ЕМА опубликовало руководство по реестрам пациентов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало руководство, призванное предоставить фармацевтическим организациям ключевые методы и надлежащую практику регулирования планирования и проведения исследований на основе реестров (guidance to provide key methods and good regulatory practices to pharmaceutical organisations on the planning and conduct of registry-based studies).

Реестр пациентов — это организованная система для сбора с течением времени единообразных данных о пациентах, у которых диагностировано определенное заболевание или состояние, или которые получают определенные лекарства. Исследование на основе реестра (registry-based study) — это клиническое или неинтервенционное исследование, в котором исследуемый вопрос изучают с использованием инфраструктуры сбора данных или популяции пациентов из одного или нескольких реестров.

Регулирующие органы иногда могут предлагать фармацевтическим компаниям использовать инфраструктуру сбора данных или регистрации пациентов для получения информации из клинической практики для мониторинга безопасности и эффективности разрешенных лекарственных средств при использовании в реальных условиях. Могут быть значительные различия в требованиях к типам, структуре и обработке данных в существующих реестрах. Это часто создает проблемы при оценке пригодности существующих реестров для использования в клинических исследованиях.

Руководство призвано помочь тем, кто участвует в исследованиях на основе регистров, лучше определить исследуемые группы и разработать протоколы исследований; в нем представлены дальнейшие рекомендации по сбору данных, управлению качеством информации и анализу для получения доказательств более высокого качества. Это, в свою очередь, облегчит оценку регулирующими органами ЕС безопасности и эффективности лекарственных средств на благо общественного здравоохранения.

Так, согласно руководству, информированное согласие пациентов на участие в исследовании на основе реестра необходимо в дополнение к уже предоставленному согласию на участие в реестре, если это применимо. Для реестров следует использовать показатели эффективности с целью оценки и повышения качества данных. Они должны определяться на основе междисциплинарного подхода со всеми заинтересованными сторонами. Примеры согласованных ключевых показателей качества данных представлены в отчетах семинаров EMA по реестрам муковисцидоза  [1], рассеянного склероза  [2] и реестрам Т-клеточной терапии CAR  [3].

Список использованной литературы

1. European Medicines Agency (2017) Report on Cystic Fibrosis Registries — Workshop — 14 June . Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-cystic-fibrosisregistries_en.pdf.
2. European Medicines Agency (2017) Report on Multiple Sclerosis Registries — Workshop — 7 July. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-multiplesclerosis-registries_en.pdf.
3. European Medicines Agency (2018) Report on CAR T-cell therapy Registries Workshop — 9 February. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-car-t-celltherapy-registries-workshop_en.pdf.

По материалам www.ema.europa.eu; portolano.it

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!