Оприлюднено законопроєкт щодо реєстрації за скороченою процедурою ліків для екстреного медичного застосування

На сайті Парламенту оприлюднено текст законопроєкту реєстр. № 6121, яким пропонується викласти в новій редакції ст. 9² Закону України «Про лікарські засоби» та дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування не лише вакцин чи медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину, а й окремих лікарських засобів. Даний проєкт ініційовано та погоджено Урядом 29 вересня під час чергового засідання.

Рішення про таку державну реєстрацію прийматиметься МОЗ з урахуванням певних зобов’язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин та якщо:

1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять у сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіо­логічні препарати можуть бути ефективними для екстреного медичного застосування на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину;

2) для державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики під зобов’язання для екстреного медичного застосування:

• дозвіл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
• для лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування дозвіл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або лікарський засіб прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

3) такий лікарський засіб не було розроблено в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;

4) відома та потенційна користь лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину для екстреного медичного застосування, переважає відомі та потенційні ризики використання таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.

Як передбачалося й раніше, у таких випадках реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження ще на один рік.

Після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат МОЗ може покласти на власника реєстраційного посвідчення таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів зобов’язання щодо:

1) проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованих для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів. У разі якщо сумніви щодо зазначених ризиків стосуються більше ніж одного лікарського засобу, вакцини або інших медичних імунобіологічних препаратів, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має заохочувати власників реєстраційних посвідчень брати участь у спільному проведенні постреєстраційних досліджень з безпеки;

2) проведення постреєстраційних досліджень з ефективності у разі, якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.

Як зазначається в супровідних документах, прийняття документа сприятиме забезпеченню населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами, у зв’язку з прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян. Також це сприятиме запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!