Вакцина от «CureVac» может быть одобрена в мае-июне

По заявлению компании, вакцина против COVID-19 (CVnCoV) от производителя вакцин в Тюбингене (Германия) «CureVac» может быть одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) раньше, чем ожидалось. Данная компания на 23% принадлежит государству, после того как правительство через федеральный банк развития «KfW» инвестировало в компанию 300 млн евро летом 2020 г.

300 млн доз в 2021 г.

«Мы уже очень продвинулись в третьем этапе клинических исследований и ожидаем данных для окончательного пакета утверждения», — отметил представитель компании Торстен Шюллер (Thorsten Schüller) в интервью «Augsburger Allgemeine». Поэтому «CureVac» надеется на одобрение «в мае или июне», а не к началу июля, как полагали ранее. Зато без изменений остаются амбициозные планы по наращиванию производства. «Мы работаем с сетью партнеров. Вместе с ними мы хотим произвести до 300 млн доз в этом году», — подтвердил Т. Шюллер. На 2022 г. прогнозируется до миллиарда единиц. Важная составляющая — сотрудничество с группой «Bayer».

Доза ниже в 2,5–8 раз

Компания со своими партнерами, по словам ее представителя, может производить значительно больше других, в системах сопоставимых размеров. «Наша доза вакцины очень мала и составляет 12 мкг». Для других мРНК-вакцин требуется от 2,5 до 8 раз больше активного ингредиента для сопоставимой защиты. Для сравнения: доза (0,3 мл) Comirnaty от «BioNТech»/«Pfizer» — 30 мкг, а вакцины «Moderna» (0,5 мл) — 100 мкг. Это означает, что «CureVac» и ее производственные партнеры могут производить значительно больше доз, чем конкуренты, на производственных предприятиях аналогичного размера.

Как сообщали ранее, «CureVac» создала партнерскую сеть, в которую входят мюнхенская химическая компания «Wacker», французский контрактный производитель «Fareva» и группа «Rentschler» из Лаупхайме, которая специализируется на рекомбинантном контрактном производстве (также занята в очистке продуктов синтеза для «BioNТech»/«Pfizer»). В 2022 г. «CureVac» сможет произвести около 1 млрд доз вакцины, не считая доз, которые затем также будут поступать от «Bayer».

30 марта «CureVac» заключила коммерческое соглашение о производстве лекарственной субстанции мРНК, а также комплекса липидных наночастиц на современном коммерческом производственном предприятии «Celonic» в Гейдельберге, Германия. Всего компания «Celonic» будет готова к производству более 100 млн доз CVnCoV. Ожидается, что до конца 2021 г. будет произведено более 50 млн доз.

Нетребовательная к хранению

Одно из свойств вакцины «CureVac» может значительно облегчить работу в больницах, медицинских кабинетах и ​​пунктах вакцинации. Ее большой плюс — нечувствительность при хранении. С точки зрения температурных условий она менее требовательна, чем сливочное масло или свежее молоко: не нуждается в замораживании и не теряет своих свойств на протяжении 3 мес при температуре холодильника. Эта стабильность является значительным логистическим преимуществом.

Изначально коммерческая деятельность должна быть ограничена Европой. Однако у «CureVac» есть возможность участвовать в COVAX, глобальной программе ООН по справедливому распределению вакцин в более бедных странах. «Переговоры в настоящее время продолжаются», — пояснил Т. Шюллер.

По материалам www.augsburger-allgemeine.de; www.ema.europa.eu; www.curevac.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!