ЕМА начало оценку бустерных доз Spikevax

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало оценку заявки на использование бустерной дозы Spikevax (вакцины Moderna от COVID-19), которую следует вводить не менее чем через 6 мес после второй дозы лицам в возрасте 12 лет и старше. Бустерные дозы вводятся вакцинированным людям (то есть завершившим первичную вакцинацию) для восстановления защиты после ее ослабления.

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA проведет ускоренную оценку данных, представленных компанией Moderna, включая результаты продолжающегося клинического исследования. На основании этого обзора CHMP порекомендует, следует ли обновлять информацию о продукте. EMA сообщит о результатах оценки в надлежащее время.

Пока эта оценка продолжается, EMA и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) подчеркнули свою позицию относительно необходимости дополнительных и бустерных доз вакцин против COVID-19 в отдельном сообщении. Хотя EMA и ECDC не считают, что необходимость в бустерных дозах вакцины COVID-19 является неотложной для населения в целом, EMA оценивает настоящую заявку, чтобы обеспечить наличие доказательств для поддержки дальнейших доз по мере необходимости.

Рекомендации по вакцинации остаются прерогативой национальных технических консультативных групп по иммунизации, которые руководят кампаниями вакцинации в каждом государстве — члене ЕС. Пока EMA оценивает соответствующие данные, государства-члены могут рассмотреть подготовительные планы по введению бустеров и дополнительных доз.

Spikevax — это вакцина для предотвращения COVID-19. В настоящее время она разрешена к применению у людей в возрасте 12 лет и старше. Он содержит молекулу, называемую матричной РНК (мРНК), с инструкциями по производству белка, известного как белок-шип, который естественным образом присутствует в SARS-CoV-2, вирусе, вызывающем COVID-19. Вакцина подготавливает организм к защите от SARS-CoV-2.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!