Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило 18 октября об одобрении первого взаимозаменяемого биоподобного продукта для лечения пациентов с некоторыми воспалительными заболеваниями. Cyltezo (адалимумаб-adbm) от компании Boehringer Ingelheim, первоначально одобренный в августе 2017 г., является биоподобным и взаимозаменяемым с референтным продуктом Humira (адалимумаб) по утвержденным показаниям. Адалимумаб — второй взаимозаменяемый биоподобный продукт, одобренный агентством, и первый — среди моноклональных антител. Попадая на рынок, одобренные биоподобные и взаимозаменяемые продукты могут сыграть роль в облегчении доступа к лечению для многих пациентов с серьезными заболеваниями.
Биоаналогичный взаимозаменяемый адалимумаб одобрен по следующим показаниям для взрослых пациентов:
- ревматоидный артрит средней и тяжелой степени активности;
- активный псориатический артрит;
- активный анкилозирующий спондилит (артрит, поражающий позвоночник);
- болезнь Крона средней или высокой степени тяжести;
- активный язвенный колит средней и тяжелой степени;
- хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени.
Он также показан при активном полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите от умеренной до тяжелой степени у больных в возрасте 2 лет и старше, а также у педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с болезнью Крона.
Биологические продукты, обычно получаемые из живого организма, включают лекарства для пациентов с многими серьезными и хроническими заболеваниями. Биоаналог — это биологический продукт, который очень похож и не имеет клинически значимых отличий от биологического продукта, уже одобренного FDA (также называемого референтным). Пациенты могут ожидать от биоаналога такой же безопасности и эффективности, как и от препарата сравнения. Полагают, что взаимозаменяемые биоаналогичные продукты дадут тот же клинический результат, что и референтный продукт у любого конкретного пациента. При этом риск переключения с точки зрения безопасности или снижения эффективности между двумя продуктами отсутствует.
Взаимозаменяемый биоподобный продукт может быть заменен референтным без необходимости изменения рецепта лечащим врачом. Замена может происходить в аптеке в соответствии с законами штата об аптеках, которые различаются в зависимости от штата, практика, обычно называемая «замещением на уровне аптек», аналогична таковой, когда оригинальные препараты заменяют генерическими. Биоподобные и взаимозаменяемые биоподобные продукты могут стоить меньше, чем оригинальные.
На сегодня FDA одобрило 31 биоподобный продукт, включая два взаимозаменяемых, применяемых при различных состояниях.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим