ЕМА одобрило не требующую разбавления вакцину от BioNTech/Pfizer

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) утвердил две дополнительные производственные площадки для производства Comirnaty, вакцины против COVID-19, разработанной BioNTech и Pfizer.

Утвержден готовый к применению продукт

СНМР одобрил готовую к использованию вакцину Comirnaty. Состав, который не требует разбавления перед введением, будет доступен в упаковке по 10 флаконов (60 доз) и может храниться при 2–8 ° C до 10 нед. Данный концентрированный состав требует разбавления перед введением, доступен в упаковке по 195 флаконов (1170 доз) и может храниться при 2–8 °C до 1 мес.

Эти различия обеспечат улучшенные возможности хранения, транспортировки и логистики для распределения и введения вакцины. Новый состав будут выпускать с начала 2022 г.

Одобрены два итальянских участка

Один объект, расположенный в Монце, управляется Patheon Italia SpA, другой в Ананьи — Catalent Anagni SRL. Оба итальянских предприятия будут производить готовую продукцию. Эти объекты будут выпускать до 85 млн дополнительных доз для снабжения ЕС в 2021 г. Данные рекомендации не требуют решения Европейской комиссии, и участки могут сразу же приступить к работе.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!