Одобрение нового завода Janssen и заявка на бустерную дозу

18 Жовтня 2021 2:51 Поділитися

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) утвердил дополнительную производственную площадку для производства вакцины Janssen от COVID-19, разработанной Janssen-Cilag International NV.

Завод, расположенный в Вест-Пойнте, штат Пенсильвания, США, и управляемый корпорацией «Merck Sharp & Dohme», будет выпускать готовую продукцию и поддерживать дальнейшие поставки вакцины против COVID-19 от Janssen в Европейский Союз. Эта рекомендация не требует решения Европейской комиссии, и, таким образом, завод может немедленно начать работу.

EMA поддерживает постоянный диалог со всеми держателями регистрационных удостоверений на вакцины против COVID-19, поскольку они стремятся расширить свои производственные мощности для поставок вакцин. Агентство предоставляет рекомендации по доказательствам, необходимым для поддержки и ускорения подачи заявок на добавление новых или увеличения производительности существующих площадок для выпуска высококачественных вакцин против COVID-19.

5 октября 2021 г. Johnson & Johnson объявила о предоставлении данных в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в поддержку использования бустерной дозы вакцины против COVID-19 от «Janssen»/«Johnson & Johnson» лицам в возрасте 18 лет и старше.

При этом ссылаются на недавние результаты исследования III фазы ENSEMBLE 2, показавшие, что бустерная доза вакцины Johnson & Johnson от COVID-19, введенная через 56 дней после первой, обеспечивала 94% защиту от симптоматического (от умеренного до тяжелого/критического) COVID-19 и 100% защиту от тяжелого/критического COVID-19, по крайней мере через 14 дней после ревакцинации.

С заявкой представлены также данные исследования I/IIa фаз, показывающие, что в случае введения бустерной дозы вакцины Johnson & Johnson через 6 мес после первой, уровни антител повышались в 9 раз через 1 нед после бустера и продолжают расти через 4 нед после ревакцинации до 12-кратного уровня. Вакцина, вводимая в виде ревакцинации или первичной дозы, хорошо переносилась.

Промежуточные результаты подисследования фазы I/IIа, опубликованные в «New England Journal of Medicine»* в июле, продемонстрировали, что как гуморальный (антитела), так и клеточный (Т-клеточный) иммунный ответы, вызываемые однократной дозой вакцины Johnson & Johnson, были сильными и стабильными в течение всей продолжительности наблюдения — 8 мес после иммунизации, у 10 участников, получивших 1 дозу.

Компания планирует предоставить данные другим регулирующим органам, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальным техническим консультативным группам по иммунизации (National Immunization Technical Advisory Groups — NITAG) по всему миру, чтобы при необходимости информировать лиц, принимающих решения о местных стратегиях введения вакцин.

* Barouch D.H., Sadoff J. et al. (2021) Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. N Engl J Med, 385: 951–953. DOI: 10.1056/NEJMc2108829.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті