FDA о бустерных дозах и гетерологичной вакцинации

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 20 октября приняло меры по расширению использования бустерной дозы вакцины против COVID-19 в соответствующих группах населения. Агентство вносит поправки в разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorizations — EUA) вакцин против COVID-19.

Однократную бустерную дозу вакцины Moderna можно вводить как минимум через 6 мес после завершения первичной серии лицам:

• в возрасте 65 лет и старше;
• 18–64 лет с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19;
• 18–64 лет с частым контактом с SARS-CoV-2 в медицинских учреждениях или на работе.

Однократную бустерную дозу вакцины Janssen (Johnson and Johnson) можно вводить не менее чем через 2 мес после завершения первичной схемы вакцинацией однократно лицам в возрасте 18 лет и старше.

Использование каждой из доступных вакцин против COVID-19 в качестве гетерологичной (или «смешанной и подходящей») бустерной дозы у соответствующих критериям лиц разрешено после завершения первичной вакцинации другой доступной вакциной против COVID-19.

Одобрение бустерной дозы вакцины Moderna COVID-19

Чтобы подтвердить разрешение на экстренное использование однократной бустерной дозы вакцины Moderna от COVID-19, FDA проанализировало данные об иммунном ответе 149 участников в возрасте 18 лет и старше из исходных клинических исследований, которые получили бустерную дозу не менее чем через 6 мес после второй и сравнили с иммунными ответами 1055 участников после завершения серии из двух доз.

Однократная бустерная доза Moderna COVID-19 составляет половину дозы, которая вводится для дозы первичной серии, и по крайней мере через 6 мес после завершения первичной серии вакцинации.

Одобрение бустерной дозы вакцины Janssen

Разрешение на экстренное использование однократной бустерной дозы вакцины Janssen против COVID-19 основано на оценке FDA данных об иммунном ответе у 39 участников клинического исследования, включая 24 участника в возрасте 18–55 лет и 15 участников в возрасте 65 лет и старше. Участники исследования получили бустерную дозу примерно через 2 мес после первой дозы, и результаты продемонстрировали бустерный ответ.

В целом около 9000 участников клинических исследований получили две дозы вакцины Janssen COVID-19, введенные с интервалом не менее 2 мес, из них около 2700 прошли как минимум 2 мес наблюдения за безопасностью после бустерной дозы. Анализ безопасности, проведенный компанией Janssen на основе этих исследований, не выявил новых проблем с безопасностью.

Одобрение бустерной дозы «Сочетай и смешивай»

Сегодня FDA также разрешает использование гетерологичных бустерных доз доступных в настоящее время вакцин против COVID-19 — подход «Сочетай и смешивай» (Mix and Match). После представления данных клинических исследований из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), FDA определило, что известные и потенциальные преимущества использования одной гетерологичной бустерной дозы перевешивают известные и потенциальные риски их использования в подходящих группах населения.

Однократная бустерная доза любой из доступных вакцин против COVID-19 может быть введена после завершения первичной вакцинации. Приемлемая популяция (группы) и интервал дозирования для гетерологичной бустерной дозы такие же, как и разрешенные для бустерной дозы вакцины, используемой для первичной вакцинации.

Например, реципиенты вакцины Janssen от COVID-19 в возрасте 18 лет и старше могут получить однократную бустерную дозу вакцины Janssen против COVID-19, вакцины Moderna от COVID-19 (половинная доза) или вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 как минимум через 2 мес после первичной вакцинации препаратом Janssen от COVID-19.

В другом примере реципиенты вакцины Moderna COVID-19 и Pfizer/BioNTech COVID-19 попадают в одну из разрешенных категорий для ревакцинации (65 лет и старше, 18–64 лет с высоким риском тяжелого COVID-19 и в возрасте  18–64 лет с частым воздействием SARS-CoV-2 в медицинских учреждениях или на работе) могут получить бустерную дозу вакцины Moderna от COVID-19 (половинная доза), вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19 или вакцины Janssen COVID-19 по прошествии не менее 6 мес после завершения первичной вакцинации.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!