Розпорядження Держлікслужби від 01.10.2021 р. № 8189-001.1/002.0/17-21

01 Жовтня 2021 6:30 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 01.10.2021 р. № 8189-001.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ «Тева Україна» щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, виробництва AT Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (ТАРІ), що містить «азидо-домішку лозартану» 5-(4’-((5 -(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1’-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, серії 3240920Z, виробництва AT Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16519/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаРоман Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті