Отчет ЕМА за I полугодие: уменьшилось количество заявок на препараты-сироты

11 Жовтня 2021 5:07 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) утвердило отчет за первое полугодие 2021 г. Он будет опубликован на сайте EMA в ближайшее время.

Согласно отчету, количество запросов на научные консультации по лекарственным средствам для человека увеличилось в первые 6 мес 2021 г. по сравнению с тем же периодом 2020 г. (454 против 377). В основном это связано с обращением за рекомендациями по поводу вакцин и препаратов для лечения пациентов c COVID-19.

Существует также активная линейка новых лекарственных cредств передовой терапии (advanced therapy medicinal products — ATMP), которые, как ожидается, дойдут до стадии подачи заявки на регистрацию в ближайшие несколько лет. В течение первых 6 мес 2021 г. EMA получило 46 запросов на классификацию в качестве ATMP. Хотя это количество меньше, чем в первые 6 мес 2020 г., оно значительно выше по сравнению с таковым в аналогичный период 2017, 2018 и 2019 г.

В то же время количество новых заявок на первичную оценку лекарственных средств для человека, полученных в первой половине 2021 г., было меньше, чем в 2020 г. (49 по сравнению с 65 в первой половине 2020 г.). В частности, уменьшилось количество заявок на новые орфанные лекарства (10 по сравнению с 17 в первой половине 2020 г.). Однако это может быть нормальным колебанием, поскольку заявки обычно не распределяются равномерно в течение года, отмечает ЕМА в сообщении от 8 октября.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті