Державний контроль якості вакцин для профілактики грипу станом на 01.10.2021 р. — інформує Держлікслужба

04 Жовтня 2021 10:06 Поділитися

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) нагадує, що відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі – Порядок) обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема, вакцини.

Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

У повідомленні зазначається, що інформація щодо виданих територіальними органами Держлікслужби висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів публікується на сайті Держлікслужби в розділі «Державні реєстри».

Держлікслужба підкреслює, що Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні» та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Відтак, згідно з інформацією з бази даних Держлікслужби та отриманою від власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників, перелік вакцин для профілактики грипу на сезон 2021–2022 рр. є таким:

  • UA/18246/01/01, ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ/GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону. Виробник — Грін Кросс Корпорейшн, Корея. Імпортер лікарського засобу — ТОВ «Біолабс». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером — близько 200 000 доз. Станом на 01.10.2021 р. видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 150 860 доз вакцини (15 086 упаковок);
  • UA/16141/01/01, ВАКСІГРИП® ТЕТРА /VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою. Виробник — Санофі Пастер, Франція. Імпортер лікарського засобу — ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером — близько 850 000 доз. Станом на 01.10.2021 р. видано позитивний висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 84 691 дозу. Очікується подання від суб’єкта господарювання заяви на отримання висновку 04.10.2021 р. на 350 000 доз;
  • UA/18498/01/01, ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці. Виробник — Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди. Імпортери лікарського засобу:  Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»; ТОВ «Вента.ЛТД». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортерами — близько 200 000 доз. Ввезено та знаходиться на лабораторному контролі 200 026 доз.

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті