Науково-практичний семінар за підтримки ACINO в Україні «Фармаконагляд у кризових ситуаціях систем охорони здоров’я»

У рамках святкування 100-річчя Національного фармацевтичного університету відбувся Науково-практичний семінар за підтримки швейцарської фармацевтичної компанії ACINO в Україні на тему «Фармаконагляд у кризових ситуаціях систем охорони здоров’я». Спікерами виступили як провідні вітчизняні, так і зарубіжні спеціалісти з фармаконагляду. Модерувала захід Ганна Зайченко, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри фармакології Національного медичного університету імені О.О. Богомольця.

Фармаконагляд — це ключовий інструмент у подоланні ризиків при застосуванні лікарських засобів. Ганна Зайченко нагадала, що відповідна система в Україні функціонує з 1996 р. і наразі є важливою складовою світового простору фармаконагляду. Він супроводжує лікарський засіб протягом усього його життєвого циклу. І саме фармаконагляд має стати на захист і пацієнта, і виробника препарату. У свою чергу, здійснення фармаконагляду є однією з основних складових державної політики у сфері обігу лікарських засобів у будь-якій країні світу. Г. Зайченко висловила вдячність ACINO в Україні за те, що сьогодні компанія підняла питання важливості здійснення фармаконагляду в контексті кризової ситуації в системі охорони здоров’я на найвищий щабель.

Про значення, якого набуває фармаконагляд у процесі протидії загрозам у сфері охорони здоров’я, розповів Лембіт Раго (Lembit Rago), MD, Secretary-General of CIOMS, PhD (Швейцарія). Ще у 2016 р. експерти попереджали про високий ризик виникнення масштабних криз в охороні здоров’я, що повсюдно недо­оцінюється. На жаль, ці передбачення справдилися. Отже, наразі фармаконагляд слід розглядати саме в цьому контексті. Розробка вакцин від COVID-19 рухалася надзвичайно швидкими темпами. Тому ці препарати потребують уважнішого моніторингу побічних явищ при їх застосуванні, адже дані навіть ІІІ фази клінічних випробувань є обмеженими, оскільки за протоколами досліджень існують суворі критерії включення та виключення. Доповідач підкреслив, що центр збору повідомлень про побічні наслідки вакцинації в Упсалі отримує повідомлення здебільшого про 4 вакцини компаній Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna та Janssen. Щодо інших вакцин повідомлень про побічні реакції значно менше. Це свідчить про те, що велика кількість країн досі не подають такі дані щодо препаратів, які в них застосовуються. Наразі до міжнародного центру в Упсалі надійшло 1,2 млн повідомлень щодо побічних явищ при застосуванні вакцин. Моніторинг вже відомих препаратів також є дуже важливим, адже кожен лікарський засіб, вилучений зі звичайного контексту, може характеризуватися іншим профілем безпеки — частішими або серйознішими побічними реакціями. Доповідач відмітив ще один виклик, пов’язаний з COVID-19, — інфодемію — це масовий вкид інформації про сам коронавірус, ліки від нього та вакцини. У боротьбі із цим явищем велика роль відводиться фармаконагляду. Тож, для протистояння новим викликам нам треба діяти разом, а між усіма сторонами має бути оперативна та добре налагоджена комунікація.

Олександр Поліщук, технічний офіцер європейського регіонального бюро ВООЗ (Данія), розповів про роль i завдання європейського регіонального бюро BООЗ у пропагуванні, інформаційно-просвітницькій діяльності та підготовці кадрів з фармаконагляду. Європейське регіональне бюро ВООЗ фокусується на вивченні рівня роботи національних регуляторних органів: наскільки вони зрілі і функціональні, чи передають адекватну кількість сигналів про побічні явища, на основі яких складається глобальна картина. Крім виявлення слабких місць у роботі систем фармаконагляду на регіональному рівні, бюро ВООЗ проводить навчання кадрів. Звичайно, пандемія COVID-19 значною мірою вплинула на роботу, регіональному бюро ВООЗ довелося перевести тренінги з реальної у віртуальну площину, при цьому була збережена висока якість навчання.

Про фармаконагляд в умовах кризової ситуації у сфері охорони здоров’я в Україні розповіла Євгенія Ткаченко, кандидат фармацевтичних наук, заступник директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) з питань реєстрації та фармаконагляду. ДЕЦ сьогодні — це 30 років досвіду, довіра партнерів та потенціал розвитку. В умовах кризи ДЕЦ вбачає свою провідну роль у підтримці процесу імунізації, тому веде активну роз’яснювальну роботу щодо безпеки вакцин від COVID-19, зокрема публікуючи звіти з безпеки цих препаратів. Центр проводить моніторинг безпеки вакцин, організовує навчання щодо фармаконагляду. Є. Ткаченко підкреслила, що ДЕЦ відкритий до професійного діалогу та співпраці.

Про структурну організацію та повноваження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) розповів її голова — Роман Ісаєнко. Доповідач відмітив ряд історичних кроків, завдяки яким вдалося підняти на новий рівень стандарти якості лікарських засобів в Україні, зокрема це впровадження Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). У своїй роботі Держлікслужба активно співпрацює з міжнародними організаціями у сфері забезпечення якості лікарських засобів. Для вирішення внутрішніх проблем, що виходять за межі юрисдикції Держлікслужби, було укладено низку меморандумів з Національною поліцією, Службою безпеки України та митною службою. Також Держлікслужба активно працює над підвищенням прозорості своєї роботи. Так, запущено пілотний проєкт у м. Київ, що передбачає встановлення відеоспосте­реження у приміщеннях філії Держлікслужби. Створено електрон­ний кабінет для того, щоб кожен міг у зручній електронній формі подати скарги та пропозиції до Держлікслужби. Планується широке впровадження е-ліцензування.

Переходячи до практики, Тетяна Талаєва, доктор медичних наук, професор, заступник директора ДУ Національний науковий центр «Інститут кардіології iменi академіка М.Д. Стражеска», завідувач відділу клінічної фізіології та генетики, розповіла про особливості застосування лікарських засобів, призначених для терапії при серцево-судинних захворюваннях, у пацієнтів з COVID-19. Серцево-судинні хвороби дуже поширені серед пацієнтів з коронавірусом. Так, за різними даними, поширеність артеріальної гіпертензії серед госпіталізованих з COVID-19 сягає 60%, а аналогічний показник для ішемічної хвороби серця оцінюється на рівні 10–30%. При цьому наявність серцево-судинних захворювань у пацієнтів з COVID-19 значно погіршує прогноз перебігу хвороби та підвищує смертність.

На початку пандемії деякі експерти припускали, що спільні шляхи впливу на організм препаратів, призначених для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією, та коронавірусу здатні підвищити ризик захворювання на COVID-19 для хворих, що їх приймають. Втім згодом була доведена відсутність зв’язку між прийомом антигіпертензивних препаратів та ризиком тяжкого перебігу коронавірусної хвороби. Більше того, відсутність адекватної антигіпертензивної терапії на фоні COVID-19 підвищувала смертність у 2,2 раза у зв’язку з розвитком серцево-судинних ускладнень. Таким чином, хворим на COVID-19 важливо не припиняти прийом антигіпертензивних препаратів. При цьому варто враховувати, що деякі противірусні ліки здатні посилювати вплив антигіпертензивних лікарських засобів.

Про досвід Естонії щодо мінімізації ризиків застосування лікарських засобів розповіла Майя Юскулє, керівник центру фармаконагляду Національної агенції лікарських засобів (Естонія). В Естонії вже більше 10 років працює база даних, у яку вносяться всі рецепти та медичні послуги, що їх отримують громадяни в рамках системи страхової медицини. Цей величезний пул даних дозволяє оцінити адекватність призначеного лікування та його наслідки.

Пані М. Юскулє навела декілька прикладів з практики, основними висновками з яких було те, що лікарі часто не сповіщають про побічні ефекти лікарських засобів, не враховують вимоги, вказані в інструкції щодо моніторингу тих чи інших показників у ході застосування препаратів, не враховують вікові особливості при призначенні лікування та ін. При цьому поширення відповідних інформаційних матеріалів серед лікарів має досить обмежений вплив.

Дуже важливу проблему підняв у своєму виступі Олег Шадрин, доктор медичних наук, професор, завідувач відділення проблем харчування та соматичних захворювань у дітей раннього віку ДУ «Інститут педіатрії, акушерства i гінекології iменi академіка О.М. Лук’янової Національної академії медичних наук України».

Проблема призначення препаратів дітям off-label давно відома, однак, на жаль, для її вирішення робиться надзвичайно мало. Наразі нові препарати для дітей практично не розробляються, а весь прогрес, що ми спостерігаємо у фармацевтичній галузі, проходить повз найменших. Упродовж тривалого часу обговорювалося питання: чи етично проводити дослідження лікарських засобів за участю дітей.

Сьогодні ж ми маємо ситуацію, коли 70–80% лікарських засобів призначаються off-label. Тому тепер слід поставити перед собою вже інше питання: чи етично лікувати дітей не вивченими в ході клінічних досліджень лікарськими засобами. За даними ВООЗ, до 10% госпіталізацій дітей пов’язані з ускладненнями, викликаними прийомом препаратів off-label. За різними даними, при застосуванні ліків off-label спостерігається у 2–3 рази більше побічних ефектів, ніж у разі прийому on-label. Тому проблема призначення препаратів off-label у педіатрії вимагає великої уваги з боку фармацевтичної спільноти.

Федір Лапiй, кандидат медичних наук, доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології Національного університету охорони здоров’я України імені П.Л. Шупика, зупинився на питаннях співвідношення користі та ризику при застосуванні вакцин, зокрема від COVID-19. Доповідач підкреслив, що під час оцінки ризиків застосування вакцин проти коронавірусу їх ймовірність необхідно порівнювати з вірогідністю розвитку ускладнень у разі захворювання. Так, за результатами багатьох досліджень, співвідношення користь/ризик в умовах пандемії знаходиться на боці вакцин. На жаль, рівень вакцинації від COVID-19 є занизьким, особливо бентежить те, що медичні працівники не показують приклад на цій ниві, а турбуються про рідкісні побічні реакції.

Тему продовжила Тетяна Башкатова, директор Департаменту фармаконагляду ДЕЦ, представивши результати фармаконагляду за застосуванням вакцин від COVID-19 в Україні. У нашій державі наразі доступні 6 вакцин, частота небажаних явищ при застосуванні яких становить 0,1%, більша частина з них є несерйозними й наведені в інструкції для медичного застосування. До топ-5 побічних ефектів при застосуванні вакцин проти COVID-19 в Україні, як і у світі в цілому, входять підвищення температури тіла, зміни в місці введення, міалгії, артралгії та головний біль.

Варто відмітити, що, за результатами досліджень, під час оцінки стану після щеплення має місце гіпердіагностика гіперчутливості, щодо чого планується дати спеціальне роз’яснення. Цікавою знахідкою, яка потребує детального вивчення, стало спостереження, що при введенні векторних вакцин від COVID-19 фіксується підвищення артеріального тиску. Таким чином, засідання пройшло у форматі жвавої дискусії та конструктивного діалогу: держава — наука — практика.

У межах програми заходів, приурочених до ювілею, ACINO в Україні взяла участь у виставці фармацевтичних виробників «Фармація об’єднує: партнерство крізь роки», привітавши колектив Національного фармацевтичного університету із цією святковою подією.

За партнерство в організації та проведенні урочистих заходів і науково-практичної конференції з міжнародною участю «Відкриваємо нове сторіччя» ACINO в Україні була відзначена подякою Національного фармацевтичного університету.

Фармаконагляд на сучасному вітчизняному виробництві

Про те, яким чином організовано фармаконагляд на сучасному вітчизняному підприємстві та які корективи у його роботу внесла пандемія, кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» вирішила розпитати у Алли Сороколєтової, кандидата медичних наук, директора з питань забезпечення якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань ACINO в Україні та країнах СНД.

— Яким чином забезпечується фармаконагляд в ACINO на рівні центрального офісу та безпосередньо в Україні? Які цілі ставить перед собою компанія в ході здійснення фармаконагляду?

— ACINO швидко зростає на фармацевтичному ринку України, займаючи вже 5-те місце у рейтингу маркетуючих компаній*.

Досягнути такого амбіційного рівня розвитку було б неможливо без департаменту з медичних, регуляторних питань та фармаконагляду, який підтримує ключові бізнес-процеси компанії та є складовою її конкурентоспроможності.

Департамент складається з 4 структурних одиниць, а саме: відділу реєстрації в Україні, відділу фармаконагляду та реєстрації в країнах СНД, медичного відділу та відділу забезпечення якості. Досвідчені фахівці, спроможність швидко реагувати на мінливість регуляторного поля, висока ефективність та результативність департаменту стали надійною підтримкою сталого розвитку ACINO в Україні та країнах СНД.

Безпека і ефективність лікарських засобів — один з пріоритетів ACINO, за які відповідає відділ фармаконагляду в компанії. Здійснення фармаконагляду відбувається за тісної взаємодії з регуляторними органами. Своєчасне виявлення небажаних реакцій та інформування про них дозволяє проводити їх аналіз і на підставі отриманого результату розробляти та впроваджувати в практику заходи, що спрямовані на попередження несприятливих наслідків фармакотерапії, підвищуючи її безпеку, а отже — і якість життя пацієнтів.

— Як відбувається підготовка фахівців із фармаконагляду у компанії ACINO?

— Високофахові співробітники сфери фармаконагляду — запорука продуктивності системи фармаконагляду ACINO. Тому ми ретельно ставимося до відбору співробітників, які безпосередньо займаються фармаконаглядом в компанії. При цьому велике значення має рівень знань та навичок майбутнього фахівця. У подальшому компанія надає можливість такому фахівцю підвищувати свій рівень знань. Процес навчання здійснюється безперервно і базується на оцінці потреби в тому чи іншому напрямку знань.

Однак продуктивність системи фармаконагляду ACINO значною мірою залежить від рівня знань не лише фахівців з фармаконагляду, а усіх співробітників компанії. Велике значення має мотивація усіх співробітників та їх активності у здійсненні процесів збору та аналізу даних про несприятливі наслідки застосування лікарських засобів компанії, технічного оснащення цих процесів. І тут набуває особливого значення формат навчання. Ми відмовилися від подання інформації у вигляді лекцій. Натомість нашим основним підходом є інтерактивне навчання з елементами гейміфікації. Наприклад, квест-кімнати, гра «Найрозумніший», кросворди, кубик Рубіка, «Відгадай мелодію» тощо. І все це відбувається за командного підходу, коли разом зі своїми підлеглими навчаються керівники структурних підрозділів компанії. Зміна підходу до навчання не змусила довго чекати на результати.

Однак, масштаби навчання та популяризації фармаконагляду в ACINO не обмежуються рамками лише компанії.

Успішна та тісна співпраця між бізнесом та університетами має дуже важливе значення для розвитку науки, підвищення розуміння щодо важливості сприяння проведенню досліджень та убезпечення застосування ліків.

Саме наука є безумовним базисом для можливості нових відкриттів та інновацій, які можна безпосередньо та негайно застосувати та впроваджувати у життя, для можливості покращення якості та підвищення ефективності допомоги суспільству.

У рамках святкування 100-річчя Національного фармацевтичного університету за сприяння ACINO в Україні 10 вересня 2021 р. відбувся семінар «Фармаконагляд у кризових ситуаціях систем охорони здоров’я».

Питання безпеки та ефективності ліків завжди бентежать суспільство, оскільки абсолютно безпечних препаратів не було, немає і не буде. Однак існує надійний інструмент для подолання ризиків у сфері обігу лікарських засобів, це фармаконагляд.

— Які підходи до мінімізації ризиків застосування лікарських засобів Ви вважаєте найбільш дієвими?

— Проактивний підхід до управління ризиками, що прийшов на зміну реактивному, є набагато дієвішим і значущим. Листи-звернення до працівників системи охорони здоров’я та пацієнтів, імплементація програм запобігання вагітності, просвітницькі заходи та контроль поставок препаратів, своєчасне внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів та багато іншого є тими інструментами фармаконагляду, що роблять застосування лікарських засобів значно безпечнішим.

Особливого значення набуло здійснення фармаконагляду в умовах пандемії COVID-19, коли людство бентежать питання не лише перебігу та наслідків захворювання, а й підходи до запобігання його виникненню.

Відповідно, надзвичайно актуальними стали питання безпеки та доцільності застосування лікарських засобів не лише для лікування хвороби, а й запобігання їй.

— Яким чином пандемія COVID-19 та карантинні обмеження, спричинені нею, вплинули на процеси фармаконагляду в компанії ACINO?

— Ми не відчули впливу пандемії COVID-19 та карантинних обмежень на здійснення фармаконагляду в компанії ACINO. Зокрема, тому, що нами були реально розроблені плани безперервного здійснення фармаконагляду за втручання форс-мажорних обставин, які були успішно реалізовані.

Давайте підіб’ємо підсумки.

За 5 років нами було

  • підтримано 536 реєстраційних посвідчень;
  • зафіксовано та оброблено більше 5000 ініціальних повідомлень про побічні реакції/відсутність ефективності;
  • підготовлено та своєчасно оновлено більше 450 інструкцій для медичного застосування лікарського засобу;
  • розроблено та надано до регуляторних органів більше 350 документів з безпеки, включаючи плани управління ризиками, доповнення до огляду клінічних даних, періодичні звіти з безпеки, що супроводжують життєвий цикл лікарських засобів;
  • проведено навчання з фармаконагляду більш ніж 2 тис. співробітників компанії та представників партнерських компаній;
  • впроваджено систему якості системи фармаконагляду з регулярним проведенням внутрішніх та зовнішніх аудитів.

З 2016 р. у ACINO в Україні функціонує автоматизована система спонтанного рапортування про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності з наданням зворотного зв’язку за результатами проведеної оцінки.

Уся актуальна інформація з безпеки щодо кожного лікарського засобу розміщена у комп’ютеризованій базі даних з фармаконагляду компанії, що сертифікована та валідована належним чином.

Фармаконагляд в ACINO в Україні — це надійний інструмент для подолання ризиків у сфері обігу лікарських засобів та забезпечення пацієнтів якісними, безпечними та ефективними препаратами.

Ефективна регуляторна стратегія, професійна наукова підтримка, високі стандарти функціонування фармаконагляду, належна система управління якістю та надійна команда надали можливість ACINO бути конкурентоспроможною компанією та стати надійним партнером у фармацевтичному бізнесі.

*Лікарські засоби та дієтичні добавки за підсумками серпня 2021 р. за даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research».
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА», фото Сергія Бека та http://www.mu.ee

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті