Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 28 июля предоставило «Mylan Pharmaceuticals Inc.» разрешение на маркетинг первого взаимозаменяемого биоподобного инсулинового продукта, предназначенного для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом 1-го типа и у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Semglee (инсулин гларгин-yfgn) является биоподобным и взаимозаменяемым (может быть заменен) референтным продуктом Lantus (инсулин гларгин) — аналогом инсулина длительного действия. Инсулин гларгин-yfgn — первый взимозаменяемый биоподобный продукт, одобренный в США для лечения сахарного диабета. Одобрение этих инсулиновых продуктов может предоставить пациентам дополнительные безопасные, высококачественные и потенциально выгодные с точки зрения стоимости/эффективности варианты лечения сахарного диабета.
Биоаналог — это биологический продукт, который очень похож на биологический продукт, уже одобренный FDA (также называемый эталонным продуктом), и не имеет клинически значимых отличий от него. Это означает, что при его применении рассчитывают на такую же безопасность и эффективность, как и от референтного продукта.
Взаимозаменяемым биоподобным продуктом можно заменять референтный без вмешательства врача. Замена может быть «на уровне аптек» — во многом подобно тому, как генерическими лекарствами заменяют референтные в соответствии с законами, которые отличаются в зависимости от штата. Биоподобные и взаимозаменяемые биоподобные продукты могут снизить расходы на здравоохранение аналогично генерическим. Биосимиляры, продаваемые в США, обычно запускаются с начальными списочными ценами на 15–35% ниже, чем сравнительные прейскурантные цены эталонных продуктов.
Все биологические продукты утверждаются только после того, как они соответствуют строгим стандартам одобрения FDA. Одобрение инсулина гларгин-yfgn как биоподобного и взаимозаменяемого с инсулином гларгином основано на доказательствах, которые показали, что продукты очень похожи и что между ними нет клинически значимых различий в отношении безопасности, качества и эффективности (безопасность и эффективность). Он также показал, что можно ожидать, что инсулин гларгин-yfgn даст тот же клинический результат, что и инсулин гларгин у любого конкретного пациента, и что риски «переключения» на биоаналог с точки зрения безопасности или снижения эффективности не превышают риск применения инсулина гларгина без такого переключения.
FDA выпустило новые материалы для медицинских работников, чтобы улучшить понимание биоподобных и взаимозаменяемых биоподобных продуктов, включая информационный бюллетень о взаимозаменяемых биоподобных продуктах.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим