CureVac отзывает заявку на вакцину и готовится к новому этапу

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершило циклический обзор (rolling review) CVnCoV, вакцины CureVac AG от COVID-19, после того, как компания проинформировала ЕМА о том, что отказывается от этого процесса.

С февраля 2021 г. комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) рассматривает данные о CVnCoV по мере их появления, чтобы ускорить оценку заявки на получение разрешения на маркетинг. Хотя EMA ускорило рассмотрение данных, некоторые вопросы о качестве вакцины, балансе ее пользы и риска и тот факт, что результаты основного исследования показали лишь умеренную эффективность вакцины у взрослых, были разрешены лишь отчасти.

В своем письме в EMA компания заявила, что отказалась от нее, поскольку решила сосредоточить свои усилия на другой программе разработки вакцины против COVID-19. Отзыв означает, что EMA больше не анализирует данные о вакцине и не завершит этот обзор. Компания оставляет за собой право запросить еще одну непрерывную проверку или подать заявку на получение разрешения на маркетинг в будущем.

Подробнее о вакцине

Как и другие вакцины, CVnCoV была разработана для подготовки организма к защите от заражения SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19. Вирус SARS-CoV-2 использует белки на своей внешней поверхности, называемые белками-шипами, чтобы проникать в клетки организма и вызывать COVID-19. CVnCoV содержит молекулу, называемую матричной РНК (мРНК), которая имеет инструкции по созданию белка-шипа. мРНК заключена в крошечные частицы жиров (липидов), которые предотвращают ее слишком быстрое расщепление. Когда человеку вводят вакцину, некоторые из его клеток читают инструкции мРНК и временно производят спайковый белок. Затем иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует против него Т-клетки (лейкоциты). Если позже человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает белок и будет готова защитить организм от вируса. Вакцина разрушается вскоре после вакцинации.

Преимуществом CVnCoV являются низкие дозы: 12 мкг на одно введение, что в 2,5–8 раз меньше, чем доза активного ингредиента в других подобных вакцинах. Для сравнения: доза (0,3 мл) Comirnaty от BioNТech/Pfizer — 30 мкг, а вакцины Moderna (0,5 мл) — 100 мкг. Это означает, что CureVac и ее производственные партнеры могли производить значительно больше доз, чем конкуренты, на производственных предприятиях аналогичного размера. В конце лета 2020 г. компания провела предварительные переговоры с Еврокомиссией о закупках.

Как сообщила CureVac в связи с изменением планов ныне расторгнуты производственные контракты с компаниями WACKER и Celonic. В то же время останутся в силе действующие контракты CureVac с Rentschler Biopharma и Novartis на производство мРНК. Корректировка производительности не ограничит доступность клинического материала для CV2CoV, вакцины-кандидата от COVID-19 второго поколения, разработанной совместно с GlaxoSmithKline. Ожидается, что клинические исследования CV2CoV начнутся в IV кв. 2021 г. Ближайшая цель состоит в том, чтобы получить одобрение регулирующих органов на усовершенствованную вакцину против COVID-19, которая будет готова к выпуску на рынок в 2022 г. В целом совместная разработка сосредоточена на оптимизированных мРНК-вакцинах второго поколения, которые могут нацеливаться на различные варианты COVID-19, разные патогены в составе комбинированной вакцины и обеспечивать улучшенные формы доставки.

Уже опубликованные доклинические результаты подчеркивают большой потенциал первого кандидата в вакцины против COVID-19 второго поколения, CV2CoV. По сравнению с CVnCoV, кандидатом в мРНК-вакцины первого поколения CureVac, вакцина CV2CoV показала в моделях на животных до десяти раз более высокую иммуногенность. Параллельно с совместными исследованиями технологии мРНК второго поколения GSK и CureVac ускорят разработку модифицированных вакцинных конструкций мРНК.

В марте 2015 г Фонд Билла и Мелинды Гейтс (Bill & Melinda Gates Foundation) вложил 52 млн дол. США в акционерный капитал CureVac, чтобы поддержать дальнейшее развитие технологической платформы мРНК. В рамках этого соглашения фонд согласился предоставить дополнительное финансирование для разработки новых профилактических вакцин против инфекционных заболеваний, в частности, малярии и гриппа. Согласно условиям соглашения, любые продукты, финансируемые Фондом Билла и Мелинды Гейтс, будут предоставляться CureVac по доступной цене в бедных странах, в то время как CureVac сможет продавать такие продукты в развитых странах самостоятельно, через лицензиатов. Компания на 23% принадлежит немецкому государству, после того как правительство через федеральный банк развития «KfW» инвестировало в компанию 300 млн евро летом 2020 г.

По материалам www.ema.europa.eu; www.curevac.com; фото: мРНК-принтер CureVac

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!