007-185-REV 02. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для домішки амлодипіну Y 1745 від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 0,7% при зберіганні. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для аторвастатину D від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 1,0% при зберіганні. Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність) – Введення виробників проміжних продуктів, які використовуються у виробничому процесі діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату): Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. та Henan Yuchen Pharmaceutical Co., Ltd. |
за рецептом | UA/15515/01/01 |
| 236 | ТРИВЕРАМ® 20 МГ/5 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг/5 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення трьох виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol).
Вилучення IND SWIFT LABORATORIES Ltd з кваліфікованих виробників аторвастатину захищений діол (atorvastatin protected diol) (проміжна речовина аторвастатину кальцію тригідрату) і, як наслідок, вилучення відповідних постачальників вихідного матеріалу ARCH PHARMALABS Ltd та ESSIX BIOSCIENCES Ltd. Адміністративні зміни. Зміна дати проведення аудиту щодо відповідності виробника АФІ вимогам належної виробничої практики (GMP) – Оновлення Заяв Уповноважених осіб у зв’язку з видаленням виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Зміна параметру специфікації поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки, а саме додавання контролю внутрішнього діаметру поліпропіленової туби. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – видалення контролю зовнішнього діаметру поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до методики випробування за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» методом ВЕРХ Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до затвердженої методики за показником «Однорідність дозованих одиниць та середній вміст діючих речовин», а саме зміна пробопідготовки випробуваного розчину для визначення середнього вмісту діючих речовин. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-185-Rev.02 для АФІ Амлодипіну бесилату від ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC). (Затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev.01). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни у виробничому процесі на стадії грануляції 2-х гранулятів аторвастатину та периндоприл/амлодипін. Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничих дільниць Qualiti (Burnley) та Millmount (Navan) відповідальних за первинне та вторинне пакування. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – запровадження альтернативного методу визначення розподілу розміру часток для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрату. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – пропонується уточнити спосіб розрахунку вмісту неідентифікованих продуктів деградації для методу визначення продуктів деградації за допомогою РХ (ВЕРХ або УВЕРХ). Ця зміна пропонується для того, щоб уникнути ризику неправильного визначення піків. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Enantiomer (3S,5S) by HPLC – NMT 0.10 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Diasdtereoisomer (5R,3S) by GC – MNT 0.30 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Залишкові розчинники методом парофазної газової хроматографії» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації проміжного продукту (Metoxofepamibenz), що використовується у виробночому процесі АФІ Аторвастатину, а саме відповідно до вимог ICH Q3A доповнити показник Супровідні домішки визначенням «будь-яка невизначена домішка (0,5% макс.)» та «Загальна кількість домішок (2,0% макс.).» Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру “Питоме оптичне обертання” зі специфікації проміжної речовини Amidioxaboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину, Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – – подання нового СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 01 для АФІ для амлодипіну бесилату від нового виробника МЬОХС КАТАЛАНА С.Л. (MOEHS CATALANA S.L.) На даний момент зареєстрований виробник амлодипіну бесилату для лікарського засобу є ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC), який є власником сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2007-185-REV 02. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для домішки амлодипіну Y 1745 від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 0,7% при зберіганні. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для аторвастатину D від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 1,0% при зберіганні. Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність) – Введення виробників проміжних продуктів, які використовуються у виробничому процесі діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату): Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. та Henan Yuchen Pharmaceutical Co., Ltd. |
за рецептом | UA/15516/01/01 |
| 237 | ТРИВЕРАМ® 40 МГ/10 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг/10 мг; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 або по 3 контейнери для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; пакування, випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення трьох виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol).
Вилучення IND SWIFT LABORATORIES Ltd з кваліфікованих виробників аторвастатину захищений діол (atorvastatin protected diol) (проміжна речовина аторвастатину кальцію тригідрату) і, як наслідок, вилучення відповідних постачальників вихідного матеріалу ARCH PHARMALABS Ltd та ESSIX BIOSCIENCES Ltd. Адміністративні зміни. Зміна дати проведення аудиту щодо відповідності виробника АФІ вимогам належної виробничої практики (GMP) – Оновлення Заяв Уповноважених осіб у зв’язку з видаленням виробничих дільниць відповідальних за виробництво проміжної речовини (atorvastatin protected diol). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Зміна параметру специфікації поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки, а саме додавання контролю внутрішнього діаметру поліпропіленової туби. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – видалення контролю зовнішнього діаметру поліпропіленової туби, що використовуються в якості первинної упаковки. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до методики випробування за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» методом ВЕРХ Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначна зміна до затвердженої методики за показником «Однорідність дозованих одиниць та середній вміст діючих речовин», а саме зміна пробопідготовки випробуваного розчину для визначення середнього вмісту діючих речовин. Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-185-Rev.02 для АФІ Амлодипіну бесилату від ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC). (Затверджено: R1-CEP 2007-185-Rev.01). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Незначні зміни у виробничому процесі на стадії грануляції 2-х гранулятів аторвастатину та периндоприл/амлодипін. Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничих дільниць Qualiti (Burnley) та Millmount (Navan) відповідальних за первинне та вторинне пакування. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – запровадження альтернативного методу визначення розподілу розміру часток для діючої речовини Аторвастатину кальцію тригідрату. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – пропонується уточнити спосіб розрахунку вмісту неідентифікованих продуктів деградації для методу визначення продуктів деградації за допомогою РХ (ВЕРХ або УВЕРХ). Ця зміна пропонується для того, щоб уникнути ризику неправильного визначення піків. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Enantiomer (3S,5S) by HPLC – NMT 0.10 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації вихідної речовини (Dioxanitboc RR), що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину специфічним тестом на визначення енантіомерів (Diasdtereoisomer (5R,3S) by GC – MNT 0.30 %). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Питоме оптичне обертання» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру «Залишкові розчинники методом парофазної газової хроматографії» зі специфікації вихідної речовини Dioxanitboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації проміжного продукту (Metoxofepamibenz), що використовується у виробночому процесі АФІ Аторвастатину, а саме відповідно до вимог ICH Q3A доповнити показник Супровідні домішки визначенням «будь-яка невизначена домішка (0,5% макс.)» та «Загальна кількість домішок (2,0% макс.).» Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного параметру “Питоме оптичне обертання” зі специфікації проміжної речовини Amidioxaboc RR, що використовується у процесі виробництва АФІ Аторвастатину, Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – – подання нового СЕР № R1-CEP 2005-237-Rev 01 для АФІ для амлодипіну бесилату від нового виробника МЬОХС КАТАЛАНА С.Л. (MOEHS CATALANA S.L.) На даний момент зареєстрований виробник амлодипіну бесилату для лікарського засобу є ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Egis Pharmaceuticals PLC), який є власником сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї R1-CEP 2007-185-REV 02. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для домішки амлодипіну Y 1745 від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 0,7% при зберіганні. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Розширення лімітів у специфікації ГЛЗ для аторвастатину D від ≤ 0,2% до ≤ 0,3% при випуску та від ≤ 0,5% до ≤ 1,0% при зберіганні. Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність) – Введення виробників проміжних продуктів, які використовуються у виробничому процесі діючої речовини (аторвастатину кальцію тригідрату): Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. та Henan Yuchen Pharmaceutical Co., Ltd. |
за рецептом | UA/15516/01/02 |
| 238 | ТРИЗИПИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 40 таблеток у банці, по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону | ТОВ НВФ “Мікрохім” | Україна | ТОВ НВФ “Мікрохім” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12303/02/01 |
| 239 | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляд | за рецептом | UA/12303/01/01 |
| 240 | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляд | за рецептом | UA/12303/01/02 |
| 241 | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 28 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляд | за рецептом | UA/12303/01/03 |
| 242 | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 60 % по 20 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Меглюмін за параметром “Мікробіологічна чистота”, зокрема: вилучення повного опису проведення методики; зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Меглюмін, виробництва Merck KGaA, Німеччина, зокрема: уточнення критеріїв прийнятності за показником “Бактеріальні ендотоксини” з “не більше 1,5 МО/г” на “менше 1,5 МО/г”; зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Меглюмін, зокрема: вилучення контролю за показником “Розчинність”. (не є обов’язковим показником, має інформативний характер); зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Меглюмін, виробництва Merck KGaA, Німеччина, зокрема: вилучення контролю за показником “Важкі метали” | за рецептом | UA/3439/01/01 |
| 243 | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 60 % по 20 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до Методів випробування АФІ Меглюмін за параметром “Мікробіологічна чистота”, зокрема: вилучення повного опису проведення методики; зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Меглюмін, виробництва Merck KGaA, Німеччина, зокрема: уточнення критеріїв прийнятності за показником “Бактеріальні ендотоксини” з “не більше 1,5 МО/г” на “менше 1,5 МО/г”; зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Меглюмін, зокрема: вилучення контролю за показником “Розчинність”. (не є обов’язковим показником, має інформативний характер); зміни І типу – внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Меглюмін, виробництва Merck KGaA, Німеччина, зокрема: вилучення контролю за показником “Важкі метали” | за рецептом | UA/3439/01/02 |
| 244 | ТРІУМЕК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по
50 мг/600 мг/300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Виробник нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя/ Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1605 від 30.07.2021 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва у зв’язку з введенням додаткового розміру серії на альтернативній дільниці GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,Польща. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності ГЛЗ (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польща на якій здійснюється вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польща на якій здійснюється первинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – введення додаткового виробника GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польща, який здійснює виробництво нерозфасованої продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,Польща, який відповідає за випуск серії включаючи контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у рр. “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” з відповідними змінами у тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – збільшення розміру серії ГЛЗ (затверджено: 73 кг, 390 кг; запропоновано: 73 кг, 390 кг, 524 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14812/01/01 |
| 245 | ТРОМБОЛІК-КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній пачці | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу – запропоновано: 60,28 кг (440 000 таблеток; від 396 000 до 440 000 таблеток; 109,95 кг (802 500 таблеток; від 762 000 до 802 500 таблеток) | без рецепта | UA/10697/01/01 |
| 246 | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Санека Фармасьютікалз а.с., Словацька Республіка; ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Словацька Республіка/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення додаткового розміру серії ГЛЗ для виробника Санека Фармасютікалз а.с., Словацька Республіка – запропоновано: розмір серії: таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину – 369,95 кг (540 000 таблеток); 548,08 кг (800 000 таблеток) | без рецепта | UA/12843/01/01 |
| 247 | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Санека Фармасьютікалз а.с., Словацька Республіка; ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Словацька Республіка/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення додаткового розміру серії ГЛЗ для виробника Санека Фармасютікалз а.с., Словацька Республіка – запропоновано: розмір серії: таблетки для розсмоктування зі смаком лимону – 374,00 кг (540 000 таблеток ); 554,08 кг (800 000 таблеток) | без рецепта | UA/12844/01/01 |
| 248 | ФАРМАДИПІН® | краплі оральні 2 %; по 5 мл або 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – внесення змін до специфікації/методу контролю якості ГЛЗ, п. «МБЧ», а саме доповнення посиланням на ДФУ. Критерій прийнятності та вимоги залишено без змін. Метод аналізу включено до ДФУ та ЕР, тому запропоновано посилання на ДФУ та ЕР (було на ЕР); вулучено повний виклад проведення методики; зміни І типу – введення періодичності контролю п. «МБЧ», а саме «Мікробіологічний контроль проводити вибірково: першу та кожну двадцяту наступну серії, але не менше 1 серії в рік»; зміни І типу – внесення змін до методів контролю ГЛЗ, а саме п. «Густина». Враховуючи те, що густину препарату визначають методом 2 або на сертифікованому автоматичному цифровому густомері Mettler Toledo DM40 (з точністю вимірювання 0,0001 г/см3), в даному тесті залишається посилання на ДФУ, 2.2.5. без конкретного зазначення методу випробування – з апропоновано: п. Густина (ДФУ, 2.2.5) Від 1,065 г/см3 до 1,080 г/см3; зміни І типу – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення незначних уточнень у параметрах первинної упаковки: крапельниці поліетиленової (від виробника Sensoplast Packmitteltechnik GmbH, Germany) та кришці закупорювально-нагвинчувальній з контролей першого відкриття (від виробника ТОВ Фарммаш, Україна), без зміни пакувального матеріалу – запропонована крапельниця поліетиленова (арт.614), виробник Sensoplast Packmitteltechnik GmbH, Germany: Діаметр зовнішній (D)(14,90±0,15) мм; затверджена кришка закупорювально-нагвинчувальна з контролем першого відкриття тип 1.4к, виробник ТОВ Фарммаш, Україна): Товщина дна кришки (1,5±0,1) мм; Маса кришки (1,78±0,18) г; зміни І типу – у зв’язку з внесенням незначних уточнень у параметрах первинної упаковки крапельниці поліетиленової (від виробника Sensoplast Packmitteltechnik GmbH, Germany) та кришці закупорювально-нагвинчувальній з контролей першого відкриття (від виробника ТОВ Фарммаш, Україна), вносяться уточнення до параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки ГЛЗ (крапельниці поліетиленової та кришці закупорювально-нагвинчувальній з контролей першого відкриття), а саме п. «Розміри» | за рецептом | UA/2556/01/01 |
| 249 | ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 100 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серій, виробника Луйе Фарма АГ, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15831/01/05 |
| 250 | ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 100 мкг/год; по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості : Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд – пропонована редакція: Zuzana Chomatova; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/15831/01/05 |
| 251 | ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 12 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серій, виробника Луйе Фарма АГ, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15831/01/01 |
| 252 | ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 12 мкг/год по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості : Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд – пропонована редакція: Zuzana Chomatova; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/15831/01/01 |
| 253 | ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 25 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серій, виробника Луйе Фарма АГ, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15831/01/02 |
| 254 | ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 25 мкг/год по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості : Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд – пропонована редакція: Zuzana Chomatova; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/15831/01/02 |
| 255 | ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 50 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серій, виробника Луйе Фарма АГ, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15831/01/03 |
| 256 | ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 50 мкг/год по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості : Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд – пропонована редакція: Zuzana Chomatova; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/15831/01/03 |
| 257 | ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 75 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серій, виробника Луйе Фарма АГ, Німеччина. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник” та “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15831/01/04 |
| 258 | ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 75 мкг/год; по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості : Луйе Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Асіно АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд – пропонована редакція: Zuzana Chomatova; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/15831/01/04 |
| 259 | ФЕСТАЛ® НЕО 10 000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (20 х 1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та у текст маркування упаковки ЛЗ щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/14533/01/01 |
| 260 | ФІТУЛВЕНТ ФІТОБАЛЬЗАМ | бальзам, по 200 мл, 250 мл або 500 мл у пляшках; по 100 мл у банках | ТОВ “Українська фармацевтична компанія” | Україна | ПрАТ “Біолік” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: міни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення додаткових упаковок об’ємом 100 мл банки скляні та 200 мл, 250 мл пляшки скляні, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткового розміру і форми упаковки та як наслідок – у розділ “Категорія відпуску”. Затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) | без рецепта – по 100 мл, 200 мл за рецептом – по 250 мл, по 500 мл |
UA/10255/01/01 |
| 261 | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г або 100 г в ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – введення незначних змін в процесі виробництва готового лікарського засобу; редакційні правки до опису процесу виробництва в реєстраційних матеріалах. | без рецепта | UA/12794/01/01 |
| 262 | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Медінова АГ | Швейцарія | відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-026-Rev 01 для АФІ деквалінію хлориду від вже затвердженого виробника LEBSA SA, Spain, як наслідок: уточнення написання назви виробника LABORATORIOS ESPINOS Y BOFILL S.A. (LEBSA), Spain; змінюються специфікації щодо домішок | без рецепта | UA/1852/01/01 |
| 263 | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 500 мг по 1 або по 5 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміни внесені в розділ “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/16854/01/01 |
| 264 | ФОРТАЦЕФ | порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг по 1 або по 5 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміни внесені в розділ “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв”язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/16854/01/02 |
| 265 | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15 % по 15 мл або 30 мл розчину у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13797/02/01 |
| 266 | ФОРТЕЗА | розчин для ротової порожнини 0,15 % по 60 мл або 120 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13797/01/01 |
| 267 | ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ’Я | розчин 0,5 мг/мл по 50 мл у флаконах полімерних, по 100 мл у флаконах полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров`я народу”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – вводиться новий постачальник ТОВ “Статус”, Україна флаконів полімерних (флакони ФП-125 та ФП-100) та закупорювальних засобів до них (кришки під крапельницю та пробки-крапельниці) додатково до затверджених виробників ТОВ “Пластхім”, Україна та ТОВ “ПРОФІПЛАСТ ЛТД”, Україна. Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінилися. Як наслідок відбулись незначні зміни габаритних розмірів первинної упаковки; супутня зміна – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) | без рецепта | UA/10769/01/01 |
| 268 | ХУМУЛІН НПХ | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі “Спосіб застосування та дози”, а саме, видалено дублювання малюнку прикладу дозування шприц-ручки, додано пропущений вірний малюнок; зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/8569/01/01 |
| 269 | ЦЕФАЗОЛІН КОМБІ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці, 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в блістері, 1 блістер у пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | виробництво та первинне пакування розчинників, вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків”, Україна; виробництво та первинне пакування порошку: Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
Україна/ Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу – запропоновано: ВІДОМОСТІ, ЩО ВКАЗУЮТЬСЯ НА ЗОВНІШНІЙ УПАКОВЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЦЕФАЗОЛІН комбі, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; ПАЧКА №5 – ВТОРИННА УПАКОВКА – ; 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ – порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г ; порошок для раствора для инъекций по 1 г ; 5 флаконів ; 5 флаконов; зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/18375/01/02 |
| 270 | ЦЕФЕПІМ ЮРІЯ-ФАРМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, флакон з порошком; по 1 або по 10 флаконів у коробці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – введення додаткового параметру специфікації ГЛЗ за показником «Повнота розчинення та прозорість розчину» (Повнота розчинення, прозорість, видимі частки) відповідно до USP <1>; зміни І типу – зміна допустимих меж специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», згідно вимог монографії USP Cefepime for injection – запропонована: редакція домішка А – не більше 0,5%; домішка С – не більше 0,5%; будь-яка інша домішка – не більше 0,5%; сума домішок – не більше 2,2%; зміни І типу – вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості: «Відхилення від середнього вмісту флакону» USP <905>; супутня зміна – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу – приведення методик випробування ЛЗ за показниками «N-Метилпіролідин», «Супровідні домішки», «Однорідість дозованих одиниць», «Кількісне визначення» до вимог монографії USP Cefepime for injection та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | UA/18092/01/01 |
| 271 | ЦИТОСЕЙВ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків”, Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/18016/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим